Efeito do Piroxicam na Ovulação
9 de julho de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo de grupo paralelo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar se uma dose única de 20 mg de piroxicam, 40 mg de piroxicam ou 80 mg de piroxicam mostra um efeito na ovulação após o início do pico de LH em comparação com Placebo em Mulheres Jovens Saudáveis
Neste estudo será avaliado o efeito do piroxicam na ovulação. Portanto, o piroxicam será administrado em dose única após o início do pico de LH (hormônio luteinizante, hormônio que desencadeia a ovulação).
Além disso, os níveis sanguíneos de hormônios endógenos (hormônios produzidos pelo seu corpo) serão medidos e exames de ultrassom transvaginal serão realizados em intervalos regulares. Além disso, a concentração de piroxicam no sangue será determinada em intervalos regulares.
Com relação à tolerabilidade do medicamento do estudo, os participantes serão questionados regularmente sobre como se sentem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado disponível antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser realizado
- Sujeito feminino saudável
- Idade: 18 a 35 anos (inclusive) na primeira consulta de triagem
- Índice de massa corporal (IMC): 18-30 kg/m² (inclusive) na primeira consulta de triagem
- Confirmação da cobertura do seguro de saúde do sujeito antes da primeira visita de triagem
- Vontade de usar métodos não hormonais de contracepção durante o estudo
- Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo
- Acesso venoso adequado
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Hipersensibilidade à substância ativa ou reações cutâneas (independentemente da gravidade) a piroxicam, anti-inflamatórios não esteróides ou outros medicamentos no passado
- História ou presença de doenças inflamatórias do trato gastrointestinal, sangramento gastrointestinal, úlceras ou perfuração
- Ingestão regular de medicamentos que não sejam anticoncepcionais hormonais
- Achados clinicamente relevantes no exame ginecológico, incluindo ultrassom transvaginal (TVU)
- Achados clinicamente relevantes no exame físico, especialmente sinais de diátese hemorrágica ou insuficiência cardíaca
- Ponto de tempo "início do pico de LH" no ciclo de pré-tratamento não determinável
- Ponto de tempo "ovulação" no ciclo de pré-tratamento não determinável
- Falta de adequação para exames frequentes de TVU
- História ou presença de febre do feno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
Dose única de 20 mg de piroxicam (ou seja, 1 cápsula de piroxicam + 3 cápsulas de placebo)
Dose única de 40 mg de piroxicam (isto é, 2 cápsulas de piroxicam + 2 cápsulas de placebo)
Dose única de 80 mg de piroxicam (ou seja, 4 cápsulas de piroxicam)
|
|
Experimental: Braço 2
|
Dose única de 20 mg de piroxicam (ou seja, 1 cápsula de piroxicam + 3 cápsulas de placebo)
Dose única de 40 mg de piroxicam (isto é, 2 cápsulas de piroxicam + 2 cápsulas de placebo)
Dose única de 80 mg de piroxicam (ou seja, 4 cápsulas de piroxicam)
|
|
Experimental: Braço 4
|
Dose única de 20 mg de piroxicam (ou seja, 1 cápsula de piroxicam + 3 cápsulas de placebo)
Dose única de 40 mg de piroxicam (isto é, 2 cápsulas de piroxicam + 2 cápsulas de placebo)
Dose única de 80 mg de piroxicam (ou seja, 4 cápsulas de piroxicam)
|
|
Comparador de Placebo: Braço 3
|
Dose única de placebo (ou seja, 4 cápsulas de placebo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito do piroxicam na ovulação (atraso ou inibição) quando administrado após o início do pico de LH
Prazo: depois de 2 meses
|
depois de 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
curso de tamanhos de folículos
Prazo: depois de 2 meses
|
depois de 2 meses
|
|
curso de gonadotrofinas (hormônio folículo-estimulante [FSH], LH) e esteróides ovarianos (estradiol [E2], progesterona)
Prazo: depois de 2 meses
|
depois de 2 meses
|
|
Cursos de concentração-tempos de piroxicam
Prazo: depois de 2 meses
|
depois de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Piroxicam
Outros números de identificação do estudo
- 14835
- 2010-021195-28 (Número EudraCT)
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