排卵に対するピロキシカムの影響
2015年7月9日 更新者：Bayer
20 mg ピロキシカム、40 mg ピロキシカム、または 80 mg ピロキシカムのいずれかの単回投与が、LH サージ発症後の排卵に対する効果を示すかどうかを評価するための、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行グループ研究健康な若い女性におけるプラセボ
この研究では、排卵に対するピロキシカムの効果が評価されます。 したがって、ピロキシカムは、LH サージ (黄体形成ホルモン、排卵を引き起こすホルモン) の発症後に単回投与として投与されます。
さらに、内因性ホルモン（体内で生成されるホルモン）の血中濃度が測定され、経膣超音波検査が定期的に行われます。 さらに、血中のピロキシカムの濃度が定期的に測定されます。
研究薬の忍容性に関して、被験者は定期的に気分を尋ねられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究固有の検査や手順を実施する前に、署名済みのインフォームドコンセントが利用可能
- 健康な女性被験者
- 年齢: 最初のスクリーニング訪問時に 18 歳から 35 歳まで (両端を含む)
- 体格指数 (BMI): 最初のスクリーニング訪問時に 18 ～ 30 kg/m² (両端を含む)
- 最初のスクリーニング訪問前の被験者の健康保険加入の確認
- 研究中に非ホルモン避妊方法を使用する意欲があること
- 学習関連の指示を理解し、従う能力
- 適切な静脈アクセス
除外基準:
- 治癒が不完全で治験薬の吸収、分布、代謝、排泄、作用が正常でないと考えられる既往症
- 過去に有効成分に対する過敏症、またはピロキシカム、非ステロイド性抗炎症薬、またはその他の医薬品に対する皮膚反応（重症度に関係なく）
- 消化管の炎症性疾患、消化管出血、潰瘍または穿孔の病歴または存在
- ホルモン避妊薬以外の薬の定期的な摂取
- 経膣超音波検査（TVU）を含む婦人科検査における臨床関連所見
- 身体検査における臨床的に関連する所見、特に出血性素因または心不全の兆候
- 治療前サイクルの「LHサージの開始」時点は決定できない
- 治療前の周期における「排卵」の時点は決定できない
- 頻繁な TVU 検査には適さない
- 花粉症の既往歴または有無
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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ピロキシカム 20 mg の単回投与 (つまり、ピロキシカム カプセル 1 個 + プラセボ カプセル 3 個)
ピロキシカム 40 mg の単回投与 (つまり、ピロキシカム カプセル 2 個 + プラセボ カプセル 2 個)
ピロキシカム 80 mg の単回投与量 (つまり、ピロキシカム カプセル 4 錠)
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実験的：アーム 2
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ピロキシカム 20 mg の単回投与 (つまり、ピロキシカム カプセル 1 個 + プラセボ カプセル 3 個)
ピロキシカム 40 mg の単回投与 (つまり、ピロキシカム カプセル 2 個 + プラセボ カプセル 2 個)
ピロキシカム 80 mg の単回投与量 (つまり、ピロキシカム カプセル 4 錠)
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実験的：アーム 4
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ピロキシカム 20 mg の単回投与 (つまり、ピロキシカム カプセル 1 個 + プラセボ カプセル 3 個)
ピロキシカム 40 mg の単回投与 (つまり、ピロキシカム カプセル 2 個 + プラセボ カプセル 2 個)
ピロキシカム 80 mg の単回投与量 (つまり、ピロキシカム カプセル 4 錠)
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プラセボコンパレーター：アーム3
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プラセボの単回投与 (つまり、プラセボ カプセル 4 個)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LHサージ発症後に投与した場合の排卵に対するピロキシカムの影響（遅延または抑制）
時間枠：2ヶ月後
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2ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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卵胞の大きさの経過
時間枠：2ヶ月後
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2ヶ月後
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性腺刺激ホルモン（卵胞刺激ホルモン [FSH]、LH）および卵巣ステロイド（エストラジオール [E2]、プロゲステロン）の投与
時間枠：2ヶ月後
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2ヶ月後
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ピロキシカムの集中時間コース
時間枠：2ヶ月後
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2ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月9日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14835
- 2010-021195-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。