Observationsprogram for at vurdere brugen af intermitterende adjuverende deprivationsterapi med Leuprorelin (Lucrin Depot) hos patienter med avanceret prostatacancer (PCa) i Rusland
11. juni 2015 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Prospektivt, multicenter, observationsprogram til vurdering af rutinemæssig brug af intermitterende adjuverende deprivationsterapi med Lucrin-depot hos patienter med avanceret prostatacancer i Den Russiske Føderation
Formålet med denne undersøgelse var at beskrive behandlingsmønstre for leuprorelin over 2 år ved hjælp af et intermitterende, adjuverende regime hos deltagere med fremskreden prostatacancer (PCa)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne startede hormonbehandling med Leuprorelin 3,75 mg én gang hver 28. dag, subkutant (SC) eller intramuskulært (IM). Varigheden af induktionsterapi var mindst 6 måneder (6-9 måneder), hvor PSA og testosteronniveauer blev målt hver 3. måned. Når PSA faldt med mere end 90 % fra baseline (PSA mindre end 10 ng/ml) eller blev lavere end 4,0 ng/ml (i 2 på hinanden følgende målinger foretaget med mindst 2 ugers mellemrum) blev deltagerne inkluderet i intermitterende hormonbehandlingsgruppe ( IAD). Deltagere med PSA-fald, der ikke opnåede mere end 90 % eller mindre end eller lig med 4,0 ng/ml, fik enten kontinuerlig hormonbehandling (CAD) eller kemoterapi.
Behandlingen blev stoppet, hvis deltagerne havde PSA-fald på mere end 90 % fra baseline eller værdier mindre end 4,0 ng/ml efter 6-9 måneders kontinuerlig hormonbehandling. PSA og testosteron blev målt hver 4. uge. Hvis PSA blev større end eller lig med 10,0 ng/ml, blev hormonbehandlingen genoptaget, indtil PSA var mindre end 4,0 ng/ml i 2 på hinanden følgende målinger med mindst 2 ugers mellemrum. Varigheden af hormonbehandlingscyklussen var mindst 3 måneder. Derefter blev intermitterende behandling udført efter et lignende skema. PSA- og testosteronniveauer blev bestemt hver 12. uge, når hormonbehandling blev administreret, og hver 4. uge efter, at den var stoppet. Behandlingen blev udført i 2 år eller indtil hormonrefraktær prostatacancer (HRPC) udviklede sig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med avanceret PCa
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet avanceret PCa, der opfylder følgende kriterier:
- Enhver Tumor, Node 1, Metastase 0
- Enhver Tumor, Node 0, Metastase 1 [ifølge Tumor Node Metastasis klassificering 2009]
- Deltagerne planlagde administration af leuprorelin
- Verdenssundhedsorganisationens status 0-1
- Forventet levetid mindst 2 år
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer til administration af leuprorelin:
- Overfølsomhed over for Leuprorelin lignende produkter af proteinoprindelse eller et eller flere af hjælpestofferne i lægemiddelsammensætningen
- Kirurgisk kastration
- Hormon-refraktær PCa
- Tilstedeværelse af en anden ondartet tumor (undtagen hudkræft)
- Tidligere administration af hormonbehandling med gonadotropin-frigivende hormonagonister eller antiandrogener
- Tidligere administration af strålebehandling eller kemoterapiforløb inden for 1 måned
- Testosteronniveau mindre end eller lig med 50 ng/dl (mindre end eller lig med 1,7 mmol/l) på tidspunktet for inklusion
- Ekstremt højt niveau af PSA (større end eller lig med 1000 ng/ml)
- Andre alvorlige sygdomme i fase af dekompensation
- Andre kontraindikationer, der gør deltagerens deltagelse umulig (efter efterforskerens vurdering)
- Tidligere tilmelding til det nuværende program
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Avanceret PCa
Deltagere med avanceret PCa
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed af Leuprorelin-eksponering
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet varighed af leuprorelin Intermitterende Androgen Deprivation (IAD) regime blev beregnet som (sidste dosisdato af Leuprorelin minus første dosisdato plus 1)/30.4.
Hvis stopdatoen for administration af leuprorelin manglede, blev datoen for sidste besøgte besøg brugt.
Samlet varighed kan omfatte mellemrum mellem cyklusserne.
Dataene er rapporteret som middelmåneder +/- standardafvigelse.
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig varighed af hver Leuprorelin-cyklus
Tidsramme: 24 måneder
|
Varigheden af hver cyklus af leuprorelin IAD-regimen blev beregnet som (dato for sidste dosis af leuprorelin-cyklus minus startdato for cyklus plus 1)/30.4.
Dataene er rapporteret som middelmåneder +/- standardafvigelse.
|
24 måneder
|
|
Medianantal af Leuprorelin-cyklusser
Tidsramme: 24 måneder
|
Deltagerne var på IAD-regime, og dataene er rapporteret som antal cyklusser med fuld rækkevidde.
|
24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der afbrød Leuprorelin-administration af IAD-regimen
Tidsramme: 24 måneder
|
Dataene indberettes som procentdel af deltagere.
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere, der skiftede til IAD-regimen ved besøg
Tidsramme: 24 måneder
|
Data indberettes som antal deltagere.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udviklede sig til hormonrefraktær prostatacancer (HRPC)
Tidsramme: Baseline (tilmelding), efter 1 år, efter 2 år og 30 dage fra 2 års besøg
|
Progression til HRPC blev defineret som kastrat serum testosteron mindre end 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L plus enten; biokemisk progression (tre på hinanden følgende stigninger i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer med en uges mellemrum, hvilket resulterer i to 50 % stigninger over nadir, med PSA større end 2 ng/ml) eller radiologisk progression (forekomsten af to eller flere nye knoglelæsioner på knoglescanning eller forstørrelse af en læsion i blødt væv ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Data indberettes som antal deltagere med HRPC.
|
Baseline (tilmelding), efter 1 år, efter 2 år og 30 dage fra 2 års besøg
|
|
Mediantid til progression af HRPC
Tidsramme: Baseline (tilmelding), efter 1 år, efter 2 år og 30 dage fra 2 års besøg
|
Tid til progression af HRPC blev beregnet som dato for progression minus dato for første dosis leuprorelin.
Dataene rapporteres som median (fuldt udsnit).
|
Baseline (tilmelding), efter 1 år, efter 2 år og 30 dage fra 2 års besøg
|
|
Mediantid til progression af HRPC hos deltagere, der ikke er startet på IAD-regimen
Tidsramme: Baseline (tilmelding), efter 1 år, efter 2 år og 30 dage fra 2 års besøg
|
Tid til progression af HRPC blev beregnet som dato for progression minus dato for første dosis leuprorelin.
Et Kaplan-Meier-estimat af mediantid til progression til HRPC og 25 % og 75 % kvartiler sammen med 95 % konfidensintervallet for median blev vurderet.
|
Baseline (tilmelding), efter 1 år, efter 2 år og 30 dage fra 2 års besøg
|
|
Median overlevelsestid
Tidsramme: Baseline (tilmelding), efter 1 år, efter 2 år og 30 dage fra 2 års besøg
|
Tid til overlevelse blev estimeret som tid fra starten af leuprorelin til studiets afslutning/seponering fra studiet eller dødsdatoen.
Dataene rapporteres som median måneder med fuld rækkevidde.
|
Baseline (tilmelding), efter 1 år, efter 2 år og 30 dage fra 2 års besøg
|
|
Gennemsnitlig varighed af afbrudt behandlingstid i IAD-regimen
Tidsramme: Baseline (tilmelding), efter 1 år, efter 2 år og 30 dage fra 2 års besøg
|
Varigheden af hver leuprorelinfri periode blev beregnet som (dato for første dosis af leuprorelin [cyklus N+1] minus sidste dosis dato [cyklus N] minus 1)/30.4.
Hvis datoen for sidste dosis leuprorelin var før datoen for undersøgelsens afslutning/seponering, blev den sidste leuprorelinfri periode beregnet som (dato for afbrydelse/afslutning af undersøgelsen minus sidste leuprorelindosisdato)/30.4.
Dataene er rapporteret som middelmåneder +/- standardafvigelse.
|
Baseline (tilmelding), efter 1 år, efter 2 år og 30 dage fra 2 års besøg
|
|
Median procentdel af afspadsering i løbet af 2 års IAD-regime
Tidsramme: Baseline (tilmelding), efter 1 år, efter 2 år og 30 dage fra 2 års besøg
|
Den totale varighed af leuprorelinfri periode blev beregnet som summen af alle leuprorelinfri perioder.
Dataene er rapporteret som median procentdel af afspadsering med fuld rækkevidde.
|
Baseline (tilmelding), efter 1 år, efter 2 år og 30 dage fra 2 års besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af IAD-regimens induktionsfase
Tidsramme: Mindst 6-9 måneder efter baseline (tilmelding)
|
Tidsperiode mellem første injektion af leuprorelin og ophør af behandling på grund af passende reduktion af PSA som defineret i protokollen.
Dataene er rapporteret som middelmåneder +/- standardafvigelse.
|
Mindst 6-9 måneder efter baseline (tilmelding)
|
|
Antal deltagere, der modtog IAD-regimen i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder
|
Data indberettes som antal deltagere.
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere, der fortsatte med at tage Leuprorelin i IAD-regimen ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder
|
Data indberettes som antal deltagere.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2011
Først opslået (SKØN)
22. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P12-763
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .