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评估在俄罗斯晚期前列腺癌 (PCa) 患者中使用亮丙瑞林 (Lucrin Depot) 间歇性辅助剥夺疗法的观察计划

2015年6月11日 更新者:AbbVie (prior sponsor, Abbott)

前瞻性、多中心、观察性项目,以评估俄罗斯联邦晚期前列腺癌患者常规使用 Lucrin Depot 间歇性辅助剥夺疗法的情况

本研究的目的是描述亮丙瑞林在晚期前列腺癌 (PCa) 患者中使用间歇性辅助治疗方案 2 年以上的治疗模式

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与者开始每 28 天一次皮下 (SC) 或肌内 (IM) 亮丙瑞林 3.75 mg 激素治疗。 诱导治疗的持续时间至少为 6 个月(6-9 个月),期间每 3 个月测量一次 PSA 和睾酮水平。 当 PSA 从基线下降超过 90%(PSA 低于 10 ng/ml)或低于 4.0 ng/ml(连续 2 次测量间隔至少 2 周)时,参与者被纳入间歇性激素治疗方案组( IAD)。 PSA 下降未达到大于 90% 或小于或等于 4.0 ng/ml 的参与者接受了连续激素治疗 (CAD) 或化疗。

如果参与者在连续激素治疗 6-9 个月后 PSA 从基线下降超过 90% 或低于 4.0 ng/ml,则停止治疗。 每 4 周测量一次 PSA 和睾酮。 如果 PSA 变得大于或等于 10.0 ng/ml,则恢复激素治疗,直到 PSA 小于 4.0 ng/ml,连续 2 次测量间隔至少 2 周。 激素治疗周期的持续时间至少为 3 个月。 然后根据类似的方案进行间歇治疗。 PSA 和睾酮水平在接受激素治疗时每 12 周测定一次,停止后每 4 周测定一次。 治疗进行了 2 年或直到发生激素难治性前列腺癌 (HRPC)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有晚期 PCa 的参与者

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的晚期 PCa 符合以下标准:

    1. 任何肿瘤,节点 1,转移 0
    2. 任何肿瘤,节点 0,转移 1 [根据肿瘤节点转移分类 2009]
  2. 计划接受亮丙瑞林给药的参与者
  3. 世界卫生组织 状态 0-1
  4. 预期寿命至少2年

排除标准:

  1. 亮丙瑞林给药的禁忌症:

    1. 对蛋白质来源的亮丙瑞林类似产品或药物产品组合物中的任何赋形剂过敏
    2. 手术阉割
  2. 激素难治性PCa
  3. 存在另一种恶性肿瘤(皮肤癌除外)
  4. 以前使用促性腺激素释放激素激动剂或抗雄激素进行激素治疗
  5. 之前在 1 个月内接受过放疗或化疗疗程
  6. 纳入时睾酮水平小于或等于 50 ng/dl(小于或等于 1.7 mmol/l)
  7. 极高水平的 PSA(大于或等于 1000 ng/ml)
  8. 失代偿期的其他严重疾病
  9. 其他禁忌症,使参与者无法参与(由研究者判断)
  10. 以前参加过本计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
高级PCa
患有晚期 PCa 的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亮丙瑞林暴露的平均持续时间
大体时间:24个月
亮丙瑞林间歇性雄激素剥夺 (IAD) 方案的总持续时间计算为(亮丙瑞林的末次给药日期减去首次给药日期加 1)/30.4。 如果缺少亮丙瑞林给药的停止日期,则使用最后一次就诊的日期。 总持续时间可能包括周期之间的间隔。 数据报告为平均月数 +/- 标准偏差。
24个月
每个亮丙瑞林周期的平均持续时间
大体时间:24个月
亮丙瑞林 IAD 方案的每个周期的持续时间计算为(亮丙瑞林周期的最后剂量日期减去周期开始日期加 1)/30.4。 数据报告为平均月数 +/- 标准偏差。
24个月
亮丙瑞林周期的中位数
大体时间:24个月
参与者采用 IAD 方案,数据报告为完整范围的周期数。
24个月
停止使用 IAD 方案的亮丙瑞林给药的参与者百分比
大体时间:24个月
数据报告为参与者的百分比。
24个月
通过访问切换到 IAD 方案的参与者人数
大体时间:24个月
数据报告为参与者的数量。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展为激素难治性前列腺癌 (HRPC) 的参与者人数
大体时间:基线(入组)、1 年后、2 年后和 2 年访视后 30 天
进展为 HRPC 定义为去势血清睾酮低于 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L 加上其中之一;生化进展(前列腺特异性抗原 (PSA) 水平连续三次升高,相隔一周导致两次升高超过最低点 50%,PSA 大于 2 ng/ml)或放射学进展(出现两个或更多新骨病变使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行骨扫描或软组织病变扩大。 数据报告为 HRPC 参与者的数量。
基线(入组)、1 年后、2 年后和 2 年访视后 30 天
HRPC 进展的中位时间
大体时间:基线(入组)、1 年后、2 年后和 2 年访视后 30 天
HRPC 进展时间计算为进展日期减去首次剂量亮丙瑞林的日期。 数据报告为中值(全范围)。
基线(入组)、1 年后、2 年后和 2 年访视后 30 天
未开始 IAD 方案的参与者 HRPC 进展的中位时间
大体时间:基线(入组)、1 年后、2 年后和 2 年访视后 30 天
HRPC 进展时间计算为进展日期减去首次剂量亮丙瑞林的日期。 评估了进展至 HRPC 的中位时间和 25% 和 75% 四分位数的 Kaplan-Meier 估计值以及中位值的 95% 置信区间。
基线(入组)、1 年后、2 年后和 2 年访视后 30 天
中位生存时间
大体时间:基线(入组)、1 年后、2 年后和 2 年访视后 30 天
生存时间估计为从亮丙瑞林开始到研究完成/从研究中止或死亡日期的时间。 数据报告为完整范围的中位数月份。
基线(入组)、1 年后、2 年后和 2 年访视后 30 天
IAD 方案中治疗停止时间的平均持续时间
大体时间:基线(入组)、1 年后、2 年后和 2 年访视后 30 天
每个无亮丙瑞林期的持续时间计算为(亮丙瑞林首次给药日期[周期 N+1] 减去最后一次给药日期 [周期 N] 减去 1)/30.4。 如果亮丙瑞林最后一次给药日期早于研究完成/停止日期,则最后一次亮丙瑞林停用期计算为(停止日期/研究完成减去最后一次亮丙瑞林给药日期)/30.4。 数据报告为平均月数 +/- 标准偏差。
基线(入组)、1 年后、2 年后和 2 年访视后 30 天
2 年 IAD 方案中停止治疗时间的中位数百分比
大体时间:基线(入组)、1 年后、2 年后和 2 年访视后 30 天
无亮丙瑞林期的总持续时间计算为所有无亮丙瑞林期的总和。 数据报告为全范围停止治疗时间的中值百分比。
基线(入组)、1 年后、2 年后和 2 年访视后 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
IAD 方案诱导阶段的持续时间
大体时间:基线(注册)后至少 6-9 个月
首次注射亮丙瑞林与由于方案中定义的 PSA 适当降低而停止治疗之间的时间段。 数据报告为平均月数 +/- 标准偏差。
基线(注册)后至少 6-9 个月
研究期间接受 IAD 方案的参与者人数
大体时间:24个月
数据报告为参与者的数量。
24个月
到研究结束时继续在 IAD 方案中服用亮丙瑞林的参与者人数
大体时间:24个月
数据报告为参与者的数量。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月21日

首次发布 (估计)

2011年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月11日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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