Observationsprogram för att utvärdera användningen av intermittent adjuvant deprivationsterapi med Leuprorelin (Lucrin Depot) hos patienter med avancerad prostatacancer (PCa) i Ryssland
11 juni 2015 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Prospektivt, multicenter, observationsprogram för att utvärdera rutinmässig användning av intermittent adjuvant deprivationsterapi med Lucrin Depot hos patienter med avancerad prostatacancer i Ryska federationen
Syftet med denna studie var att beskriva behandlingsmönster för leuprorelin under 2 år med hjälp av en intermittent, adjuvant regim hos deltagare med avancerad prostatacancer (PCa)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna påbörjade hormonbehandling med Leuprorelin 3,75 mg en gång var 28:e dag, subkutant (SC) eller intramuskulärt (IM). Varaktigheten av induktionsterapin var minst 6 månader (6-9 månader) under vilken PSA- och testosteronnivåer mättes var tredje månad. När PSA minskade med mer än 90 % från baslinjen (PSA mindre än 10 ng/ml) eller blev lägre än 4,0 ng/ml (för 2 på varandra följande mätningar med minst 2 veckors mellanrum) inkluderades deltagarna i gruppen med intermittent hormonbehandling ( IAD). Deltagare med PSA-minskning som inte uppnåddes mer än 90 % eller mindre än eller lika med 4,0 ng/ml fick antingen kontinuerlig hormonbehandling (CAD) eller kemoterapi.
Behandlingen avbröts om deltagarna hade en PSA-minskning med mer än 90 % från baslinjen eller värden mindre än 4,0 ng/ml efter 6-9 månaders kontinuerlig hormonbehandling. PSA och testosteron mättes var 4:e vecka. Om PSA blev större än eller lika med 10,0 ng/ml, återupptogs hormonbehandlingen tills PSA var mindre än 4,0 ng/ml under 2 på varandra följande mätningar med minst 2 veckors mellanrum. Hormonbehandlingscykelns varaktighet var minst 3 månader. Därefter utfördes intermittent behandling enligt ett liknande schema. PSA- och testosteronnivåer bestämdes var 12:e vecka när hormonbehandlingen administrerades och var 4:e vecka efter att den avbröts. Behandlingen genomfördes i 2 år eller tills hormonrefraktär prostatacancer (HRPC) utvecklades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med avancerad PCa
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad avancerad PCa som uppfyller följande kriterier:
- Vilken tumör som helst, Nod 1, Metastas 0
- Vilken tumör som helst, nod 0, metastas 1 [enligt tumörknutemetastasklassificering 2009]
- Deltagarna planerade för administrering av leuprorelin
- Världshälsoorganisationens status 0-1
- Förväntad livslängd minst 2 år
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för administrering av leuprorelin:
- Överkänslighet mot Leuprorelin liknande produkter av proteinursprung eller något av hjälpämnena i läkemedelsproduktens sammansättning
- Kirurgisk kastration
- Hormonrefraktär PCa
- Närvaro av en annan malign tumör (förutom hudcancer)
- Tidigare administrering av hormonbehandling med gonadotropinfrisättande hormonagonister eller antiandrogener
- Tidigare administrering av strålbehandling eller kemoterapi inom 1 månad
- Testosteronnivå mindre än eller lika med 50 ng/dl (mindre än eller lika med 1,7 mmol/l) vid tidpunkten för inkludering
- Extremt hög nivå av PSA (större än eller lika med 1000 ng/ml)
- Andra allvarliga sjukdomar i stadiet av dekompensation
- Andra kontraindikationer som gör deltagarens deltagande omöjligt (genom utredarens bedömning)
- Tidigare anmälan till nuvarande program
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Avancerad PCa
Deltagare med avancerad PCa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig varaktighet för Leuprorelinexponering
Tidsram: 24 månader
|
Total varaktighet av leuprorelin intermittent androgen deprivation (IAD)-regimen beräknades som (Sista dosdatum av Leuprorelin minus första dosdatum plus 1)/30,4.
Om slutdatumet för administrering av leuprorelin saknades användes datumet för det senaste besöket.
Total varaktighet kan inkludera luckor mellan cyklerna.
Data rapporteras som medelmånader +/- standardavvikelse.
|
24 månader
|
|
Medellängd för varje Leuprorelin-cykel
Tidsram: 24 månader
|
Varaktigheten av varje cykel av leuprorelin IAD-regim beräknades som (Datum för sista dos av cykel av leuprorelin minus startdatum för cykeln plus 1)/30,4.
Data rapporteras som medelmånader +/- standardavvikelse.
|
24 månader
|
|
Medianantal Leuprorelin-cykler
Tidsram: 24 månader
|
Deltagarna var på IAD-regimen och uppgifterna rapporteras som antal cykler med fullt intervall.
|
24 månader
|
|
Andel deltagare som slutade med Leuprorelin-administration av IAD-regimen
Tidsram: 24 månader
|
Uppgifterna redovisas som andel av deltagare.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare som bytte till IAD-regimen vid besök
Tidsram: 24 månader
|
Uppgifterna redovisas som antal deltagare.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklats till hormonrefraktär prostatacancer (HRPC)
Tidsram: Baslinje (registrering), efter 1 år, efter 2 år och 30 dagar från 2 års besök
|
Progression till HRPC definierades som kastrat serumtestosteron mindre än 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L plus antingen; biokemisk progression (tre på varandra följande ökningar av prostataspecifikt antigen (PSA) nivåer med en veckas mellanrum, vilket resulterar i två 50 % ökningar över nadir, med PSA större än 2 ng/ml) eller radiologisk progression (uppkomsten av två eller flera nya benskador på benskanning eller förstoring av en mjukvävnadsskada med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Data rapporteras som antal deltagare med HRPC.
|
Baslinje (registrering), efter 1 år, efter 2 år och 30 dagar från 2 års besök
|
|
Mediantid till progression av HRPC
Tidsram: Baslinje (registrering), efter 1 år, efter 2 år och 30 dagar från 2 års besök
|
Tid till progression av HRPC beräknades som datum för progression minus datum för första dosen av leuprorelin.
Data rapporteras som median (helt intervall).
|
Baslinje (registrering), efter 1 år, efter 2 år och 30 dagar från 2 års besök
|
|
Mediantid till progression av HRPC hos deltagare som inte påbörjats på IAD-regimen
Tidsram: Baslinje (registrering), efter 1 år, efter 2 år och 30 dagar från 2 års besök
|
Tid till progression av HRPC beräknades som datum för progression minus datum för första dosen av leuprorelin.
En Kaplan-Meier-uppskattning av mediantiden till progression till HRPC och 25 % och 75 % kvartiler tillsammans med 95 % konfidensintervall för median bedömdes.
|
Baslinje (registrering), efter 1 år, efter 2 år och 30 dagar från 2 års besök
|
|
Medianöverlevnadstid
Tidsram: Baslinje (registrering), efter 1 år, efter 2 år och 30 dagar från 2 års besök
|
Tiden till överlevnad uppskattades som tiden från starten av leuprorelin tills studiens slutförande/avbrottet från studien eller dödsdatumet.
Uppgifterna rapporteras som medianmånader med fullt intervall.
|
Baslinje (registrering), efter 1 år, efter 2 år och 30 dagar från 2 års besök
|
|
Genomsnittlig längd för behandlingsuppehållstid i IAD-regimen
Tidsram: Baslinje (registrering), efter 1 år, efter 2 år och 30 dagar från 2 års besök
|
Varaktigheten av varje leuprorelinfri period beräknades som (datum för första dos av leuprorelin [cykel N+1] minus sista dosdatum [cykel N] minus 1)/30,4.
Om datumet för den sista dosen av leuprorelin var före datumet för studiens slutförande/avbrott beräknades den sista leuprorelinfria perioden som (datum för avbrott/studiens slutförande minus sista leuprorelindosdatum)/30.4.
Data rapporteras som medelmånader +/- standardavvikelse.
|
Baslinje (registrering), efter 1 år, efter 2 år och 30 dagar från 2 års besök
|
|
Medianandel av ledighet från behandling under 2 år IAD-regimen
Tidsram: Baslinje (registrering), efter 1 år, efter 2 år och 30 dagar från 2 års besök
|
Den totala varaktigheten av den leuprorelinfria perioden beräknades som summan av alla leuprorelinfria perioder.
Uppgifterna rapporteras som medianprocentandel av ledighet vid behandling med fullt intervall.
|
Baslinje (registrering), efter 1 år, efter 2 år och 30 dagar från 2 års besök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av IAD-regimens induktionsfas
Tidsram: Minst 6-9 månader efter Baseline (registrering)
|
Tidsperiod mellan första injektionen av leuprorelin och avbrytande av behandlingen på grund av lämplig minskning av PSA enligt definitionen i protokollet.
Data rapporteras som medelmånader +/- standardavvikelse.
|
Minst 6-9 månader efter Baseline (registrering)
|
|
Antal deltagare som fick IAD-regimen under studien
Tidsram: 24 månader
|
Uppgifterna redovisas som antal deltagare.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare som fortsatte att ta Leuprorelin i IAD-regimen vid slutet av studien
Tidsram: 24 månader
|
Uppgifterna redovisas som antal deltagare.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P12-763
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .