Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatieprogramma ter beoordeling van het gebruik van intermitterende adjuvante deprivatietherapie met Leuproreline (Lucrin-depot) bij patiënten met gevorderde prostaatkanker (PCa) in Rusland

11 juni 2015 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Prospectief, multicenter observatieprogramma voor het beoordelen van routinematig gebruik van intermitterende adjuvante deprivatietherapie met Lucrin-depot bij patiënten met gevorderde prostaatkanker in de Russische Federatie

Het doel van deze studie was om behandelingspatronen van leuproreline gedurende 2 jaar te beschrijven met behulp van een intermitterend, adjuvant regime bij deelnemers met gevorderde prostaatkanker (PCa).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers startten een hormoonbehandeling met Leuproreline 3,75 mg eenmaal per 28 dagen, subcutaan (SC) of intramusculair (IM). De duur van de inductietherapie was ten minste 6 maanden (6-9 maanden), gedurende welke de PSA- en testosteronspiegels elke 3 maanden werden gemeten. Wanneer PSA met meer dan 90% afnam ten opzichte van de uitgangswaarde (PSA minder dan 10 ng/ml) of lager werd dan 4,0 ng/ml (voor 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 weken), werden de deelnemers opgenomen in de intermitterende hormoontherapiegroep ( IAD). Deelnemers met een PSA-daling die niet meer dan 90% of minder dan of gelijk aan 4,0 ng/ml bereikte, kregen continue hormoontherapie (CAD) of chemotherapie.

De therapie werd stopgezet als deelnemers een PSA-daling van meer dan 90% ten opzichte van de uitgangswaarde hadden of waarden van minder dan 4,0 ng/ml na 6-9 maanden continue hormoontherapie. PSA en testosteron werden elke 4 weken gemeten. Als de PSA hoger dan of gelijk aan 10,0 ng/ml werd, werd de hormoontherapie hervat totdat de PSA lager was dan 4,0 ng/ml gedurende 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 weken. De duur van de hormonale therapiecyclus was ten minste 3 maanden. Vervolgens werd een intermitterende behandeling uitgevoerd volgens een vergelijkbaar schema. PSA- en testosteronspiegels werden elke 12 weken bepaald wanneer hormoontherapie werd toegediend en elke 4 weken nadat deze was gestopt. De behandeling werd gedurende 2 jaar uitgevoerd of totdat zich hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC) ontwikkelde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met geavanceerde PCa

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde geavanceerde PCa die aan de volgende criteria voldoet:

    1. Elke tumor, knoop 1, metastase 0
    2. Elke tumor, knoop 0, metastase 1 [volgens Tumor Node Metastasis-classificatie 2009]
  2. Deelnemers planden toediening van leuproreline
  3. Wereldgezondheidsorganisatie-status 0-1
  4. Levensverwachting minimaal 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor toediening van leuproreline:

    1. Overgevoeligheid voor Leuproreline-achtige producten van eiwitoorsprong of voor een van de hulpstoffen in de samenstelling van het geneesmiddel
    2. Chirurgische castratie
  2. Hormoon-refractaire PCa
  3. Aanwezigheid van een andere kwaadaardige tumor (behalve huidkanker)
  4. Eerdere toediening van hormoontherapie met gonadotropine-afgevende hormoonagonisten of antiandrogenen
  5. Eerdere toediening van radiotherapie of chemokuur binnen 1 maand
  6. Testosteronniveau lager dan of gelijk aan 50 ng/dl (minder dan of gelijk aan 1,7 mmol/l) op het moment van opname
  7. Extreem hoog PSA-gehalte (hoger dan of gelijk aan 1000 ng/ml)
  8. Andere ernstige ziekten in stadium van decompensatie
  9. Andere contra-indicaties, die deelname van de deelnemer onmogelijk maken (naar oordeel van de onderzoeker)
  10. Eerdere inschrijving in het huidige programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geavanceerde pca
Deelnemers met geavanceerde PCa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van blootstelling aan Leuproreline
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale duur van het intermitterende androgeendeprivatieregime (IAD) van leuproreline werd berekend als (datum laatste dosis van leuproreline minus datum eerste dosis plus 1)/30,4. Als de stopdatum van de toediening van leuproreline ontbrak, werd de datum van het laatst bezochte bezoek gebruikt. De totale duur kan hiaten tussen de cycli bevatten. De gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde maanden +/- standaarddeviatie.
24 maanden
Gemiddelde duur van elke Leuproreline-cyclus
Tijdsspanne: 24 maanden
De duur van elke cyclus van het IAD-regime met leuproreline werd berekend als (datum van de laatste dosis van de cyclus van leuproreline minus de startdatum van de cyclus plus 1)/30,4. De gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde maanden +/- standaarddeviatie.
24 maanden
Mediaan aantal Leuproreline-cycli
Tijdsspanne: 24 maanden
De deelnemers volgden het IAD-regime en de gegevens worden gerapporteerd als aantal cycli met volledig bereik.
24 maanden
Percentage deelnemers dat stopte met Leuproreline-toediening van IAD-regime
Tijdsspanne: 24 maanden
De gegevens worden gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
24 maanden
Aantal deelnemers dat per bezoek is overgestapt op IAD-regime
Tijdsspanne: 24 maanden
De gegevens worden gerapporteerd als aantal deelnemers.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat doorgroeide tot hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC)
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving), na 1 jaar, na 2 jaar en 30 dagen na 2 jaar bezoek
Progressie naar HRPC werd gedefinieerd als gecastreerd serumtestosteron minder dan 50 ng/dL of 1,7 nmol/L plus ofwel; biochemische progressie (drie opeenvolgende stijgingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus met een tussenpoos van een week resulterend in twee verhogingen van 50% boven het dieptepunt, met PSA hoger dan 2 ng/ml) of radiologische progressie (het verschijnen van twee of meer nieuwe botlaesies op botscan of vergroting van een laesie van zacht weefsel met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Gegevens worden gerapporteerd als aantal deelnemers met HRPC.
Baseline (inschrijving), na 1 jaar, na 2 jaar en 30 dagen na 2 jaar bezoek
Mediane tijd tot progressie van HRPC
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving), na 1 jaar, na 2 jaar en 30 dagen na 2 jaar bezoek
De tijd tot progressie van HRPC werd berekend als de datum van progressie min de datum van de eerste dosis leuproreline. De gegevens worden gerapporteerd als mediaan (volledig bereik).
Baseline (inschrijving), na 1 jaar, na 2 jaar en 30 dagen na 2 jaar bezoek
Mediane tijd tot progressie van HRPC bij deelnemers die niet zijn gestart met het IAD-regime
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving), na 1 jaar, na 2 jaar en 30 dagen na 2 jaar bezoek
De tijd tot progressie van HRPC werd berekend als de datum van progressie min de datum van de eerste dosis leuproreline. Een Kaplan-Meier-schatting van de mediane tijd tot progressie naar HRPC en 25% en 75% kwartielen samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval voor mediaan werden beoordeeld.
Baseline (inschrijving), na 1 jaar, na 2 jaar en 30 dagen na 2 jaar bezoek
Mediane overlevingstijd
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving), na 1 jaar, na 2 jaar en 30 dagen na 2 jaar bezoek
De tijd tot overleving werd geschat als de tijd vanaf het begin van de behandeling met leuproreline tot de voltooiing/stopzetting van de studie of de datum van overlijden. De gegevens worden gerapporteerd als mediane maanden met volledig bereik.
Baseline (inschrijving), na 1 jaar, na 2 jaar en 30 dagen na 2 jaar bezoek
Gemiddelde duur van behandelingstijd in IAD-regime
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving), na 1 jaar, na 2 jaar en 30 dagen na 2 jaar bezoek
De duur van elke leuproreline-vrije periode werd berekend als (datum van de eerste dosis leuproreline [cyclus N+1] min de datum van de laatste dosis [cyclus N] min 1)/30,4. Als de datum van de laatste dosis leuproreline vóór de datum van voltooiing/stopzetting van het onderzoek lag, werd de laatste leuprorelinevrije periode berekend als (datum van stopzetting/voltooiing van het onderzoek min de datum van de laatste dosis leuproreline)/30,4. De gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde maanden +/- standaarddeviatie.
Baseline (inschrijving), na 1 jaar, na 2 jaar en 30 dagen na 2 jaar bezoek
Mediaan percentage tijd zonder behandeling gedurende 2 jaar IAD-regime
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving), na 1 jaar, na 2 jaar en 30 dagen na 2 jaar bezoek
De totale duur van de leuprorelinevrije periode werd berekend als de som van alle leuprorelinevrije periodes. De gegevens worden gerapporteerd als mediaan percentage van tijd zonder behandeling met volledig bereik.
Baseline (inschrijving), na 1 jaar, na 2 jaar en 30 dagen na 2 jaar bezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de inductiefase van het IAD-regime
Tijdsspanne: Minstens 6-9 maanden na baseline (inschrijving)
Tijdsperiode tussen de eerste injectie met leuproreline en het stoppen van de behandeling als gevolg van een passende verlaging van PSA zoals gedefinieerd in het protocol. De gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde maanden +/- standaarddeviatie.
Minstens 6-9 maanden na baseline (inschrijving)
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een IAD-regime heeft gekregen
Tijdsspanne: 24 maanden
De gegevens worden gerapporteerd als aantal deelnemers.
24 maanden
Aantal deelnemers dat tegen het einde van het onderzoek Leuproreline bleef gebruiken in het IAD-regime
Tijdsspanne: 24 maanden
De gegevens worden gerapporteerd als aantal deelnemers.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Medewerkers

Almedis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P12-763

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren