Programme d'observation pour évaluer l'utilisation de la thérapie de privation adjuvante intermittente avec la leuproréline (dépôt de Lucrin) chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate (PCa) en Russie
11 juin 2015 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Programme prospectif, multicentrique et observationnel pour évaluer l'utilisation systématique de la thérapie de privation adjuvante intermittente avec Lucrin Depot chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé dans la Fédération de Russie
L'objectif de cette étude était de décrire les schémas de traitement de la leuproréline sur 2 ans en utilisant un régime adjuvant intermittent chez les participants atteints d'un cancer de la prostate avancé (PCa)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants ont commencé un traitement hormonal avec de la leuproréline 3,75 mg une fois tous les 28 jours, par voie sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM). La durée du traitement d'induction était d'au moins 6 mois (6-9 mois) au cours desquels les taux de PSA et de testostérone étaient mesurés tous les 3 mois. Lorsque le PSA a diminué de plus de 90 % par rapport au départ (PSA inférieur à 10 ng/ml) ou est devenu inférieur à 4,0 ng/ml (pour 2 mesures consécutives effectuées à au moins 2 semaines d'intervalle), les participants ont été inclus dans le groupe d'hormonothérapie intermittente ( SAI). Les participants dont la diminution du PSA n'a pas été supérieure à 90 % ou inférieure ou égale à 4,0 ng/ml ont reçu soit une hormonothérapie continue (DAC) soit une chimiothérapie.
Le traitement a été arrêté si les participants présentaient une diminution du PSA supérieure à 90 % par rapport au départ ou des valeurs inférieures à 4,0 ng/ml après 6 à 9 mois d'hormonothérapie continue. Le PSA et la testostérone ont été mesurés toutes les 4 semaines. Si le PSA devenait supérieur ou égal à 10,0 ng/ml, l'hormonothérapie était reprise jusqu'à ce que le PSA soit inférieur à 4,0 ng/ml pour 2 mesures consécutives effectuées à au moins 2 semaines d'intervalle. La durée du cycle d'hormonothérapie était d'au moins 3 mois. Ensuite, un traitement intermittent a été effectué selon un schéma similaire. Les niveaux de PSA et de testostérone ont été déterminés toutes les 12 semaines lorsque l'hormonothérapie a été administrée et toutes les 4 semaines après son arrêt. Le traitement a été effectué pendant 2 ans ou jusqu'à ce que le cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC) se développe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants avec PCa avancé
La description
Critère d'intégration:
PCa avancée confirmée histologiquement répondant aux critères suivants :
- Toute tumeur, nœud 1, métastase 0
- Toute tumeur, nœud 0, métastase 1 [selon la classification Tumor Node Metastasis 2009]
- Participants prévus pour l'administration de leuproréline
- Statut de l'Organisation mondiale de la santé 0-1
- Espérance de vie au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
Contre-indications à l'administration de leuproréline :
- Hypersensibilité aux produits similaires à la leuproréline d'origine protéique ou à l'un des excipients entrant dans la composition du produit médicamenteux
- Castration chirurgicale
- PCa réfractaire aux hormones
- Présence d'une autre tumeur maligne (sauf cancer de la peau)
- Administration antérieure d'une hormonothérapie avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines ou des antiandrogènes
- Administration antérieure d'un cours de radiothérapie ou de chimiothérapie dans un délai d'un mois
- Taux de testostérone inférieur ou égal à 50 ng/dl (inférieur ou égal à 1,7 mmol/l) au moment de l'inclusion
- Taux de PSA extrêmement élevé (supérieur ou égal à 1000 ng/ml)
- Autres maladies graves en phase de décompensation
- Autres contre-indications qui rendent la participation du participant impossible (selon le jugement de l'investigateur)
- Inscription antérieure au programme actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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APC avancé
Participants avec PCa avancé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne d'exposition à la leuproréline
Délai: 24mois
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La durée totale du régime de privation androgénique intermittente (SAI) de leuproréline a été calculée comme suit : (date de la dernière dose de leuproréline moins date de la première dose plus 1)/30,4.
Si la date d'arrêt de l'administration de leuproréline manquait, la date de la dernière visite assistée était utilisée.
La durée totale peut inclure des intervalles entre les cycles.
Les données sont rapportées en mois moyens +/- écart type.
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24mois
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Durée moyenne de chaque cycle de leuproréline
Délai: 24mois
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La durée de chaque cycle de traitement IAD à la leuproréline a été calculée comme suit (date de la dernière dose du cycle de leuproréline moins date de début du cycle plus 1)/30,4.
Les données sont rapportées en mois moyens +/- écart type.
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24mois
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Nombre médian de cycles de leuproréline
Délai: 24mois
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Les participants étaient sous régime IAD et les données sont rapportées en nombre de cycles avec une plage complète.
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24mois
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Pourcentage de participants qui ont interrompu l'administration de leuproréline du régime IAD
Délai: 24mois
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Les données sont rapportées en pourcentage de participants.
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24mois
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Nombre de participants qui sont passés au régime IAD par visite
Délai: 24mois
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Les données sont rapportées en nombre de participants.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant évolué vers un cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC)
Délai: Baseline (inscription), après 1 an, après 2 ans et 30 jours à partir de la visite de 2 ans
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La progression vers l'HRPC a été définie comme une testostérone sérique de castration inférieure à 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L plus l'un ou l'autre ; progression biochimique (trois augmentations consécutives des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) à une semaine d'intervalle entraînant deux augmentations de 50 % par rapport au nadir, avec un PSA supérieur à 2 ng/ml) ou radiologique (l'apparition de deux ou plusieurs nouvelles lésions osseuses sur scintigraphie osseuse ou agrandissement d'une lésion des tissus mous à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Les données sont rapportées en nombre de participants avec HRPC.
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Baseline (inscription), après 1 an, après 2 ans et 30 jours à partir de la visite de 2 ans
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Temps médian jusqu'à la progression du HRPC
Délai: Baseline (inscription), après 1 an, après 2 ans et 30 jours à partir de la visite de 2 ans
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Le temps jusqu'à la progression du HRPC a été calculé comme la date de progression moins la date de la première dose de leuproréline.
Les données sont rapportées sous forme médiane (plage complète).
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Baseline (inscription), après 1 an, après 2 ans et 30 jours à partir de la visite de 2 ans
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Temps médian jusqu'à la progression du HRPC chez les participants n'ayant pas commencé le régime IAD
Délai: Baseline (inscription), après 1 an, après 2 ans et 30 jours à partir de la visite de 2 ans
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Le temps jusqu'à la progression du HRPC a été calculé comme la date de progression moins la date de la première dose de leuproréline.
Une estimation de Kaplan-Meier du temps médian jusqu'à la progression vers le HRPC et les quartiles à 25 % et 75 % ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % pour la médiane ont été évalués.
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Baseline (inscription), après 1 an, après 2 ans et 30 jours à partir de la visite de 2 ans
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Temps de survie médian
Délai: Baseline (inscription), après 1 an, après 2 ans et 30 jours à partir de la visite de 2 ans
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Le délai de survie a été estimé comme le temps écoulé entre le début de la leuproréline et la fin de l'étude/l'arrêt de l'étude ou la date du décès.
Les données sont présentées sous forme de mois médians avec plage complète.
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Baseline (inscription), après 1 an, après 2 ans et 30 jours à partir de la visite de 2 ans
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Durée moyenne de la période d'arrêt du traitement dans le régime IAD
Délai: Baseline (inscription), après 1 an, après 2 ans et 30 jours à partir de la visite de 2 ans
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La durée de chaque période sans leuproréline a été calculée comme (date de la première dose de leuproréline [cycle N+1] moins date de la dernière dose [cycle N] moins 1)/30,4.
Si la date de la dernière dose de leuproréline était antérieure à la date de fin/arrêt de l'étude, la dernière période sans leuproréline a été calculée comme suit : (date d'arrêt/fin de l'étude moins date de la dernière dose de leuproréline)/30,4.
Les données sont rapportées en mois moyens +/- écart type.
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Baseline (inscription), après 1 an, après 2 ans et 30 jours à partir de la visite de 2 ans
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Pourcentage médian de temps sans traitement pendant 2 ans Schéma IAD
Délai: Baseline (inscription), après 1 an, après 2 ans et 30 jours à partir de la visite de 2 ans
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La durée totale de la période sans leuproréline a été calculée comme la somme de toutes les périodes sans leuproréline.
Les données sont rapportées sous forme de pourcentage médian de temps sans traitement avec une plage complète.
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Baseline (inscription), après 1 an, après 2 ans et 30 jours à partir de la visite de 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la phase d'induction du régime IAD
Délai: Au moins 6 à 9 mois après le départ (inscription)
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Délai entre la première injection de leuproréline et l'arrêt du traitement en raison d'une diminution appropriée du PSA tel que défini dans le protocole.
Les données sont rapportées en mois moyens +/- écart type.
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Au moins 6 à 9 mois après le départ (inscription)
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Nombre de participants ayant reçu un régime de DAI pendant l'étude
Délai: 24mois
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Les données sont rapportées en nombre de participants.
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24mois
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Nombre de participants qui ont continué à prendre de la leuproréline dans le régime IAD à la fin de l'étude
Délai: 24mois
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Les données sont rapportées en nombre de participants.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P12-763
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