Observační program pro hodnocení použití intermitentní adjuvantní deprivační terapie s leuprorelinem (Lucrin Depot) u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty (PCa) v Rusku
11. června 2015 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Prospektivní, multicentrický, observační program k posouzení rutinního používání intermitentní adjuvantní deprivační terapie s přípravkem Lucrin Depot u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty v Ruské federaci
Cílem této studie bylo popsat vzorce léčby leuprorelinem po dobu 2 let pomocí intermitentního adjuvantního režimu u účastníků s pokročilým karcinomem prostaty (PCa).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci zahájili hormonální léčbu Leuprorelinem 3,75 mg jednou za 28 dní, subkutánně (SC) nebo intramuskulárně (IM). Délka indukční terapie byla minimálně 6 měsíců (6-9 měsíců), během kterých byly každé 3 měsíce měřeny hladiny PSA a testosteronu. Když se PSA snížil o více než 90 % oproti výchozí hodnotě (PSA méně než 10 ng/ml) nebo poklesl pod 4,0 ng/ml (pro 2 po sobě jdoucí měření provedená s odstupem alespoň 2 týdnů), byli účastníci zařazeni do skupiny s přerušovanou hormonální terapií ( IAD). Účastníkům, u kterých nebylo dosaženo snížení PSA o více než 90 % nebo nižší nebo rovné 4,0 ng/ml, byla podávána buď kontinuální hormonální terapie (CAD) nebo chemoterapie.
Terapie byla zastavena, pokud účastníci měli pokles PSA vyšší než 90 % oproti výchozí hodnotě nebo hodnoty nižší než 4,0 ng/ml po 6-9 měsících kontinuální hormonální terapie. PSA a testosteron byly měřeny každé 4 týdny. Pokud se PSA stal vyšším nebo rovným 10,0 ng/ml, hormonální terapie byla obnovena, dokud PSA nebylo nižší než 4,0 ng/ml pro 2 po sobě jdoucí měření provedená s odstupem alespoň 2 týdnů. Délka cyklu hormonální terapie byla minimálně 3 měsíce. Poté byla provedena přerušovaná léčba podle podobného schématu. Hladiny PSA a testosteronu byly stanoveny každých 12 týdnů při podávání hormonální terapie a každé 4 týdny po jejím ukončení. Léčba byla prováděna po dobu 2 let nebo do vyvinutí hormonálně refrakterního karcinomu prostaty (HRPC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s pokročilým PCa
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzená pokročilá PCa splňující následující kritéria:
- Jakýkoli nádor, uzel 1, metastáza 0
- Libovolný nádor, uzel 0, metastáza 1 [podle klasifikace metastáz nádorového uzlu 2009]
- Účastníci plánovali podání leuprorelinu
- Stav Světové zdravotnické organizace 0-1
- Délka života minimálně 2 roky
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace podávání leuprorelinu:
- Hypersenzitivita na leuprorelin podobné produkty proteinového původu nebo na kteroukoli pomocnou látku ve složení léčivého přípravku
- Chirurgická kastrace
- Hormonálně rezistentní PCa
- Přítomnost jiného zhoubného nádoru (kromě rakoviny kůže)
- Předchozí podávání hormonální terapie agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo antiandrogeny
- Předchozí podávání radioterapie nebo chemoterapie do 1 měsíce
- Hladina testosteronu nižší nebo rovna 50 ng/dl (méně než nebo rovna 1,7 mmol/l) v době zařazení
- Extrémně vysoká hladina PSA (vyšší nebo rovna 1000 ng/ml)
- Jiná závažná onemocnění ve stadiu dekompenzace
- Další kontraindikace, které znemožňují účast účastníka (na základě posouzení vyšetřovatele)
- Předchozí zápis do současného programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pokročilé PCa
Účastníci s pokročilým PCa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání expozice leuprorelinu
Časové okno: 24 měsíců
|
Celková doba trvání režimu intermitentní androgenní deprivace (IAD) leuprorelinu byla vypočtena jako (Datum poslední dávky leuprorelinu minus datum první dávky plus 1)/30,4.
Pokud chybělo datum ukončení podávání leuprorelinu, bylo použito datum poslední návštěvy.
Celková doba trvání může zahrnovat mezery mezi cykly.
Údaje jsou vykazovány jako průměrné měsíce +/- standardní odchylka.
|
24 měsíců
|
|
Průměrná doba trvání každého cyklu leuprorelinu
Časové okno: 24 měsíců
|
Trvání každého cyklu režimu leuprorelinu IAD bylo vypočteno jako (Datum poslední dávky cyklu leuprorelinu mínus datum začátku cyklu plus 1)/30,4.
Údaje jsou vykazovány jako průměrné měsíce +/- standardní odchylka.
|
24 měsíců
|
|
Medián počtu cyklů leuprorelinu
Časové okno: 24 měsíců
|
Účastníci byli na režimu IAD a data jsou uváděna jako počet cyklů s plným rozsahem.
|
24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili podávání leuprorelinu v režimu IAD
Časové okno: 24 měsíců
|
Údaje jsou uváděny jako procento účastníků.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přešli na režim IAD návštěvou
Časové okno: 24 měsíců
|
Údaje jsou uváděny jako počet účastníků.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří postoupili k hormonálně refrakternímu karcinomu prostaty (HRPC)
Časové okno: Výchozí stav (zápis), po 1 roce, po 2 letech a 30 dnech od 2leté návštěvy
|
Progrese k HRPC byla definována jako kastrovaný sérový testosteron nižší než 50 ng/dl nebo 1,7 nmol/l plus; biochemická progrese (tři po sobě jdoucí vzestupy hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v týdenním odstupu vedoucí ke dvěma 50% zvýšením nad nejnižší hodnotu, s PSA vyšším než 2 ng/ml) nebo radiologická progrese (objevení se dvou nebo více nových kostních lézí na kostní sken nebo zvětšení léze měkkých tkání pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Údaje jsou uváděny jako počet účastníků s HRPC.
|
Výchozí stav (zápis), po 1 roce, po 2 letech a 30 dnech od 2leté návštěvy
|
|
Střední doba do progrese HRPC
Časové okno: Výchozí stav (zápis), po 1 roce, po 2 letech a 30 dnech od 2leté návštěvy
|
Doba do progrese HRPC byla vypočtena jako datum progrese mínus datum první dávky leuprorelinu.
Údaje jsou vykazovány jako medián (plný rozsah).
|
Výchozí stav (zápis), po 1 roce, po 2 letech a 30 dnech od 2leté návštěvy
|
|
Medián doby do progrese HRPC u účastníků nezahájených v režimu IAD
Časové okno: Výchozí stav (zápis), po 1 roce, po 2 letech a 30 dnech od 2leté návštěvy
|
Doba do progrese HRPC byla vypočtena jako datum progrese mínus datum první dávky leuprorelinu.
Byl hodnocen Kaplan-Meierův odhad střední doby do progrese do HRPC a 25% a 75% kvartily spolu s 95% intervalem spolehlivosti pro medián.
|
Výchozí stav (zápis), po 1 roce, po 2 letech a 30 dnech od 2leté návštěvy
|
|
Střední doba přežití
Časové okno: Výchozí stav (zápis), po 1 roce, po 2 letech a 30 dnech od 2leté návštěvy
|
Doba do přežití byla odhadnuta jako doba od začátku podávání leuprorelinu do ukončení studie/přerušení studie nebo data úmrtí.
Údaje jsou vykazovány jako medián měsíců s plným rozsahem.
|
Výchozí stav (zápis), po 1 roce, po 2 letech a 30 dnech od 2leté návštěvy
|
|
Průměrná délka doby přerušení léčby v režimu IAD
Časové okno: Výchozí stav (zápis), po 1 roce, po 2 letech a 30 dnech od 2leté návštěvy
|
Trvání každého období bez leuprorelinu bylo vypočteno jako (datum první dávky leuprorelinu [cyklus N+1] minus datum poslední dávky [cyklus N] minus 1)/30.4.
Pokud datum poslední dávky leuprorelinu bylo před datem ukončení/přerušení studie, pak se poslední období bez leuprorelinu vypočítalo jako (datum přerušení/dokončení studie mínus datum poslední dávky leuprorelinu)/30.4.
Údaje jsou vykazovány jako průměrné měsíce +/- standardní odchylka.
|
Výchozí stav (zápis), po 1 roce, po 2 letech a 30 dnech od 2leté návštěvy
|
|
Střední procento času bez léčby během 2letého režimu IAD
Časové okno: Výchozí stav (zápis), po 1 roce, po 2 letech a 30 dnech od 2leté návštěvy
|
Celkové trvání období bez leuprorelinu bylo vypočteno jako součet všech období bez leuprorelinu.
Údaje jsou uváděny jako střední procento doby bez léčby s plným rozsahem.
|
Výchozí stav (zápis), po 1 roce, po 2 letech a 30 dnech od 2leté návštěvy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka indukční fáze režimu IAD
Časové okno: Minimálně 6–9 měsíců po základním stavu (zápis)
|
Časové období mezi první injekcí leuprorelinu a ukončením léčby z důvodu vhodného snížení PSA, jak je definováno v protokolu.
Údaje jsou vykazovány jako průměrné měsíce +/- standardní odchylka.
|
Minimálně 6–9 měsíců po základním stavu (zápis)
|
|
Počet účastníků, kteří během studie obdrželi režim IAD
Časové okno: 24 měsíců
|
Údaje jsou uváděny jako počet účastníků.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří do konce studie pokračovali v užívání leuprorelinu v režimu IAD
Časové okno: 24 měsíců
|
Údaje jsou uváděny jako počet účastníků.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-763
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .