Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointiohjelma leuproreliinin (Lucrin Depot) jaksottaisen adjuvanttideprivaatiohoidon käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä (PCa) Venäjällä

torstai 11. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tuleva, monikeskus-havainnointiohjelma, jolla arvioidaan Lucrin Depotin kanssa edenneen eturauhassyövän potilaiden rutiininomaisen adjuvanttihoidon rutiinikäyttöä Venäjän federaatiossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kuvata leuproreliinin hoitomalleja 2 vuoden ajan käyttämällä jaksoittaista adjuvanttihoitoa potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä (PCa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat aloittivat hormonihoidon Leuproreliinilla 3,75 mg kerran 28 päivässä, ihonalaisesti (SC) tai lihakseen (IM). Induktiohoidon kesto oli vähintään 6 kuukautta (6-9 kuukautta), jonka aikana PSA- ja testosteronitasot mitattiin 3 kuukauden välein. Kun PSA laski yli 90 % lähtötilanteesta (PSA alle 10 ng/ml) tai tuli alle 4,0 ng/ml (kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 2 viikon välein), osallistujat sisällytettiin jaksoittaisen hormonihoidon ryhmään ( IAD). Osallistujille, joiden PSA:n lasku ei ollut yli 90 % tai pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0 ng/ml, sai joko jatkuvaa hormonihoitoa (CAD) tai kemoterapiaa.

Hoito lopetettiin, jos osallistujilla oli PSA:n lasku yli 90 % lähtötasosta tai arvot alle 4,0 ng/ml 6–9 kuukauden jatkuvan hormonihoidon jälkeen. PSA ja testosteroni mitattiin 4 viikon välein. Jos PSA oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 ng/ml, hormonihoitoa jatkettiin, kunnes PSA oli alle 4,0 ng/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, jotka tehtiin vähintään 2 viikon välein. Hormonihoitojakson kesto oli vähintään 3 kuukautta. Sitten suoritettiin ajoittainen hoito samanlaisen järjestelmän mukaisesti. PSA- ja testosteronitasot määritettiin 12 viikon välein, kun hormonihoitoa annettiin, ja 4 viikon välein sen lopettamisen jälkeen. Hoito kesti 2 vuotta tai kunnes hormonirefractory eturauhassyöpä (HRPC) kehittyi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on edistynyt PCa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu edistynyt PCa, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Mikä tahansa kasvain, solmu 1, metastaasi 0
    2. Mikä tahansa kasvain, solmu 0, metastaasi 1 [kasvainsolmumetastaasiluokituksen 2009 mukaan]
  2. Osallistujat suunniteltiin leuproreliinin antamiseen
  3. Maailman terveysjärjestön tila 0-1
  4. Elinajanodote vähintään 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leuproreliinin annon vasta-aiheet:

