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Efecto de Piroxicam sobre la ovulación

9 de julio de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar si una dosis única de 20 mg de piroxicam, 40 mg de piroxicam o 80 mg de piroxicam muestra un efecto sobre la ovulación después del inicio del aumento de LH en comparación con Placebo en mujeres jóvenes sanas

En este estudio se evaluará el efecto del piroxicam sobre la ovulación. Por lo tanto, piroxicam se administrará como una dosis única después del inicio del pico de LH (hormona luteinizante, hormona que desencadena la ovulación).

Además, se medirán los niveles sanguíneos de hormonas endógenas (hormonas producidas por su cuerpo) y se realizarán exámenes de ultrasonido transvaginal a intervalos regulares. Además, la concentración de piroxicam en sangre se determinará a intervalos regulares.

Con respecto a la tolerabilidad del fármaco del estudio, se preguntará periódicamente a los sujetos cómo se sienten.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado disponible antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio
  • Sujeto femenino sano
  • Edad: 18 a 35 años (inclusive) en la primera visita de selección
  • Índice de masa corporal (IMC): 18-30 kg/m² (inclusive) en la primera visita de selección
  • Confirmación de la cobertura de seguro médico del sujeto antes de la primera visita de selección
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
  • Acceso venoso adecuado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
  • Hipersensibilidad al principio activo o reacciones cutáneas (independientemente de la gravedad) al piroxicam, antiinflamatorios no esteroideos u otros medicamentos en el pasado
  • Historia o presencia de enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, sangrado gastrointestinal, úlceras o perforación
  • Ingesta regular de medicamentos distintos de los anticonceptivos hormonales
  • Hallazgos clínicamente relevantes en el examen ginecológico, incluida la ecografía transvaginal (TVU)
  • Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico, especialmente signos de diátesis hemorrágica o insuficiencia cardíaca
  • Punto de tiempo "inicio del pico de LH" en el ciclo de pretratamiento no determinable
  • Punto de tiempo "ovulación" en el ciclo de pretratamiento no determinable
  • Falta de idoneidad para exámenes TVU frecuentes
  • Antecedentes o presencia de padecimiento de fiebre del heno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Piroxicam (BAY1902)
Dosis única de 20 mg de piroxicam (es decir, 1 cápsula de piroxicam + 3 cápsulas de placebo)
Droga: Piroxicam (BAY1902)
Dosis única de 40 mg de piroxicam (es decir, 2 cápsulas de piroxicam + 2 cápsulas de placebo)
Droga: Piroxicam (BAY1902)
Dosis única de 80 mg de piroxicam (es decir, 4 cápsulas de piroxicam)
Experimental: Brazo 2
Droga: Piroxicam (BAY1902)
Dosis única de 20 mg de piroxicam (es decir, 1 cápsula de piroxicam + 3 cápsulas de placebo)
Droga: Piroxicam (BAY1902)
Dosis única de 40 mg de piroxicam (es decir, 2 cápsulas de piroxicam + 2 cápsulas de placebo)
Droga: Piroxicam (BAY1902)
Dosis única de 80 mg de piroxicam (es decir, 4 cápsulas de piroxicam)
Experimental: Brazo 4
Droga: Piroxicam (BAY1902)
Dosis única de 20 mg de piroxicam (es decir, 1 cápsula de piroxicam + 3 cápsulas de placebo)
Droga: Piroxicam (BAY1902)
Dosis única de 40 mg de piroxicam (es decir, 2 cápsulas de piroxicam + 2 cápsulas de placebo)
Droga: Piroxicam (BAY1902)
Dosis única de 80 mg de piroxicam (es decir, 4 cápsulas de piroxicam)
Comparador de placebos: Brazo 3
Droga: Placebo
Dosis única de placebo (es decir, 4 cápsulas de placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del piroxicam sobre la ovulación (retraso o inhibición) cuando se administra después del inicio del pico de LH
Periodo de tiempo: después de 2 meses
después de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
curso de tamaños de folículos
Periodo de tiempo: después de 2 meses
después de 2 meses
curso de gonadotropinas (hormona estimulante del folículo [FSH], LH) y esteroides ováricos (estradiol [E2], progesterona)
Periodo de tiempo: después de 2 meses
después de 2 meses
Cursos de tiempos de concentración de piroxicam
Periodo de tiempo: después de 2 meses
después de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14835
  • 2010-021195-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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