Observasjonsprogram for å vurdere bruk av intermitterende adjuvant deprivasjonsterapi med Leuprorelin (Lucrin Depot) hos pasienter med avansert prostatakreft (PCa) i Russland
11. juni 2015 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Prospektivt, multisenter, observasjonsprogram for å vurdere rutinemessig bruk av intermitterende adjuvant deprivasjonsterapi med Lucrin-depot hos pasienter med avansert prostatakreft i den russiske føderasjonen
Målet med denne studien var å beskrive behandlingsmønstre for leuprorelin over 2 år ved bruk av et intermitterende, adjuvant regime hos deltakere med avansert prostatakreft (PCa)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne startet hormonbehandling med Leuprorelin 3,75 mg én gang hver 28. dag, subkutant (SC) eller intramuskulært (IM). Varighet av induksjonsterapi var minst 6 måneder (6-9 måneder) hvor PSA og testosteronnivåer ble målt hver 3. måned. Når PSA sank med mer enn 90 % fra baseline (PSA mindre enn 10 ng/ml) eller ble lavere enn 4,0 ng/ml (for 2 påfølgende målinger utført med minst 2 ukers mellomrom) ble deltakerne inkludert i gruppen med intermitterende hormonbehandling ( IAD). Deltakere med PSA-reduksjon ikke oppnådd mer enn 90 % eller mindre enn eller lik 4,0 ng/ml, ble gitt enten kontinuerlig hormonbehandling (CAD) eller kjemoterapi.
Behandlingen ble stoppet hvis deltakerne hadde PSA-reduksjon på mer enn 90 % fra baseline eller verdier mindre enn 4,0 ng/ml etter 6-9 måneder med kontinuerlig hormonbehandling. PSA og testosteron ble målt hver 4. uke. Hvis PSA ble større enn eller lik 10,0 ng/ml, ble hormonbehandlingen gjenopptatt til PSA var mindre enn 4,0 ng/ml i 2 påfølgende målinger gjort med minst 2 ukers mellomrom. Varigheten av hormonbehandlingssyklusen var minst 3 måneder. Deretter ble intermitterende behandling utført etter et lignende opplegg. PSA- og testosteronnivåer ble bestemt hver 12. uke når hormonbehandling ble administrert og hver 4. uke etter at den ble stoppet. Behandlingen ble utført i 2 år eller til hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) utviklet seg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med avansert PCa
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet avansert PCa som oppfyller følgende kriterier:
- Enhver svulst, node 1, metastase 0
- Enhver svulst, node 0, metastase 1 [i henhold til klassifisering av tumorknutemetastase 2009]
- Deltakerne planla for administrering av leuprorelin
- Verdens helseorganisasjon status 0-1
- Forventet levealder minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for administrering av leuprorelin:
- Overfølsomhet overfor Leuprorelin lignende produkter av proteinopprinnelse eller noen av hjelpestoffene i legemiddelsammensetningen
- Kirurgisk kastrering
- Hormon-refraktær PCa
- Tilstedeværelse av en annen ondartet svulst (unntatt hudkreft)
- Tidligere administrering av hormonbehandling med gonadotropinfrigjørende hormonagonister eller antiandrogener
- Tidligere administrering av strålebehandling eller kjemoterapikurs innen 1 måned
- Testosteronnivå mindre enn eller lik 50 ng/dl (mindre enn eller lik 1,7 mmol/l) på tidspunktet for inkludering
- Ekstremt høyt nivå av PSA (større enn eller lik 1000 ng/ml)
- Andre alvorlige sykdommer i stadium av dekompensasjon
- Andre kontraindikasjoner som gjør deltakerens deltakelse umulig (etter etterforskerens vurdering)
- Tidligere påmelding til nåværende program
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Avansert PCa
Deltakere med avansert PCa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet av eksponering for Leuprorelin
Tidsramme: 24 måneder
|
Total varighet av leuprorelin Intermittent Androgen Deprivation (IAD)-regime ble beregnet som (siste dosedato av Leuprorelin minus første dose pluss 1)/30.4.
Hvis stoppdatoen for administrering av leuprorelin manglet, ble datoen for siste besøkte besøk brukt.
Total varighet kan inkludere gap mellom syklusene.
Dataene er rapportert som gjennomsnittlige måneder +/- standardavvik.
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig varighet av hver Leuprorelin-syklus
Tidsramme: 24 måneder
|
Varigheten av hver syklus av leuprorelin IAD-regime ble beregnet som (dato for siste dose av syklus av leuprorelin minus startdato for syklus pluss 1)/30.4.
Dataene er rapportert som gjennomsnittlige måneder +/- standardavvik.
|
24 måneder
|
|
Median antall Leuprorelin-sykluser
Tidsramme: 24 måneder
|
Deltakerne var på IAD-regime og dataene rapporteres som antall sykluser med full rekkevidde.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som sluttet med Leuprorelin-administrasjon av IAD-regime
Tidsramme: 24 måneder
|
Dataene rapporteres i prosent av deltakerne.
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere som byttet til IAD-regime ved besøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Dataene rapporteres som antall deltakere.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utviklet seg til hormonrefraktær prostatakreft (HRPC)
Tidsramme: Baseline (påmelding), etter 1 år, etter 2 år og 30 dager fra 2 års besøk
|
Progresjon til HRPC ble definert som kastrat serum testosteron mindre enn 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L pluss enten; biokjemisk progresjon (tre påfølgende økninger i prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer med en ukes mellomrom, noe som resulterer i to 50 % økninger over nadir, med PSA større enn 2 ng/ml) eller radiologisk progresjon (opptreden av to eller flere nye beinlesjoner på beinskanning eller forstørrelse av en bløtvevslesjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Data rapporteres som antall deltakere med HRPC.
|
Baseline (påmelding), etter 1 år, etter 2 år og 30 dager fra 2 års besøk
|
|
Median tid til progresjon av HRPC
Tidsramme: Baseline (påmelding), etter 1 år, etter 2 år og 30 dager fra 2 års besøk
|
Tid til progresjon av HRPC ble beregnet som dato for progresjon minus dato for første dose av leuprorelin.
Dataene rapporteres som median (helt spekter).
|
Baseline (påmelding), etter 1 år, etter 2 år og 30 dager fra 2 års besøk
|
|
Median tid til progresjon av HRPC hos deltakere som ikke er startet på IAD-regime
Tidsramme: Baseline (påmelding), etter 1 år, etter 2 år og 30 dager fra 2 års besøk
|
Tid til progresjon av HRPC ble beregnet som dato for progresjon minus dato for første dose av leuprorelin.
Et Kaplan-Meier-estimat av median tid til progresjon til HRPC og 25 % og 75 % kvartiler sammen med 95 % konfidensintervall for median ble vurdert.
|
Baseline (påmelding), etter 1 år, etter 2 år og 30 dager fra 2 års besøk
|
|
Median overlevelsestid
Tidsramme: Baseline (påmelding), etter 1 år, etter 2 år og 30 dager fra 2 års besøk
|
Tid til overlevelse ble estimert som tid fra starten av leuprorelin til studiens fullføring/avbrudd fra studien eller dødsdatoen.
Dataene rapporteres som median måneder med full rekkevidde.
|
Baseline (påmelding), etter 1 år, etter 2 år og 30 dager fra 2 års besøk
|
|
Gjennomsnittlig varighet av behandlingsavbruddstid i IAD-regime
Tidsramme: Baseline (påmelding), etter 1 år, etter 2 år og 30 dager fra 2 års besøk
|
Varigheten av hver leuprorelinfri periode ble beregnet som (dato for første dose av leuprorelin [syklus N+1] minus siste dose dato [syklus N] minus 1)/30.4.
Hvis datoen for siste dose av leuprorelin var før datoen for studiens avslutning/seponering, ble den siste leuprorelinfrie perioden beregnet som (dato for seponering/studieavslutning minus siste leuprorelindosedato)/30.4.
Dataene er rapportert som gjennomsnittlige måneder +/- standardavvik.
|
Baseline (påmelding), etter 1 år, etter 2 år og 30 dager fra 2 års besøk
|
|
Median prosentandel av avbruddsfri behandling i løpet av 2 års IAD-regime
Tidsramme: Baseline (påmelding), etter 1 år, etter 2 år og 30 dager fra 2 års besøk
|
Den totale varigheten av leuprorelinfri periode ble beregnet som summen av alle leuprorelinfrie perioder.
Dataene rapporteres som median prosentandel av behandlingsfri med full rekkevidde.
|
Baseline (påmelding), etter 1 år, etter 2 år og 30 dager fra 2 års besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av IAD-regime induksjonsfasen
Tidsramme: Minst 6-9 måneder etter baseline (påmelding)
|
Tidsperiode mellom første injeksjon av leuprorelin og stopp av behandling på grunn av passende reduksjon av PSA som definert i protokollen.
Dataene er rapportert som gjennomsnittlige måneder +/- standardavvik.
|
Minst 6-9 måneder etter baseline (påmelding)
|
|
Antall deltakere som mottok IAD-regime under studien
Tidsramme: 24 måneder
|
Dataene rapporteres som antall deltakere.
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere som fortsatte å ta Leuprorelin i IAD-regime ved slutten av studien
Tidsramme: 24 måneder
|
Dataene rapporteres som antall deltakere.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P12-763
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .