Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa observacional para avaliar o uso de terapia de privação adjuvante intermitente com leuprorrelina (Lucrin Depot) em pacientes com câncer de próstata avançado (CaP) na Rússia

11 de junho de 2015 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Programa prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar o uso rotineiro de terapia de privação adjuvante intermitente com Lucrin Depot em pacientes com câncer de próstata avançado na Federação Russa

O objetivo deste estudo foi descrever os padrões de tratamento de leuprorrelina ao longo de 2 anos usando um regime adjuvante intermitente em participantes com câncer de próstata avançado (CaP)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As participantes iniciaram o tratamento hormonal com Leuprorrelina 3,75 mg uma vez a cada 28 dias, por via subcutânea (SC) ou intramuscular (IM). A duração da terapia de indução foi de pelo menos 6 meses (6-9 meses), durante a qual os níveis de PSA e testosterona foram medidos a cada 3 meses. Quando o PSA diminuiu mais de 90% da linha de base (PSA inferior a 10 ng/ml) ou ficou abaixo de 4,0 ng/ml (para 2 medições consecutivas feitas com pelo menos 2 semanas de intervalo), os participantes foram incluídos no grupo de regime de terapia hormonal intermitente ( DAI). Os participantes com diminuição do PSA não superior a 90% ou inferior ou igual a 4,0 ng/ml receberam terapia hormonal contínua (CAD) ou quimioterapia.

A terapia foi interrompida se os participantes tivessem diminuição do PSA superior a 90% da linha de base ou valores inferiores a 4,0 ng/ml após 6-9 meses de terapia hormonal contínua. PSA e testosterona foram medidos a cada 4 semanas. Se o PSA se tornasse maior ou igual a 10,0 ng/ml, a terapia hormonal era retomada até que o PSA fosse inferior a 4,0 ng/ml por 2 medições consecutivas feitas com pelo menos 2 semanas de intervalo. A duração do ciclo de terapia hormonal foi de pelo menos 3 meses. Em seguida, o tratamento intermitente foi realizado de acordo com um esquema semelhante. Os níveis de PSA e testosterona foram determinados a cada 12 semanas quando a terapia hormonal foi administrada e a cada 4 semanas após sua interrupção. O tratamento foi realizado por 2 anos ou até o câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC) se desenvolver.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com PCa avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CaP avançado histologicamente confirmado que atende aos seguintes critérios:

    1. Qualquer tumor, Nó 1, Metástase 0
    2. Qualquer tumor, Nó 0, Metástase 1 [de acordo com a classificação Tumor Node Metastasis 2009]
  2. Participantes planejados para administração de leuprorrelina
  3. Status da Organização Mundial da Saúde 0-1
  4. Expectativa de vida de pelo menos 2 anos

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações à administração de leuprorrelina:

    1. Hipersensibilidade a produtos semelhantes à leuprorrelina de origem proteica ou a qualquer um dos excipientes da composição do medicamento
    2. castração cirúrgica
  2. PCa refratário a hormônios
  3. Presença de outro tumor maligno (exceto câncer de pele)
  4. Administração prévia de terapia hormonal com agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas ou antiandrogênios
  5. Administração anterior de radioterapia ou curso de quimioterapia dentro de 1 mês
  6. Nível de testosterona menor ou igual a 50 ng/dl (menor ou igual a 1,7 mmol/l) no momento da inclusão
  7. Nível extremamente alto de PSA (maior ou igual a 1000 ng/ml)
  8. Outras doenças graves em fase de descompensação
  9. Outras contraindicações, que impossibilitem a participação do participante (a critério do investigador)
  10. Inscrição anterior no presente programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PCa Avançado
Participantes com PCa avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Média da Exposição à Leuprorrelina
Prazo: 24 meses
A duração total do regime de Privação Androgênica Intermitente (IAD) de leuprorrelina foi calculada como (Data da última dose de Leuprorrelina menos a data da primeira dose mais 1)/30,4. Se faltasse a data de interrupção da administração de leuprorrelina, foi usada a data da última visita assistida. A duração total pode incluir intervalos entre os ciclos. Os dados são relatados como meses médios +/- desvio padrão.
24 meses
Duração média de cada ciclo de leuprorrelina
Prazo: 24 meses
A duração de cada ciclo do regime IAD de leuprorrelina foi calculada como (Data da última dose do ciclo de leuprorrelina menos a data de início do ciclo mais 1)/30,4. Os dados são relatados como meses médios +/- desvio padrão.
24 meses
Número Mediano de Ciclos de Leuprorrelina
Prazo: 24 meses
Os participantes estavam em regime IAD e os dados são relatados como número de ciclos com faixa total.
24 meses
Porcentagem de participantes que descontinuaram a administração de leuprorrelina do esquema IAD
Prazo: 24 meses
Os dados são relatados como porcentagem de participantes.
24 meses
Número de participantes que mudaram para o regime IAD por visita
Prazo: 24 meses
Os dados são relatados como número de participantes.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que evoluíram para câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC)
Prazo: Linha de base (inscrição), após 1 ano, após 2 anos e 30 dias a partir da visita de 2 anos
A progressão para HRPC foi definida como testosterona sérica castrada inferior a 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L mais qualquer um; progressão bioquímica (três aumentos consecutivos nos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) com uma semana de intervalo, resultando em dois aumentos de 50% sobre o nadir, com PSA superior a 2 ng/ml) ou progressão radiológica (aparecimento de duas ou mais novas lesões ósseas em cintilografia óssea ou ampliação de uma lesão de tecido mole usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Os dados são relatados como número de participantes com HRPC.
Linha de base (inscrição), após 1 ano, após 2 anos e 30 dias a partir da visita de 2 anos
Tempo médio para progressão de HRPC
Prazo: Linha de base (inscrição), após 1 ano, após 2 anos e 30 dias a partir da visita de 2 anos
O tempo de progressão de HRPC foi calculado como a data de progressão menos a data da primeira dose de leuprorrelina. Os dados são relatados como mediana (intervalo completo).
Linha de base (inscrição), após 1 ano, após 2 anos e 30 dias a partir da visita de 2 anos
Tempo médio para progressão de HRPC em participantes não iniciados no regime IAD
Prazo: Linha de base (inscrição), após 1 ano, após 2 anos e 30 dias a partir da visita de 2 anos
O tempo de progressão de HRPC foi calculado como a data de progressão menos a data da primeira dose de leuprorrelina. Uma estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio de progressão para HRPC e quartis de 25% e 75%, juntamente com o intervalo de confiança de 95% para a mediana, foram avaliados.
Linha de base (inscrição), após 1 ano, após 2 anos e 30 dias a partir da visita de 2 anos
Tempo médio de sobrevivência
Prazo: Linha de base (inscrição), após 1 ano, após 2 anos e 30 dias a partir da visita de 2 anos
O tempo de sobrevivência foi estimado como o tempo desde o início da leuprorrelina até a conclusão/descontinuação do estudo ou data da morte. Os dados são relatados como meses médios com intervalo completo.
Linha de base (inscrição), após 1 ano, após 2 anos e 30 dias a partir da visita de 2 anos
Duração média do tempo de interrupção do tratamento no regime IAD
Prazo: Linha de base (inscrição), após 1 ano, após 2 anos e 30 dias a partir da visita de 2 anos
A duração de cada período livre de leuprorrelina foi calculada como (Data da primeira dose de leuprorrelina [ciclo N+1] menos a data da última dose [ciclo N] menos 1)/30,4. Se a data da última dose de leuprorrelina foi anterior à data de conclusão/descontinuação do estudo, o último período livre de leuprorrelina foi calculado como (Data de descontinuação/conclusão do estudo menos a data da última dose de leuprorrelina)/30,4. Os dados são relatados como meses médios +/- desvio padrão.
Linha de base (inscrição), após 1 ano, após 2 anos e 30 dias a partir da visita de 2 anos
Porcentagem mediana de tempo sem tratamento durante 2 anos de regime IAD
Prazo: Linha de base (inscrição), após 1 ano, após 2 anos e 30 dias a partir da visita de 2 anos
A duração total do período livre de leuprorrelina foi calculada como a soma de todos os períodos livres de leuprorrelina. Os dados são relatados como porcentagem média de tempo sem tratamento com intervalo total.
Linha de base (inscrição), após 1 ano, após 2 anos e 30 dias a partir da visita de 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Fase de Indução do Regime IAD
Prazo: Pelo menos 6-9 meses após a linha de base (inscrição)
Período de tempo entre a primeira injeção de leuprorrelina e a interrupção do tratamento devido à diminuição apropriada do PSA, conforme definido no protocolo. Os dados são relatados como meses médios +/- desvio padrão.
Pelo menos 6-9 meses após a linha de base (inscrição)
Número de participantes que receberam regime IAD durante o estudo
Prazo: 24 meses
Os dados são relatados como número de participantes.
24 meses
Número de participantes que continuaram a tomar leuprorrelina no regime IAD até o final do estudo
Prazo: 24 meses
Os dados são relatados como número de participantes.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Almedis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P12-763

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever