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Programma osservazionale per valutare l'uso della terapia di deprivazione adiuvante intermittente con leuprorelina (deposito di Lucrin) in pazienti con carcinoma prostatico avanzato (PCa) in Russia

11 giugno 2015 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Programma osservazionale prospettico, multicentrico per valutare l'uso di routine della terapia di deprivazione adiuvante intermittente con Lucrin Depot in pazienti con carcinoma prostatico avanzato nella Federazione Russa

L'obiettivo di questo studio era descrivere i modelli di trattamento della leuprorelina nell'arco di 2 anni utilizzando un regime adiuvante intermittente nei partecipanti con carcinoma prostatico avanzato (PCa)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti hanno iniziato il trattamento ormonale con Leuprorelin 3,75 mg una volta ogni 28 giorni, per via sottocutanea (SC) o intramuscolare (IM). La durata della terapia di induzione è stata di almeno 6 mesi (6-9 mesi) durante i quali sono stati misurati i livelli di PSA e testosterone ogni 3 mesi. Quando il PSA è diminuito di oltre il 90% rispetto al basale (PSA inferiore a 10 ng/ml) o è diventato inferiore a 4,0 ng/ml (per 2 misurazioni consecutive effettuate ad almeno 2 settimane di distanza) i partecipanti sono stati inclusi nel gruppo del regime di terapia ormonale intermittente ( IAD). Ai partecipanti con una riduzione del PSA non superiore al 90% o inferiore o uguale a 4,0 ng/ml è stata somministrata la terapia ormonale continua (CAD) o la chemioterapia.

La terapia è stata interrotta se i partecipanti avevano una riduzione del PSA superiore al 90% rispetto al basale o valori inferiori a 4,0 ng/ml dopo 6-9 mesi di terapia ormonale continua. PSA e testosterone sono stati misurati ogni 4 settimane. Se il PSA diventava maggiore o uguale a 10,0 ng/ml, la terapia ormonale veniva ripresa fino a quando il PSA era inferiore a 4,0 ng/ml per 2 misurazioni consecutive effettuate ad almeno 2 settimane di distanza. La durata del ciclo di terapia ormonale è stata di almeno 3 mesi. Quindi il trattamento intermittente è stato eseguito secondo uno schema simile. I livelli di PSA e testosterone sono stati determinati ogni 12 settimane quando è stata somministrata la terapia ormonale e ogni 4 settimane dopo che è stata interrotta. Il trattamento è stato effettuato per 2 anni o fino allo sviluppo del cancro alla prostata refrattario agli ormoni (HRPC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con PCa avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PCa avanzato confermato istologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

    1. Qualsiasi tumore, nodo 1, metastasi 0
    2. Qualsiasi tumore, nodo 0, metastasi 1 [secondo la classificazione delle metastasi del nodo tumorale 2009]
  2. Partecipanti pianificati per la somministrazione di leuprorelina
  3. Stato dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 0-1
  4. Aspettativa di vita di almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla somministrazione di leuprorelina:

    1. Ipersensibilità a prodotti simili a Leuprorelin di origine proteica o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella composizione del prodotto farmaceutico
    2. Castrazione chirurgica
  2. PCa refrattario agli ormoni
  3. Presenza di un altro tumore maligno (tranne il cancro della pelle)
  4. Precedente somministrazione di terapia ormonale con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o antiandrogeni
  5. Precedente somministrazione di un corso di radioterapia o chemioterapia entro 1 mese
  6. Livello di testosterone inferiore o uguale a 50 ng/dl (inferiore o uguale a 1,7 mmol/l) al momento dell'inclusione
  7. Livello estremamente elevato di PSA (superiore o uguale a 1000 ng/ml)
  8. Altre gravi malattie in fase di scompenso
  9. Altre controindicazioni, che rendono impossibile la partecipazione del partecipante (a giudizio dell'investigatore)
  10. Precedente iscrizione al presente programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PC avanzato
Partecipanti con PCa avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media dell'esposizione alla leuprorelina
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata totale del regime di deprivazione androgena intermittente (IAD) con leuprorelina è stata calcolata come (data dell'ultima dose di leuprorelina meno data della prima dose più 1)/30,4. Se mancava la data di interruzione della somministrazione di leuprorelina, è stata utilizzata la data dell'ultima visita assistita. La durata totale può includere intervalli tra i cicli. I dati sono riportati come media mensile +/- deviazione standard.
24 mesi
Durata media di ciascun ciclo di leuprorelina
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata di ciascun ciclo del regime IAD con leuprorelina è stata calcolata come (Data dell'ultima dose del ciclo di leuprorelina meno la data di inizio del ciclo più 1)/30,4. I dati sono riportati come media mensile +/- deviazione standard.
24 mesi
Numero mediano di cicli di leuprorelina
Lasso di tempo: 24 mesi
I partecipanti erano in regime IAD e i dati sono riportati come numero di cicli con range completo.
24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la somministrazione di Leuprorelin del regime IAD
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati sono riportati come percentuale di partecipanti.
24 mesi
Numero di partecipanti che sono passati al regime IAD per visita
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati sono riportati come numero di partecipanti.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno progredito verso il cancro alla prostata refrattario agli ormoni (HRPC)
Lasso di tempo: Basale (iscrizione), dopo 1 anno, dopo 2 anni e 30 giorni dalla visita di 2 anni
La progressione a HRPC è stata definita come testosterone sierico castrato inferiore a 50 ng/dL o 1,7 nmol/L più uno dei due; progressione biochimica (tre aumenti consecutivi dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) a una settimana di distanza che determinano due aumenti del 50% rispetto al nadir, con PSA maggiore di 2 ng/ml) o progressione radiologica (comparsa di due o più nuove lesioni ossee scintigrafia ossea o ingrandimento di una lesione dei tessuti molli utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). I dati sono riportati come numero di partecipanti con HRPC.
Basale (iscrizione), dopo 1 anno, dopo 2 anni e 30 giorni dalla visita di 2 anni
Tempo mediano alla progressione dell'HRPC
Lasso di tempo: Basale (iscrizione), dopo 1 anno, dopo 2 anni e 30 giorni dalla visita di 2 anni
Il tempo alla progressione della HRPC è stato calcolato come data della progressione meno la data della prima dose di leuprorelina. I dati sono riportati come mediana (gamma completa).
Basale (iscrizione), dopo 1 anno, dopo 2 anni e 30 giorni dalla visita di 2 anni
Tempo mediano alla progressione dell'HRPC nei partecipanti non iniziati con il regime IAD
Lasso di tempo: Basale (iscrizione), dopo 1 anno, dopo 2 anni e 30 giorni dalla visita di 2 anni
Il tempo alla progressione della HRPC è stato calcolato come data della progressione meno la data della prima dose di leuprorelina. Sono stati valutati una stima di Kaplan-Meier del tempo mediano alla progressione verso HRPC e quartili del 25% e 75% insieme all'intervallo di confidenza del 95% per la mediana.
Basale (iscrizione), dopo 1 anno, dopo 2 anni e 30 giorni dalla visita di 2 anni
Tempo di sopravvivenza medio
Lasso di tempo: Basale (iscrizione), dopo 1 anno, dopo 2 anni e 30 giorni dalla visita di 2 anni
Il tempo alla sopravvivenza è stato stimato come il tempo dall'inizio della leuprorelina fino al completamento/interruzione dello studio o alla data del decesso. I dati sono riportati come mesi mediani con intervallo completo.
Basale (iscrizione), dopo 1 anno, dopo 2 anni e 30 giorni dalla visita di 2 anni
Durata media del tempo di sospensione del trattamento nel regime IAD
Lasso di tempo: Basale (iscrizione), dopo 1 anno, dopo 2 anni e 30 giorni dalla visita di 2 anni
La durata di ciascun periodo libero da leuprorelina è stata calcolata come (Data della prima dose di leuprorelina [ciclo N+1] meno la data dell'ultima dose [ciclo N] meno 1)/30,4. Se la data dell'ultima dose di leuprorelina era precedente alla data di completamento/interruzione dello studio, l'ultimo periodo libero da leuprorelina è stato calcolato come (Data di interruzione/completamento dello studio meno la data dell'ultima dose di leuprorelina)/30,4. I dati sono riportati come media mensile +/- deviazione standard.
Basale (iscrizione), dopo 1 anno, dopo 2 anni e 30 giorni dalla visita di 2 anni
Percentuale mediana di tempo senza trattamento durante 2 anni di regime IAD
Lasso di tempo: Basale (iscrizione), dopo 1 anno, dopo 2 anni e 30 giorni dalla visita di 2 anni
La durata totale del periodo libero da leuprorelina è stata calcolata come la somma di tutti i periodi liberi da leuprorelina. I dati sono riportati come percentuale mediana di tempo senza trattamento con range completo.
Basale (iscrizione), dopo 1 anno, dopo 2 anni e 30 giorni dalla visita di 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della fase di induzione del regime IAD
Lasso di tempo: Almeno 6-9 mesi dopo il basale (iscrizione)
Periodo di tempo tra la prima iniezione di leuprorelina e l'interruzione del trattamento a causa di un'appropriata diminuzione del PSA come definito nel protocollo. I dati sono riportati come media mensile +/- deviazione standard.
Almeno 6-9 mesi dopo il basale (iscrizione)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il regime IAD durante lo studio
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati sono riportati come numero di partecipanti.
24 mesi
Numero di partecipanti che hanno continuato a prendere Leuprorelin nel regime IAD entro la fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati sono riportati come numero di partecipanti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Almedis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-763

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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