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러시아의 진행성 전립선암(PCa) 환자에서 류프로렐린(루크린 데포)을 사용한 간헐적 보조 박탈 요법의 사용을 평가하기 위한 관찰 프로그램

2015년 6월 11일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

러시아 연방의 진행성 전립선암 환자에서 루크린 데포를 사용한 간헐적 보조 박탈 요법의 일상적인 사용을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 프로그램

이 연구의 목적은 진행성 전립선암(PCa) 참가자에서 간헐적인 보조 요법을 사용하여 2년 동안 류프로렐린의 치료 패턴을 설명하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

참가자들은 28일마다 한 번씩 피하(SC) 또는 근육내(IM)로 Leuprorelin 3.75 mg으로 호르몬 치료를 시작했습니다. 유도 요법의 기간은 최소 6개월(6-9개월)이었으며 PSA 및 테스토스테론 수치를 3개월마다 측정했습니다. PSA가 기준선에서 90% 이상 감소하거나(PSA가 10ng/ml 미만) 4.0ng/ml 미만이 되는 경우(최소 2주 간격으로 2회 연속 측정) 참가자는 간헐적 호르몬 요법 그룹에 포함되었습니다. IAD). PSA 감소가 90% 이상 또는 4.0 ng/ml 이하로 감소하지 않은 참가자는 지속적인 호르몬 요법(CAD) 또는 화학 요법을 받았습니다.

참가자가 6-9개월의 지속적인 호르몬 요법 후 PSA가 기준선에서 90% 이상 감소하거나 4.0 ng/ml 미만인 경우 치료가 중단되었습니다. PSA와 테스토스테론은 4주마다 측정되었습니다. PSA가 10.0 ng/ml 이상이면 PSA가 4.0 ng/ml 미만이 될 때까지 호르몬 요법을 재개하여 최소 2주 간격으로 2회 연속 측정했습니다. 호르몬 요법 주기는 최소 3개월이었다. 그런 다음 유사한 계획에 따라 간헐적 치료가 수행되었습니다. PSA와 테스토스테론 수치는 호르몬 요법을 시행할 때 12주마다, 그리고 호르몬 요법을 중단한 후 4주마다 측정했습니다. 치료는 2년 동안 또는 호르몬 불응성 전립선암(HRPC)이 발생할 때까지 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고급 PCa 참가자

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 고급 PCa:

    1. 모든 종양, 노드 1, 전이 0
    2. 모든 종양, 노드 0, 전이 1 [종양 노드 전이 분류 2009에 따름]
  2. 류프로렐린 투여가 계획된 참가자
  3. 세계보건기구 상태 0-1
  4. 평균 수명 최소 2년

제외 기준:

  1. 류프로렐린 투여에 대한 금기 사항:

    1. 단백질 기원의 Leuprorelin 유사 제품 또는 의약품 구성의 부형제에 대한 과민증
    2. 외과적 거세
  2. 호르몬 내화성 PCa
  3. 다른 악성 종양의 존재(피부암 제외)
  4. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 항안드로겐을 사용한 호르몬 요법의 이전 투여
  5. 1개월 이내 방사선 요법 또는 화학 요법 과정의 이전 투여
  6. 포함 시 테스토스테론 수치가 50ng/dl 이하(1.7mmol/l 이하)
  7. 매우 높은 수준의 PSA(1000ng/ml 이상)
  8. 보상불능 단계의 기타 중증 질환
  9. 참가자의 참여를 불가능하게 만드는 기타 금기 사항(조사자의 판단에 따름)
  10. 현재 프로그램의 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
고급 PCa
고급 PCa 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Leuprorelin 노출의 평균 기간
기간: 24개월
류프로렐린 간헐적 안드로겐 박탈(IAD) 요법의 총 기간은 (류프로렐린의 마지막 투여일 - 첫 번째 투여일 + 1)/30.4로 계산되었습니다. 류프로렐린 투여 중단 날짜가 누락된 경우 마지막 방문 날짜가 사용되었습니다. 총 기간에는 주기 사이의 간격이 포함될 수 있습니다. 데이터는 평균 월 +/- 표준 편차로 보고됩니다.
24개월
각 류프로렐린 주기의 평균 지속 시간
기간: 24개월
류프로렐린 IAD 요법의 각 주기의 지속 시간은 (류프로렐린 주기의 마지막 투여 날짜 - 주기 시작 날짜 + 1)/30.4로 계산되었습니다. 데이터는 평균 월 +/- 표준 편차로 보고됩니다.
24개월
Leuprorelin 주기의 중간 수
기간: 24개월
참가자는 IAD 요법에 있었고 데이터는 전체 범위의 주기 수로 보고됩니다.
24개월
IAD 요법의 류프로렐린 투여를 중단한 참가자의 백분율
기간: 24개월
데이터는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
24개월
방문을 통해 IAD 요법으로 전환한 참여자 수
기간: 24개월
데이터는 참가자 수로 보고됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 불응성 전립선암(HRPC)으로 진행한 참가자 수
기간: 기준선(등록), 1년 후, 2년 후 및 2년 방문 후 30일
HRPC로의 진행은 거세 혈청 테스토스테론이 50ng/dL 미만 또는 1.7nmol/L에 둘 중 하나를 더한 것으로 정의되었습니다. 생화학적 진행(1주일 간격으로 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 3회 연속 상승하여 최하점에 대해 2회 50% 증가, PSA가 2ng/ml 초과) 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용한 연조직 병변의 뼈 스캔 또는 확대. 데이터는 HRPC 참여자 수로 보고됩니다.
기준선(등록), 1년 후, 2년 후 및 2년 방문 후 30일
HRPC 진행까지의 평균 시간
기간: 기준선(등록), 1년 후, 2년 후 및 2년 방문 후 30일
HRPC의 진행까지의 시간은 진행 날짜에서 류프로렐린의 첫 투여 날짜를 뺀 날짜로 계산되었습니다. 데이터는 중앙값(전체 범위)으로 보고됩니다.
기준선(등록), 1년 후, 2년 후 및 2년 방문 후 30일
IAD 요법을 시작하지 않은 참가자의 HRPC 진행까지의 평균 시간
기간: 기준선(등록), 1년 후, 2년 후 및 2년 방문 후 30일
HRPC의 진행까지의 시간은 진행 날짜에서 류프로렐린의 첫 투여 날짜를 뺀 날짜로 계산되었습니다. 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간과 함께 HRPC 및 25% 및 75% 사분위수로의 진행까지의 중간 시간의 Kaplan-Meier 추정치를 평가했습니다.
기준선(등록), 1년 후, 2년 후 및 2년 방문 후 30일
평균 생존 시간
기간: 기준선(등록), 1년 후, 2년 후 및 2년 방문 후 30일
생존 시간은 류프로렐린 시작부터 연구 완료/연구 중단 또는 사망일까지의 시간으로 추정되었습니다. 데이터는 전체 범위의 중앙값 월로 보고됩니다.
기준선(등록), 1년 후, 2년 후 및 2년 방문 후 30일
IAD 요법에서 치료 중단 시간의 평균 지속 시간
기간: 기준선(등록), 1년 후, 2년 후 및 2년 방문 후 30일
각 류프로렐린이 없는 기간의 기간은 (류프로렐린의 첫 번째 투여 날짜[주기 N+1] - 마지막 투여 날짜[주기 N] - 1)/30.4로 계산되었습니다. 류프로렐린의 마지막 투여 날짜가 연구 완료/중단 날짜 이전인 경우 마지막 류프로렐린 유리 기간은 (중단/연구 완료 날짜 - 마지막 류프로렐린 투여 날짜)/30.4로 계산되었습니다. 데이터는 평균 월 +/- 표준 편차로 보고됩니다.
기준선(등록), 1년 후, 2년 후 및 2년 방문 후 30일
2년 동안 치료를 중단한 시간의 중앙값 백분율 IAD 요법
기간: 기준선(등록), 1년 후, 2년 후 및 2년 방문 후 30일
류프로렐린 자유 기간의 총 기간은 모든 류프로렐린 자유 기간의 합으로 계산되었습니다. 데이터는 전체 범위에서 치료 중단 시간의 중앙값 백분율로 보고됩니다.
기준선(등록), 1년 후, 2년 후 및 2년 방문 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IAD 요법 유도 단계의 기간
기간: 기준선(등록) 후 최소 6-9개월
프로토콜에 정의된 대로 PSA의 적절한 감소로 인해 류프로렐린의 첫 번째 주사와 치료 중단 사이의 기간. 데이터는 평균 월 +/- 표준 편차로 보고됩니다.
기준선(등록) 후 최소 6-9개월
연구 기간 동안 IAD 요법을 받은 참가자 수
기간: 24개월
데이터는 참가자 수로 보고됩니다.
24개월
연구가 끝날 때까지 IAD 요법에서 류프로렐린을 계속 복용한 참가자 수
기간: 24개월
데이터는 참가자 수로 보고됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

협력자

Almedis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P12-763

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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