Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ piroksykamu na owulację

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę, czy pojedyncza dawka 20 mg piroksykamu, 40 mg piroksykamu lub 80 mg piroksykamu wykazuje wpływ na owulację po rozpoczęciu skoku LH w porównaniu z Placebo u zdrowych młodych kobiet

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ piroksykamu na owulację. Dlatego piroksykam będzie podawany w pojedynczej dawce po wystąpieniu wyrzutu LH (hormonu luteinizującego, hormonu wywołującego owulację).

Dodatkowo mierzone będą poziomy hormonów endogennych (hormonów produkowanych przez organizm) we krwi oraz wykonywane w regularnych odstępach czasu USG przezpochwowe. Ponadto w regularnych odstępach czasu będzie oznaczane stężenie piroksykamu we krwi.

Jeśli chodzi o tolerancję badanego leku, uczestnicy będą regularnie pytani, jak się czują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda dostępna przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • Zdrowa kobieta
  • Wiek: od 18 do 35 lat (włącznie) przy pierwszej wizycie przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30 kg/m² (włącznie) na pierwszej wizycie przesiewowej
  • Potwierdzenie posiadania przez badanego ubezpieczenia zdrowotnego przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Chęć stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji w trakcie badania
  • Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką
  • Odpowiedni dostęp żylny

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub reakcje skórne (niezależnie od nasilenia) na piroksykam, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne produkty lecznicze stosowane w przeszłości
  • Historia lub obecność chorób zapalnych przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje
  • Regularne przyjmowanie leków innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne
  • Istotne klinicznie wyniki badania ginekologicznego, w tym USG przezpochwowe (TVU)
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, zwłaszcza oznaki skazy krwotocznej lub niewydolności serca
  • Nie można określić punktu czasowego „początku wyrzutu LH” w cyklu poprzedzającym leczenie
  • Nie można określić punktu czasowego „owulacji” w cyklu poprzedzającym leczenie
  • Brak przydatności do częstych badań TVU
  • Historia lub obecność cierpiących na katar sienny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Piroksykam (BAY1902)
Pojedyncza dawka 20 mg piroksykamu (tj. 1 kapsułka piroksykamu + 3 kapsułki placebo)
Lek: Piroksykam (BAY1902)
Pojedyncza dawka 40 mg piroksykamu (tj. 2 kapsułki piroksykamu + 2 kapsułki placebo)
Lek: Piroksykam (BAY1902)
Pojedyncza dawka 80 mg piroksykamu (tj. 4 kapsułki piroksykamu)
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Piroksykam (BAY1902)
Pojedyncza dawka 20 mg piroksykamu (tj. 1 kapsułka piroksykamu + 3 kapsułki placebo)
Lek: Piroksykam (BAY1902)
Pojedyncza dawka 40 mg piroksykamu (tj. 2 kapsułki piroksykamu + 2 kapsułki placebo)
Lek: Piroksykam (BAY1902)
Pojedyncza dawka 80 mg piroksykamu (tj. 4 kapsułki piroksykamu)
Eksperymentalny: Ramię 4
Lek: Piroksykam (BAY1902)
Pojedyncza dawka 20 mg piroksykamu (tj. 1 kapsułka piroksykamu + 3 kapsułki placebo)
Lek: Piroksykam (BAY1902)
Pojedyncza dawka 40 mg piroksykamu (tj. 2 kapsułki piroksykamu + 2 kapsułki placebo)
Lek: Piroksykam (BAY1902)
Pojedyncza dawka 80 mg piroksykamu (tj. 4 kapsułki piroksykamu)
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo (tj. 4 kapsułki placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ piroksykamu na owulację (opóźnienie lub zahamowanie) w przypadku podania po wystąpieniu wyrzutu LH
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przebieg wielkości pęcherzyków
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
po 2 miesiącach
kurs gonadotropin (hormon folikulotropowy [FSH], LH) i sterydów jajnikowych (estradiol [E2], progesteron)
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
po 2 miesiącach
Przebiegi stężenie-czas piroksykamu
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14835
  • 2010-021195-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Piroksykam (BAY1902)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj