Programa observacional para evaluar el uso de la terapia de privación adyuvante intermitente con leuprorelina (Lucrin Depot) en pacientes con cáncer de próstata avanzado (CaP) en Rusia
11 de junio de 2015 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Programa de observación prospectivo, multicéntrico para evaluar el uso rutinario de la terapia de privación adyuvante intermitente con Lucrin Depot en pacientes con cáncer de próstata avanzado en la Federación Rusa
El objetivo de este estudio fue describir los patrones de tratamiento de leuprorelina durante 2 años usando un régimen adyuvante intermitente en participantes con cáncer de próstata avanzado (CaP)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes iniciaron tratamiento hormonal con Leuprorelina 3,75 mg una vez cada 28 días, por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM). La duración de la terapia de inducción fue de al menos 6 meses (6-9 meses) durante los cuales se midieron los niveles de PSA y testosterona cada 3 meses. Cuando el PSA disminuyó en más del 90 % desde el inicio (PSA inferior a 10 ng/ml) o disminuyó a menos de 4,0 ng/ml (durante 2 mediciones consecutivas realizadas con al menos 2 semanas de diferencia), los participantes se incluyeron en el grupo de régimen de terapia hormonal intermitente ( DIA). Los participantes con una disminución del PSA no alcanzada superior al 90 % o inferior o igual a 4,0 ng/ml recibieron terapia hormonal continua (CAD) o quimioterapia.
La terapia se interrumpió si los participantes tenían una disminución del PSA superior al 90 % desde el inicio o valores inferiores a 4,0 ng/ml después de 6 a 9 meses de terapia hormonal continua. El PSA y la testosterona se midieron cada 4 semanas. Si el PSA era mayor o igual a 10,0 ng/ml, se reanudaba la terapia hormonal hasta que el PSA fuera inferior a 4,0 ng/ml en 2 mediciones consecutivas realizadas con al menos 2 semanas de diferencia. La duración del ciclo de terapia hormonal fue de al menos 3 meses. Luego se realizó un tratamiento intermitente según un esquema similar. Los niveles de PSA y testosterona se determinaron cada 12 semanas cuando se administró la terapia hormonal y cada 4 semanas después de suspenderla. El tratamiento se llevó a cabo durante 2 años o hasta que se desarrolló el cáncer de próstata refractario a hormonas (CPRH).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con CaP avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
CaP avanzado confirmado histológicamente que cumpla los siguientes criterios:
- Cualquier tumor, nodo 1, metástasis 0
- Cualquier Tumor, Nodo 0, Metástasis 1 [según la clasificación Tumor Node Metastasis 2009]
- Participantes planificados para la administración de leuprorelina
- Estado de la Organización Mundial de la Salud 0-1
- Esperanza de vida de al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para la administración de leuprorelina:
- Hipersensibilidad a productos similares a la leuprorelina de origen proteico o a alguno de los excipientes en la composición del medicamento
- castración quirúrgica
- PCa refractario a hormonas
- Presencia de otro tumor maligno (excepto cáncer de piel)
- Administración previa de terapia hormonal con agonistas o antiandrógenos de la hormona liberadora de gonadotropina
- Administración previa de radioterapia o curso de quimioterapia dentro de 1 mes
- Nivel de testosterona menor o igual a 50 ng/dl (menor o igual a 1,7 mmol/l) en el momento de la inclusión
- Nivel extremadamente alto de PSA (mayor o igual a 1000 ng/ml)
- Otras enfermedades graves en etapa de descompensación
- Otras contraindicaciones, que imposibiliten la participación del participante (a juicio del investigador)
- Inscripción previa en el programa actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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CaP avanzado
Participantes con CaP avanzado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media de la exposición a la leuprorelina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La duración total del régimen de privación intermitente de andrógenos (DAI) con leuprorelina se calculó como (fecha de la última dosis de leuprorelina menos fecha de la primera dosis más 1)/30,4.
Si faltaba la fecha de finalización de la administración de leuprorelina, se utilizó la fecha de la última visita a la que se asistió.
La duración total puede incluir espacios entre los ciclos.
Los datos se informan como media de meses +/- desviación estándar.
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24 meses
|
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Duración media de cada ciclo de leuprorelina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La duración de cada ciclo del régimen IAD de leuprorelina se calculó como (fecha de la última dosis del ciclo de leuprorelina menos fecha de inicio del ciclo más 1)/30,4.
Los datos se informan como media de meses +/- desviación estándar.
|
24 meses
|
|
Número medio de ciclos de leuprorelina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los participantes estaban en régimen de DAI y los datos se informan como número de ciclos con rango completo.
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24 meses
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|
Porcentaje de participantes que interrumpieron la administración de leuprorelina del régimen IAD
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los datos se reportan como porcentaje de participantes.
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24 meses
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|
Número de participantes que cambiaron al régimen de DAI por visita
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los datos se informan como número de participantes.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que progresaron a cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC)
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), después de 1 año, después de 2 años y 30 días desde la visita de 2 años
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La progresión a HRPC se definió como testosterona sérica castrada inferior a 50 ng/dL o 1,7 nmol/L más cualquiera de los dos; progresión bioquímica (tres aumentos consecutivos en los niveles del antígeno prostático específico (PSA) con una semana de diferencia que resultan en dos aumentos del 50 % sobre el punto más bajo, con PSA superior a 2 ng/ml) o progresión radiológica (aparición de dos o más lesiones óseas nuevas en gammagrafía ósea o agrandamiento de una lesión de tejido blando utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Los datos se informan como número de participantes con HRPC.
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Línea de base (inscripción), después de 1 año, después de 2 años y 30 días desde la visita de 2 años
|
|
Tiempo medio de progresión de HRPC
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), después de 1 año, después de 2 años y 30 días desde la visita de 2 años
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El tiempo hasta la progresión de HRPC se calculó como la fecha de progresión menos la fecha de la primera dosis de leuprorelina.
Los datos se reportan como mediana (rango completo).
|
Línea de base (inscripción), después de 1 año, después de 2 años y 30 días desde la visita de 2 años
|
|
Tiempo medio de progresión de HRPC en participantes que no comenzaron con el régimen de DAI
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), después de 1 año, después de 2 años y 30 días desde la visita de 2 años
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El tiempo hasta la progresión de HRPC se calculó como la fecha de progresión menos la fecha de la primera dosis de leuprorelina.
Se evaluó una estimación de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo hasta la progresión a HRPC y los cuartiles del 25 % y el 75 % junto con el intervalo de confianza del 95 % para la mediana.
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Línea de base (inscripción), después de 1 año, después de 2 años y 30 días desde la visita de 2 años
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Tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), después de 1 año, después de 2 años y 30 días desde la visita de 2 años
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El tiempo de supervivencia se estimó como el tiempo desde el inicio de la leuprorelina hasta la finalización del estudio/interrupción del estudio o la fecha de la muerte.
Los datos se informan como mediana de meses con rango completo.
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Línea de base (inscripción), después de 1 año, después de 2 años y 30 días desde la visita de 2 años
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Duración media del tiempo sin tratamiento en el régimen de DAI
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), después de 1 año, después de 2 años y 30 días desde la visita de 2 años
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La duración de cada período libre de leuprorelina se calculó como (fecha de la primera dosis de leuprorelina [ciclo N+1] menos fecha de la última dosis [ciclo N] menos 1)/30,4.
Si la fecha de la última dosis de leuprorelina fue anterior a la fecha de finalización/interrupción del estudio, el último período libre de leuprorelina se calculó como (fecha de finalización/finalización del estudio menos la fecha de la última dosis de leuprorelina)/30,4.
Los datos se informan como media de meses +/- desviación estándar.
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Línea de base (inscripción), después de 1 año, después de 2 años y 30 días desde la visita de 2 años
|
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Porcentaje medio de tiempo sin tratamiento durante 2 años del régimen de DAI
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), después de 1 año, después de 2 años y 30 días desde la visita de 2 años
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La duración total del período libre de leuprorelina se calculó como la suma de todos los períodos libres de leuprorelina.
Los datos se informan como porcentaje medio de tiempo sin tratamiento con rango completo.
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Línea de base (inscripción), después de 1 año, después de 2 años y 30 días desde la visita de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la Fase de Inducción del Régimen de DAI
Periodo de tiempo: Al menos 6-9 meses después de la línea de base (inscripción)
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Período de tiempo entre la primera inyección de leuprorelina y la interrupción del tratamiento debido a la disminución apropiada de PSA como se define en el protocolo.
Los datos se informan como media de meses +/- desviación estándar.
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Al menos 6-9 meses después de la línea de base (inscripción)
|
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Número de participantes que recibieron el régimen de DAI durante el estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los datos se informan como número de participantes.
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24 meses
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Número de participantes que continuaron tomando leuprorelina en régimen IAD al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los datos se informan como número de participantes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12-763
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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