    1. Yliherkkyys Leuproreliinin vastaaville proteiiniperäisille tuotteille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
    2. Kirurginen kastraatio
  2. Hormoniresistentti PCa
  3. Muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen (paitsi ihosyöpä)
  4. Aiempi hormonihoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteilla tai antiandrogeenien kanssa
  5. Aikaisempi sädehoito- tai kemoterapiakurssi 1 kuukauden sisällä
  6. Testosteronipitoisuus alle tai yhtä suuri kuin 50 ng/dl (pienempi tai yhtä suuri kuin 1,7 mmol/l) sisällyttämishetkellä
  7. Erittäin korkea PSA-taso (suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 ng/ml)
  8. Muut vakavat sairaudet dekompensaatiovaiheessa
  9. Muut vasta-aiheet, jotka tekevät osallistujan osallistumisen mahdottomaksi (tutkijan arvion mukaan)
  10. Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Edistyksellinen PCa
Osallistujat, joilla on edistynyt PCa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuproreliini-altistuksen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Leuproreliinin jaksottaisen androgeenivajeen (IAD) kokonaiskesto laskettiin seuraavasti: (Leuproreliinin viimeinen annostuspäivä miinus ensimmäinen annospäivä plus 1)/30.4. Jos leuproreliinin annon lopetuspäivä puuttui, käytettiin viimeisen käynnin päivämäärää. Kokonaiskestoon voi sisältyä jaksojen välisiä aukkoja. Tiedot ilmoitetaan kuukausien keskiarvona +/- keskihajonna.
24 kuukautta
Jokaisen leuproreliinisyklin keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Leuproreliini-IAD-ohjelman kunkin syklin kesto laskettiin seuraavasti: (Leuproreliinisyklin viimeisen annoksen päivämäärä miinus syklin aloituspäivämäärä plus 1)/30.4. Tiedot ilmoitetaan kuukausien keskiarvona +/- keskihajonna.
24 kuukautta
Leuproreliinisyklien mediaanimäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujat olivat IAD-ohjelmassa ja tiedot raportoidaan syklien lukumääränä täydellä alueella.
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat IAD-ohjelman Leuprorelin-hoidon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tiedot ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuutena.
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtoivat IAD-ohjelmaan käynnin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tiedot ilmoitetaan osallistujien lukumääränä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat edenneet hormoniresistenttiin eturauhassyöpään (HRPC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua ja 30 päivää 2 vuoden vierailusta
Eteneminen HRPC:hen määriteltiin kastraattiseerumin testosteroniksi alle 50 ng/dl tai 1,7 nmol/l plus jompikumpi; biokemiallinen eteneminen (kolme peräkkäistä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousua viikon välein, mikä johtaa kahteen 50 % nousuun alimmalle tasolle, jolloin PSA on yli 2 ng/ml) tai radiologinen eteneminen (kahden tai useamman uuden luuvaurion ilmaantuminen luun skannaus tai pehmytkudosleesion suureneminen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Tiedot ilmoitetaan osallistujien lukumääränä, joilla on HRPC.
Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua ja 30 päivää 2 vuoden vierailusta
Mediaaniaika HRPC:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua ja 30 päivää 2 vuoden vierailusta
Aika HRPC:n etenemiseen laskettiin etenemispäivämääränä miinus ensimmäisen leuproreliiniannoksen päivämäärä. Tiedot raportoidaan mediaanina (koko alue).
Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua ja 30 päivää 2 vuoden vierailusta
Mediaaniaika HRPC:n etenemiseen osallistujilla, joita ei ole aloitettu IAD-ohjelmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua ja 30 päivää 2 vuoden vierailusta
Aika HRPC:n etenemiseen laskettiin etenemispäivämääränä miinus ensimmäisen leuproreliiniannoksen päivämäärä. Arvioitiin Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta HRPC:hen etenemiseen ja 25 % ja 75 % kvartiileja sekä mediaanin 95 % luottamusväli.
Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua ja 30 päivää 2 vuoden vierailusta
Mediaani selviytymisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua ja 30 päivää 2 vuoden vierailusta
Eloonjäämisaika arvioitiin ajana leuproreliinin aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen/keskeytykseen tai kuolinpäivämääränä. Tiedot raportoidaan mediaanikuukausina täydellä alueella.
Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua ja 30 päivää 2 vuoden vierailusta
Hoidon lopetusajan keskimääräinen kesto IAD-ohjelmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua ja 30 päivää 2 vuoden vierailusta
Kunkin leuproreliinittoman jakson kesto laskettiin seuraavasti: (Ensimmäisen leuproreliiniannoksen päivämäärä [sykli N+1] miinus viimeinen annospäivä [sykli N] miinus 1)/30.4. Jos viimeisen leuproreliiniannoksen päivämäärä oli ennen tutkimuksen päättymis-/keskeytyspäivää, viimeinen leuproreliinivapaa jakso laskettiin seuraavasti: (lopetuspäivä/tutkimuksen päättymispäivä miinus viimeinen leuproreliiniannospäivä)/30.4. Tiedot ilmoitetaan kuukausien keskiarvona +/- keskihajonna.
Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua ja 30 päivää 2 vuoden vierailusta
Keskimääräinen prosenttiosuus hoidosta poissaoloajasta 2 vuoden IAD-ohjelman aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua ja 30 päivää 2 vuoden vierailusta
Leuproreliinivapaan ajanjakson kokonaiskesto laskettiin kaikkien leuproreliinittomien jaksojen summana. Tiedot raportoidaan mediaaniprosenttina hoidon poissaoloajasta koko alueella.
Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua ja 30 päivää 2 vuoden vierailusta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IAD-hoidon induktiovaiheen kesto
Aikaikkuna: Vähintään 6-9 kuukautta perustilanteen jälkeen (ilmoittautuminen)
Ensimmäisen leuproreliini-injektion ja hoidon lopettamisen välinen aika, joka johtuu PSA:n asianmukaisesta laskusta, kuten protokollassa on määritelty. Tiedot ilmoitetaan kuukausien keskiarvona +/- keskihajonna.
Vähintään 6-9 kuukautta perustilanteen jälkeen (ilmoittautuminen)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat IAD-hoidon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tiedot ilmoitetaan osallistujien lukumääränä.
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkoivat leuproreliinin käyttöä IAD-ohjelmassa tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tiedot ilmoitetaan osallistujien lukumääränä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Yhteistyökumppanit

Almedis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P12-763

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa