Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piroksikaamin vaikutus ovulaatioon

torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus sen arvioimiseksi, vaikuttaako kerta-annos joko 20 mg piroksikaamia, 40 mg piroksikaamia tai 80 mg piroksikaamia ovulaatioon LH-aallon alkamisen jälkeen verrattuna Plasebo terveissä nuorissa naisissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan piroksikaamin vaikutusta ovulaatioon. Siksi piroksikaamia annetaan kerta-annoksena LH-huippujen (luteinisoiva hormoni, ovulaation laukaiseva hormoni) alkamisen jälkeen.

Lisäksi mitataan endogeenisten hormonien (elimistön tuottamien hormonien) tasot verestä ja transvaginaalisia ultraäänitutkimuksia tehdään säännöllisin väliajoin. Lisäksi piroksikaamin pitoisuus veressä määritetään säännöllisin väliajoin.

Tutkimuslääkkeen siedettävyyden osalta koehenkilöiltä kysytään säännöllisesti, miltä heistä tuntuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatavilla ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • Terve nainen aihe
  • Ikä: 18-35 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Painoindeksi (BMI): 18-30 kg/m² (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Vahvistus tutkittavan sairausvakuutuksesta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  • Halukkuus käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita
  • Riittävä laskimopääsy

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai ihoreaktiot (vakavuudesta riippumatta) piroksikaamille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai muille lääkkeille aiemmin
  • Ruoansulatuskanavan tulehdukselliset sairaudet, maha-suolikanavan verenvuoto, haavaumat tai perforaatiot
  • Muiden lääkkeiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden säännöllinen käyttö
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset gynekologisessa tutkimuksessa, mukaan lukien transvaginaalinen ultraääni (TVU)
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tutkimuksessa, erityisesti verenvuotodiateesin tai sydämen vajaatoiminnan merkit
  • Aikapiste "LH-aalto" esikäsittelyjaksossa ei ole määritettävissä
  • Aikapiste "ovulaatio" esikäsittelyjaksossa ei ole määritettävissä
  • Puutteellinen soveltuvuus toistuviin TVU-tutkimuksiin
  • Heinänuhan historia tai esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Piroksikaami (BAYl1902)
Kerta-annos 20 mg piroksikaamia (eli 1 piroksikaamikapseli + 3 lumekapselia)
Lääke: Piroksikaami (BAYl1902)
Kerta-annos 40 mg piroksikaamia (eli 2 piroksikaamikapselia + 2 plasebokapselia)
Lääke: Piroksikaami (BAYl1902)
Kerta-annos 80 mg piroksikaamia (eli 4 piroksikaamikapselia)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Piroksikaami (BAYl1902)
Kerta-annos 20 mg piroksikaamia (eli 1 piroksikaamikapseli + 3 lumekapselia)
Lääke: Piroksikaami (BAYl1902)
Kerta-annos 40 mg piroksikaamia (eli 2 piroksikaamikapselia + 2 plasebokapselia)
Lääke: Piroksikaami (BAYl1902)
Kerta-annos 80 mg piroksikaamia (eli 4 piroksikaamikapselia)
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Lääke: Piroksikaami (BAYl1902)
Kerta-annos 20 mg piroksikaamia (eli 1 piroksikaamikapseli + 3 lumekapselia)
Lääke: Piroksikaami (BAYl1902)
Kerta-annos 40 mg piroksikaamia (eli 2 piroksikaamikapselia + 2 plasebokapselia)
Lääke: Piroksikaami (BAYl1902)
Kerta-annos 80 mg piroksikaamia (eli 4 piroksikaamikapselia)
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: Plasebo
Kerta-annos lumelääkettä (eli 4 lumekapselia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Piroksikaamin vaikutus ovulaatioon (viivästyminen tai esto), kun sitä annetaan LH-huippujen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
follikkelien kokojen kulku
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua
gonadotropiinien (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], LH) ja munasarjasteroidien (estradioli [E2], progesteroni) hoito
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua
Piroksikaamin keskittymisajat
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14835
  • 2010-021195-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ehkäisy, Postcoital

Kliiniset tutkimukset Piroksikaami (BAYl1902)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa