Обсервационная программа по оценке применения прерывистой адъювантной депривационной терапии лейпрорелином (Lucrin Depot) у пациентов с распространенным раком предстательной железы (РПЖ) в России
11 июня 2015 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Проспективная, многоцентровая, обсервационная программа для оценки рутинного использования прерывистой адъювантной депривационной терапии с люкрином депо у пациентов с распространенным раком предстательной железы в Российской Федерации
Целью этого исследования было описание схемы лечения лейпрорелином в течение 2 лет с использованием прерывистой адъювантной схемы у участников с распространенным раком предстательной железы (РПЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники начали гормональную терапию лейпрорелином 3,75 мг один раз в 28 дней подкожно (п/к) или внутримышечно (в/м). Продолжительность индукционной терапии составляла не менее 6 мес (6-9 мес), в течение которых каждые 3 мес измеряли уровень ПСА и тестостерона. При снижении ПСА более чем на 90% от исходного уровня (ПСА менее 10 нг/мл) или становлении ниже 4,0 нг/мл (при 2-х последовательных измерениях с интервалом не менее 2 недель) участников включали в группу прерывистого режима гормональной терапии ( ИАД). Участникам со снижением уровня ПСА, не превышающим 90% или менее или равным 4,0 нг/мл, была назначена непрерывная гормональная терапия (CAD) или химиотерапия.
Терапию прекращали, если у участников наблюдалось снижение ПСА более чем на 90% от исходного уровня или значения менее 4,0 нг/мл после 6-9 месяцев непрерывной гормональной терапии. Каждые 4 недели измеряли уровень ПСА и тестостерона. Если уровень ПСА превышал или равнялся 10,0 нг/мл, гормональную терапию возобновляли до тех пор, пока уровень ПСА не опускался ниже 4,0 нг/мл при 2 последовательных измерениях с интервалом не менее 2 недель. Длительность цикла гормональной терапии составляла не менее 3 мес. Затем проводилось прерывистое лечение по аналогичной схеме. Уровни ПСА и тестостерона определяли каждые 12 недель при назначении гормональной терапии и каждые 4 недели после ее прекращения. Лечение проводилось в течение 2 лет или до развития гормонорефрактерного рака предстательной железы (ГРРПЖ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с прогрессирующим РПЖ
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный распространенный РПЖ, отвечающий следующим критериям:
- Любая опухоль, узел 1, метастазы 0
- Любая опухоль, узел 0, метастазы 1 [согласно классификации метастазов в опухолевых узлах 2009 г.]
- Участники, которым планируется введение лейпрорелина
- Статус Всемирной организации здравоохранения 0-1
- Продолжительность жизни не менее 2 лет
Критерий исключения:
Противопоказания к применению лейпрорелина:
- Повышенная чувствительность к препаратам белкового происхождения, аналогичным лейпрорелину, или к любому из вспомогательных веществ в составе лекарственного средства.
- Хирургическая кастрация
- Гормонорефрактерный РПЖ
- Наличие другой злокачественной опухоли (кроме рака кожи)
- Предшествующее назначение гормональной терапии агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона или антиандрогенами.
- Предыдущий курс лучевой терапии или химиотерапии в течение 1 месяца
- Уровень тестостерона меньше или равен 50 нг/дл (меньше или равен 1,7 ммоль/л) на момент включения
- Чрезвычайно высокий уровень ПСА (более или равный 1000 нг/мл)
- Другие тяжелые заболевания в стадии декомпенсации
- Иные противопоказания, делающие участие участника невозможным (по решению следователя)
- Предыдущая регистрация в настоящей программе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Продвинутый PCa
Участники с прогрессирующим РПЖ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность воздействия лейпрорелина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая продолжительность режима прерывистой андрогенной депривации (IAD) лейпрорелина рассчитывалась как (дата последней дозы лейпрорелина минус дата первой дозы плюс 1)/30,4.
Если дата прекращения введения лейпрорелина отсутствовала, использовалась дата последнего визита.
Общая продолжительность может включать промежутки между циклами.
Данные представлены как средние месяцы +/- стандартное отклонение.
|
24 месяца
|
|
Средняя продолжительность каждого цикла лейпрорелина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность каждого цикла схемы IAD с лейпрорелином рассчитывали как (дата последней дозы цикла лейпрорелина минус дата начала цикла плюс 1)/30,4.
Данные представлены как средние месяцы +/- стандартное отклонение.
|
24 месяца
|
|
Среднее количество циклов лейпрорелина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Участники находились на режиме IAD, и данные представлены как количество циклов с полным диапазоном.
|
24 месяца
|
|
Процент участников, прекративших прием лейпрорелина по схеме, назначаемой при дерматологической инвазии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Данные представлены в процентах от участников.
|
24 месяца
|
|
Количество участников, которые перешли на режим дерматита, вызванного недержанием мочи, во время визита
Временное ограничение: 24 месяца
|
Данные представлены в виде числа участников.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развился гормонорезистентный рак простаты (HRPC)
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление), через 1 год, через 2 года и через 30 дней после визита через 2 года
|
Прогрессирование до HRPC определялось как уровень тестостерона в сыворотке кастрата менее 50 нг/дл или 1,7 нмоль/л плюс любой из этих факторов; биохимическое прогрессирование (три последовательных подъема уровня простатического специфического антигена (ПСА) с интервалом в одну неделю, что приводит к двум 50%-ным повышениям по сравнению с надиром, при этом уровень ПСА превышает 2 нг/мл) или радиологическое прогрессирование (появление двух или более новых поражений кости на сканирование костей или увеличение поражения мягких тканей с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Данные представлены как количество участников с HRPC.
|
Исходный уровень (зачисление), через 1 год, через 2 года и через 30 дней после визита через 2 года
|
|
Среднее время до прогрессирования HRPC
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление), через 1 год, через 2 года и через 30 дней после визита через 2 года
|
Время до прогрессирования HRPC рассчитывали как дату прогрессирования минус дату первой дозы лейпрорелина.
Данные представлены как медиана (полный диапазон).
|
Исходный уровень (зачисление), через 1 год, через 2 года и через 30 дней после визита через 2 года
|
|
Среднее время до прогрессирования HRPC у участников, не начавших лечение IAD
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление), через 1 год, через 2 года и через 30 дней после визита через 2 года
|
Время до прогрессирования HRPC рассчитывали как дату прогрессирования минус дату первой дозы лейпрорелина.
Были оценены оценка Каплана-Мейера среднего времени до прогрессирования до HRPC и 25% и 75% квартили вместе с 95% доверительным интервалом для медианы.
|
Исходный уровень (зачисление), через 1 год, через 2 года и через 30 дней после визита через 2 года
|
|
Среднее время выживания
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление), через 1 год, через 2 года и через 30 дней после визита через 2 года
|
Время до выживания оценивали как время от начала лечения лейпрорелином до завершения/прекращения исследования или даты смерти.
Данные представлены как средние месяцы с полным диапазоном.
|
Исходный уровень (зачисление), через 1 год, через 2 года и через 30 дней после визита через 2 года
|
|
Средняя продолжительность перерыва в лечении в режиме дерматита, вызванного недержанием мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление), через 1 год, через 2 года и через 30 дней после визита через 2 года
|
Продолжительность каждого периода без лейпрорелина рассчитывали как (дата первой дозы лейпрорелина [цикл N+1] минус дата последней дозы [цикл N] минус 1)/30,4.
Если дата приема последней дозы лейпрорелина была раньше даты завершения/прекращения исследования, то последний период без лейпрорелина рассчитывали как (дата прекращения/завершения исследования минус дата последней дозы лейпрорелина)/30,4.
Данные представлены как средние месяцы +/- стандартное отклонение.
|
Исходный уровень (зачисление), через 1 год, через 2 года и через 30 дней после визита через 2 года
|
|
Медиана процента времени без лечения в течение 2 лет схемы лечения дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление), через 1 год, через 2 года и через 30 дней после визита через 2 года
|
Общую продолжительность периода без лейпрорелина рассчитывали как сумму всех периодов без лейпрорелина.
Данные представлены в виде среднего процента времени без лечения с полным диапазоном.
|
Исходный уровень (зачисление), через 1 год, через 2 года и через 30 дней после визита через 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность фазы индукции режима дерматита, вызванного недержанием мочи
Временное ограничение: По крайней мере, через 6-9 месяцев после исходного уровня (зачисление)
|
Период времени между первой инъекцией лейпрорелина и прекращением лечения из-за соответствующего снижения уровня ПСА, как указано в протоколе.
Данные представлены как средние месяцы +/- стандартное отклонение.
|
По крайней мере, через 6-9 месяцев после исходного уровня (зачисление)
|
|
Количество участников, которые получали режим IAD во время исследования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Данные представлены в виде числа участников.
|
24 месяца
|
|
Количество участников, которые продолжали принимать лейпрорелин по схеме, поддерживающей дерматит, вызванный недержанием мочи, к концу исследования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Данные представлены в виде числа участников.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P12-763
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика