Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program obserwacyjny mający na celu ocenę stosowania przerywanej adjuwantowej terapii deprywacyjnej za pomocą leuproreliny (Lucrin Depot) u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty (PCa) w Rosji

11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Prospektywny, wieloośrodkowy program obserwacyjny mający na celu ocenę rutynowego stosowania przerywanej adjuwantowej terapii deprywacyjnej preparatem Lucrin Depot u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty w Federacji Rosyjskiej

Celem tego badania było opisanie wzorców leczenia leuproreliną przez 2 lata z zastosowaniem przerywanego schematu leczenia uzupełniającego u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty (PCa)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy rozpoczęli terapię hormonalną Leuproreliną w dawce 3,75 mg raz na 28 dni, podskórnie (sc.) lub domięśniowo (im.). Czas trwania terapii indukcyjnej wynosił co najmniej 6 miesięcy (6-9 miesięcy), podczas których co 3 miesiące oznaczano poziom PSA i testosteronu. Gdy PSA obniżyło się o ponad 90% w stosunku do wartości początkowej (PSA poniżej 10 ng/ml) lub spadło poniżej 4,0 ng/ml (w 2 kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 2 tygodni), uczestniczki zostały włączone do grupy przerywanej terapii hormonalnej ( IAD). Uczestnicy, u których spadek PSA nie osiągnął wartości większej niż 90% lub mniejszej lub równej 4,0 ng/ml, otrzymywali ciągłą terapię hormonalną (CAD) lub chemioterapię.

Terapię przerywano, jeśli po 6-9 miesiącach ciągłej terapii hormonalnej u uczestników wystąpił spadek PSA o ponad 90% w stosunku do wartości wyjściowych lub wartości mniejsze niż 4,0 ng/ml. PSA i testosteron mierzono co 4 tygodnie. Jeśli PSA osiągnął wartość większą lub równą 10,0 ng/ml, wznawiano terapię hormonalną, aż PSA spadło poniżej 4,0 ng/ml w 2 kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 2 tygodni. Czas trwania cyklu terapii hormonalnej wynosił co najmniej 3 miesiące. Następnie przeprowadzono leczenie przerywane według podobnego schematu. Stężenia PSA i testosteronu oznaczano co 12 tygodni w przypadku stosowania terapii hormonalnej i co 4 tygodnie po jej zakończeniu. Leczenie prowadzono przez 2 lata lub do czasu rozwinięcia się hormonoopornego raka prostaty (HRPC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z zaawansowanym PCa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie zaawansowany RGK spełniający następujące kryteria:

    1. Dowolny guz, węzeł 1, przerzuty 0
    2. Dowolny guz, węzeł 0, przerzut 1 [zgodnie z klasyfikacją przerzutów do węzłów guza 2009]
  2. Uczestnicy planowani do podania leuproreliny
  3. Stan Światowej Organizacji Zdrowia 0-1
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do podania leuproreliny:

    1. Nadwrażliwość na podobne do leuproreliny produkty pochodzenia białkowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład produktu leczniczego
    2. Kastracja chirurgiczna
  2. PCa oporna na hormony
  3. Obecność innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka skóry)
  4. Wcześniejsze stosowanie terapii hormonalnej agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny lub antyandrogenami
  5. Wcześniejsze podanie kursu radioterapii lub chemioterapii w ciągu 1 miesiąca
  6. Poziom testosteronu mniejszy lub równy 50 ng/dl (mniejszy lub równy 1,7 mmol/l) w momencie włączenia
  7. Bardzo wysoki poziom PSA (większy lub równy 1000 ng/ml)
  8. Inne ciężkie choroby w fazie dekompensacji
  9. Inne przeciwwskazania uniemożliwiające udział uczestnika (w ocenie badacza)
  10. Poprzednia rejestracja w obecnym programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaawansowany PCa
Uczestnicy z zaawansowanym PCa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas ekspozycji na leuprorelinę
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity czas trwania schematu przerywanej deprywacji androgenów (IAD) leuproreliny obliczono jako (data ostatniej dawki leuproreliny minus data pierwszej dawki plus 1)/30,4. W przypadku braku daty zakończenia podawania leuproreliny przyjmowano datę ostatniej wizyty kontrolnej. Całkowity czas trwania może obejmować przerwy między cyklami. Dane przedstawiono jako średnie miesiące +/- odchylenie standardowe.
24 miesiące
Średni czas trwania każdego cyklu leuproreliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania każdego cyklu schematu IAD leuproreliny obliczono jako (data ostatniej dawki cyklu leuproreliny minus data rozpoczęcia cyklu plus 1)/30,4. Dane przedstawiono jako średnie miesiące +/- odchylenie standardowe.
24 miesiące
Mediana liczby cykli leuproreliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnicy stosowali schemat IAD, a dane przedstawiono jako liczbę cykli z pełnym zakresem.
24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy przerwali podawanie leuproreliny schematu IAD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane są podawane jako odsetek uczestników.
24 miesiące
Liczba uczestników, którzy przeszli na schemat IAD według wizyt
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane są podawane jako liczba uczestników.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinął się hormonooporny rak prostaty (HRPC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja), po 1 roku, po 2 latach i 30 dniach od 2-letniej wizyty
Progresję do HRPC zdefiniowano jako kastracyjny poziom testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dl lub 1,7 nmol/l plus albo; progresja biochemiczna (trzy kolejne wzrosty poziomu swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w odstępie jednego tygodnia skutkująca dwoma 50-procentowymi wzrostami powyżej nadiru, z PSA większym niż 2 ng/ml) lub progresja radiologiczna (pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian kostnych na scyntygrafia kości lub powiększenie zmiany tkanki miękkiej przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Dane podano jako liczbę uczestników z HRPC.
Linia bazowa (rejestracja), po 1 roku, po 2 latach i 30 dniach od 2-letniej wizyty
Mediana czasu do progresji HRPC
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja), po 1 roku, po 2 latach i 30 dniach od 2-letniej wizyty
Czas do progresji HRPC obliczono jako datę progresji minus datę pierwszej dawki leuproreliny. Dane przedstawiono jako medianę (pełny zakres).
Linia bazowa (rejestracja), po 1 roku, po 2 latach i 30 dniach od 2-letniej wizyty
Mediana czasu do progresji HRPC u uczestników, którzy nie rozpoczęli schematu IAD
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja), po 1 roku, po 2 latach i 30 dniach od 2-letniej wizyty
Czas do progresji HRPC obliczono jako datę progresji minus datę pierwszej dawki leuproreliny. Oceniono oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu do progresji do HRPC oraz kwartyle 25% i 75% wraz z 95% przedziałem ufności dla mediany.
Linia bazowa (rejestracja), po 1 roku, po 2 latach i 30 dniach od 2-letniej wizyty
Mediana czasu przeżycia
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja), po 1 roku, po 2 latach i 30 dniach od 2-letniej wizyty
Czas przeżycia oszacowano jako czas od rozpoczęcia leczenia leuproreliną do zakończenia/przerwania badania lub daty zgonu. Dane przedstawiono jako medianę miesięcy z pełnym zakresem.
Linia bazowa (rejestracja), po 1 roku, po 2 latach i 30 dniach od 2-letniej wizyty
Średni czas trwania przerwy w leczeniu w schemacie IAD
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja), po 1 roku, po 2 latach i 30 dniach od 2-letniej wizyty
Czas trwania każdego okresu wolnego od leuproreliny obliczono jako (data pierwszej dawki leuproreliny [cykl N+1] minus data ostatniej dawki [cykl N] minus 1)/30,4. Jeżeli data ostatniej dawki leuproreliny przypadała przed datą zakończenia/przerwania badania, to ostatni okres wolny od leuproreliny obliczono jako (data przerwania/zakończenia badania minus data ostatniej dawki leuproreliny)/30,4. Dane przedstawiono jako średnie miesiące +/- odchylenie standardowe.
Linia bazowa (rejestracja), po 1 roku, po 2 latach i 30 dniach od 2-letniej wizyty
Mediana procentowa czasu wolnego od leczenia w ciągu 2 lat schematu IAD
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja), po 1 roku, po 2 latach i 30 dniach od 2-letniej wizyty
Całkowity czas trwania okresu wolnego od leuproreliny obliczono jako sumę wszystkich okresów wolnych od leuproreliny. Dane przedstawiono jako medianę procentową czasu bez leczenia z pełnym zakresem.
Linia bazowa (rejestracja), po 1 roku, po 2 latach i 30 dniach od 2-letniej wizyty

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania fazy indukcji schematu IAD
Ramy czasowe: Co najmniej 6-9 miesięcy po linii bazowej (rejestracja)
Okres między pierwszym wstrzyknięciem leuproreliny a przerwaniem leczenia z powodu odpowiedniego obniżenia PSA zgodnie z protokołem. Dane przedstawiono jako średnie miesiące +/- odchylenie standardowe.
Co najmniej 6-9 miesięcy po linii bazowej (rejestracja)
Liczba uczestników, którzy otrzymali schemat IAD podczas badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane są podawane jako liczba uczestników.
24 miesiące
Liczba uczestników, którzy kontynuowali przyjmowanie leuproreliny w schemacie IAD do końca badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane są podawane jako liczba uczestników.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Współpracownicy

Almedis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P12-763

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj