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Effetto di Piroxicam sull'ovulazione

9 luglio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare se una dose singola di 20 mg di piroxicam, 40 mg di piroxicam o 80 mg di piroxicam mostra un effetto sull'ovulazione dopo l'insorgenza di un picco di LH rispetto a Placebo in giovani donne sane

In questo studio verrà valutato l'effetto del piroxicam sull'ovulazione. Pertanto piroxicam sarà somministrato in monodose dopo l'inizio del picco di LH (ormone luteinizzante, ormone che innesca l'ovulazione).

Inoltre verranno misurati i livelli ematici di ormoni endogeni (ormoni prodotti dal tuo corpo) e verranno condotti esami ecografici transvaginali a intervalli regolari. Inoltre, la concentrazione di piroxicam nel sangue sarà determinata a intervalli regolari.

Per quanto riguarda la tollerabilità del farmaco oggetto dello studio, ai soggetti verrà chiesto regolarmente come si sentono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato disponibile prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Soggetto femminile sano
  • Età: da 18 a 35 anni (inclusi) alla prima visita di screening
  • Indice di massa corporea (BMI): 18-30 kg/m² (incluso) alla prima visita di screening
  • Conferma della copertura assicurativa sanitaria del soggetto prima della prima visita di screening
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante lo studio
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
  • Accesso venoso adeguato

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Ipersensibilità al principio attivo o reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravità) a piroxicam, farmaci antinfiammatori non steroidei o altri medicinali in passato
  • Storia o presenza di malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazione
  • Assunzione regolare di farmaci diversi dai contraccettivi ormonali
  • Risultati clinicamente rilevanti nella visita ginecologica inclusa l'ecografia transvaginale (TVU)
  • Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo, in particolare segni di diatesi emorragica o insufficienza cardiaca
  • Punto temporale "insorgenza del picco di LH" nel ciclo di pretrattamento non determinabile
  • Punto temporale "ovulazione" nel ciclo di pretrattamento non determinabile
  • Mancanza di idoneità per frequenti esami TVU
  • Storia o presenza di affetti da raffreddore da fieno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Piroxicam ( BAY1902)
Dose singola di 20 mg di piroxicam (ovvero 1 capsula di piroxicam + 3 capsule di placebo)
Droga: Piroxicam ( BAY1902)
Dose singola di 40 mg di piroxicam (ovvero 2 capsule di piroxicam + 2 capsule di placebo)
Droga: Piroxicam ( BAY1902)
Dose singola di 80 mg di piroxicam (ovvero 4 capsule di piroxicam)
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Piroxicam ( BAY1902)
Dose singola di 20 mg di piroxicam (ovvero 1 capsula di piroxicam + 3 capsule di placebo)
Droga: Piroxicam ( BAY1902)
Dose singola di 40 mg di piroxicam (ovvero 2 capsule di piroxicam + 2 capsule di placebo)
Droga: Piroxicam ( BAY1902)
Dose singola di 80 mg di piroxicam (ovvero 4 capsule di piroxicam)
Sperimentale: Braccio 4
Droga: Piroxicam ( BAY1902)
Dose singola di 20 mg di piroxicam (ovvero 1 capsula di piroxicam + 3 capsule di placebo)
Droga: Piroxicam ( BAY1902)
Dose singola di 40 mg di piroxicam (ovvero 2 capsule di piroxicam + 2 capsule di placebo)
Droga: Piroxicam ( BAY1902)
Dose singola di 80 mg di piroxicam (ovvero 4 capsule di piroxicam)
Comparatore placebo: Braccio 3
Droga: Placebo
Singola dose di placebo (cioè 4 capsule di placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di piroxicam sull'ovulazione (ritardo o inibizione) se somministrato dopo l'inizio del picco di LH
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
dopo 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
corso delle dimensioni del follicolo
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
dopo 2 mesi
ciclo di gonadotropine (ormone follicolo-stimolante [FSH], LH) e steroidi ovarici (estradiolo [E2], progesterone)
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
dopo 2 mesi
Corsi di concentrazione-tempi di piroxicam
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
dopo 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14835
  • 2010-021195-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piroxicam ( BAY1902)

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