Влияние пироксикама на овуляцию
9 июля 2015 г. обновлено: Bayer
Одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки того, оказывает ли разовая доза 20 мг пироксикама, 40 мг пироксикама или 80 мг пироксикама влияние на овуляцию после начала выброса ЛГ по сравнению с Плацебо у здоровых молодых женщин
В этом исследовании будет оцениваться влияние пироксикама на овуляцию. Поэтому пироксикам будет вводиться однократно после начала всплеска ЛГ (лютеинизирующего гормона, гормона, вызывающего овуляцию).
Кроме того, будет измеряться уровень эндогенных гормонов (гормонов, вырабатываемых вашим организмом) в крови и через определенные промежутки времени будут проводиться трансвагинальные ультразвуковые исследования. Кроме того, через определенные промежутки времени будет определяться концентрация пироксикама в крови.
Что касается переносимости исследуемого препарата, субъектов регулярно спрашивают, как они себя чувствуют.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие доступно до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.
- Здоровая женщина
- Возраст: от 18 до 35 лет (включительно) на момент первого скринингового визита
- Индекс массы тела (ИМТ): 18-30 кг/м² (включительно) на первом скрининговом визите
- Подтверждение медицинского страхования субъекта до первого посещения скрининга
- Готовность к использованию негормональных методов контрацепции во время исследования
- Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением
- Адекватный венозный доступ
Критерий исключения:
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или кожные реакции (независимо от тяжести) на пироксикам, нестероидные противовоспалительные препараты или другие лекарственные средства в прошлом.
- История или наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций
- Регулярный прием лекарств, кроме гормональных контрацептивов.
- Клинически значимые результаты гинекологического осмотра, включая трансвагинальное УЗИ (ТВУ)
- Клинически значимые находки при физикальном обследовании, особенно признаки геморрагического диатеза или сердечной недостаточности.
- Момент времени «начало всплеска ЛГ» в цикле предварительной обработки не определяется.
- Момент времени «овуляции» в цикле до лечения не определяется
- Отсутствие пригодности для частых обследований TVU
- История или наличие сенной лихорадки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Разовая доза 20 мг пироксикама (т.е. 1 капсула пироксикама + 3 капсулы плацебо)
Разовая доза 40 мг пироксикама (т.е. 2 капсулы пироксикама + 2 капсулы плацебо)
Разовая доза 80 мг пироксикама (т.е. 4 капсулы пироксикама)
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Разовая доза 20 мг пироксикама (т.е. 1 капсула пироксикама + 3 капсулы плацебо)
Разовая доза 40 мг пироксикама (т.е. 2 капсулы пироксикама + 2 капсулы плацебо)
Разовая доза 80 мг пироксикама (т.е. 4 капсулы пироксикама)
|
|
Экспериментальный: Рука 4
|
Разовая доза 20 мг пироксикама (т.е. 1 капсула пироксикама + 3 капсулы плацебо)
Разовая доза 40 мг пироксикама (т.е. 2 капсулы пироксикама + 2 капсулы плацебо)
Разовая доза 80 мг пироксикама (т.е. 4 капсулы пироксикама)
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 3
|
Разовая доза плацебо (например, 4 капсулы плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние пироксикама на овуляцию (задержка или торможение) при введении после начала выброса ЛГ
Временное ограничение: через 2 месяца
|
через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
курс размеров фолликулов
Временное ограничение: через 2 месяца
|
через 2 месяца
|
|
курс гонадотропинов (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ], ЛГ) и стероидов для яичников (эстрадиол [Е2], прогестерон)
Временное ограничение: через 2 месяца
|
через 2 месяца
|
|
Концентрационные курсы пироксикама
Временное ограничение: через 2 месяца
|
через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Пироксикам
Другие идентификационные номера исследования
- 14835
- 2010-021195-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пироксикам (BAY11902)
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия