ロシアの進行性前立腺がん（PCa）患者におけるリュープロレリン（ルクリンデポー）による間欠的補助療法の使用を評価する観察プログラム
2015年6月11日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ロシア連邦における進行性前立腺がん患者におけるルクリンデポを用いた間欠的アジュバント遮断療法の日常的な使用を評価するための前向き多施設共同観察プログラム
この研究の目的は、進行性前立腺がん（PCa）の参加者を対象に、断続的なアジュバント療法を使用した2年間にわたるリュープロレリンの治療パターンを説明することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者は、リュープロレリン 3.75 mg を 28 日ごとに皮下 (SC) または筋肉内 (IM) でホルモン治療を開始しました。 導入療法の期間は少なくとも 6 か月 (6 ～ 9 か月) で、その間 PSA とテストステロンのレベルを 3 か月ごとに測定しました。 PSAがベースラインから90％を超えて減少した場合（PSAが10 ng/ml未満）、または4.0 ng/ml未満になった場合（少なくとも2週間の間隔をあけて2回連続測定した場合）、参加者は間欠ホルモン療法レジメングループに組み込まれました（ IAD）。 PSA低下が90％を超えていない、または4.0ng/ml以下に達していない参加者には、継続ホルモン療法（CAD）または化学療法のいずれかが与えられた。
参加者のPSAがベースラインから90%を超えて減少した場合、または6〜9か月の継続的なホルモン療法後に値が4.0 ng/ml未満になった場合、治療は中止されました。 PSAとテストステロンは4週間ごとに測定されました。 PSAが10.0ng/ml以上になった場合、少なくとも2週間間隔で2回連続測定し、PSAが4.0ng/ml未満になるまでホルモン療法を再開した。 ホルモン療法サイクルの期間は少なくとも3か月でした。 次に、同様のスキームに従って間欠治療を実行しました。 PSAとテストステロンのレベルは、ホルモン療法が行われた場合は12週間ごと、ホルモン療法が中止された後は4週間ごとに測定されました。 治療は2年間、またはホルモン不応性前立腺がん（HRPC）が発症するまで行われた。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高度な PCa を備えた参加者
説明
包含基準:
以下の基準を満たす高度な PCa が組織学的に確認されました。
- 任意の腫瘍、ノード 1、転移 0
- 任意の腫瘍、ノード 0、転移 1 [2009 年の腫瘍リンパ節転移分類による]
- リュープロレリンの投与を予定している参加者
- 世界保健機関のステータス 0-1
- 平均余命は少なくとも2年
除外基準:
リュープロレリンの投与に対する禁忌:
- タンパク質由来のリュープロレリン類似製品または製剤組成中の賦形剤に対する過敏症
- 去勢手術
- ホルモン不応性 PCa
- 別の悪性腫瘍の存在（皮膚がんを除く）
- -ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストまたは抗アンドロゲンによるホルモン療法の以前の投与
- 1か月以内に放射線療法または化学療法コースを以前に実施したことがある
- 配合時のテストステロンレベルが50 ng/dl以下（1.7 mmol/l以下）
- 非常に高レベルの PSA (1000 ng/ml 以上)
- その他の代償不全段階の重篤な疾患
- 参加者の参加を不可能にするその他の禁忌（治験責任医師の判断による）
- 現在のプログラムへの以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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高度な PCa
高度な PCa を備えた参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リュープロレリン曝露の平均期間
時間枠：24ヶ月
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リュープロレリンの間欠的アンドロゲン枯渇 (IAD) レジメンの総期間は、(リュープロレリンの最終投与日 - 初回投与日 + 1)/30.4 として計算されました。
リュープロレリン投与の停止日が欠落している場合は、最後に来院した日付が使用されました。
合計期間には、サイクル間のギャップが含まれる場合があります。
データは平均月数 +/- 標準偏差として報告されます。
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24ヶ月
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各リュープロレリンサイクルの平均持続時間
時間枠：24ヶ月
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リュープロレリン IAD レジメンの各サイクルの期間は、(リュープロレリン サイクルの最終投与日 - サイクルの開始日 + 1)/30.4 として計算されました。
データは平均月数 +/- 標準偏差として報告されます。
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24ヶ月
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リュープロレリンサイクル数の中央値
時間枠：24ヶ月
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参加者は IAD レジメンを受けており、データは全範囲のサイクル数として報告されます。
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24ヶ月
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IADレジメンのリュープロレリン投与を中止した参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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データは参加者の割合として報告されます。
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24ヶ月
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来院ごとにIADレジメンに切り替えた参加者の数
時間枠：24ヶ月
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データは参加者数として報告されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモン不応性前立腺がん（HRPC）に進行した参加者の数
時間枠：ベースライン (登録)、1 年後、2 年後、および 2 年間の訪問から 30 日後
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HRPC への進行は、去勢血清テストステロンが 50 ng/dL または 1.7 nmol/L 未満とそのいずれかを加えた場合と定義されました。生化学的進行 (前立腺特異抗原 (PSA) レベルが 1 週間おきに 3 回連続で上昇し、その結果、最下点を超えて 2 回 50% 上昇し、PSA が 2 ng/ml を超える) または放射線学的進行 (前立腺特異抗原 (PSA) レベルが 2 ng/ml を超える)固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）を使用した骨スキャンまたは軟部組織病変の拡大。
データは HRPC の参加者数として報告されます。
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ベースライン (登録)、1 年後、2 年後、および 2 年間の訪問から 30 日後
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HRPC の進行までの時間の中央値
時間枠：ベースライン (登録)、1 年後、2 年後、および 2 年間の訪問から 30 日後
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HRPCの進行までの時間は、進行日からリュープロレリンの初回投与日を差し引いたものとして計算した。
データは中央値 (全範囲) として報告されます。
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ベースライン (登録)、1 年後、2 年後、および 2 年間の訪問から 30 日後
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IADレジメンを開始していない参加者のHRPC進行までの時間の中央値
時間枠：ベースライン (登録)、1 年後、2 年後、および 2 年間の訪問から 30 日後
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HRPCの進行までの時間は、進行日からリュープロレリンの初回投与日を差し引いたものとして計算した。
HRPC に進行するまでの時間の中央値と 25% および 75% の四分位数の Kaplan-Meier 推定値、および中央値の 95% 信頼区間が評価されました。
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ベースライン (登録)、1 年後、2 年後、および 2 年間の訪問から 30 日後
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生存時間の中央値
時間枠：ベースライン (登録)、1 年後、2 年後、および 2 年間の訪問から 30 日後
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生存までの時間は、リュープロレリンの開始から研究の完了/中止または死亡日までの時間として推定されました。
データは全範囲の月の中央値として報告されます。
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ベースライン (登録)、1 年後、2 年後、および 2 年間の訪問から 30 日後
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IADレジメンにおける治療休止期間の平均期間
時間枠：ベースライン (登録)、1 年後、2 年後、および 2 年間の訪問から 30 日後
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各リュープロレリンフリー期間の期間は、(リュープロレリンの初回投与日[サイクルN+1]マイナス最終投与日[サイクルN]マイナス1)/30.4として計算した。
リュープロレリンの最終投与日が研究完了日/中止日より前の場合、最後のリュープロレリン非投与期間は、(中止日/研究完了日 - 最後のリュープロレリン投与日)/30.4として計算されました。
データは平均月数 +/- 標準偏差として報告されます。
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ベースライン (登録)、1 年後、2 年後、および 2 年間の訪問から 30 日後
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2 年間の IAD レジメン中の治療を中止した時間の割合の中央値
時間枠：ベースライン (登録)、1 年後、2 年後、および 2 年間の訪問から 30 日後
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リュープロレリンのない期間の合計期間は、すべてのリュープロレリンのない期間の合計として計算されました。
データは、治療を中止した時間の中央値の割合として全範囲で報告されます。
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ベースライン (登録)、1 年後、2 年後、および 2 年間の訪問から 30 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IADレジメン導入期の期間
時間枠：ベースライン (登録) から少なくとも 6 ～ 9 か月後
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リュープロレリンの最初の注射から、プロトコールで定義されている PSA の適切な減少による治療の停止までの期間。
データは平均月数 +/- 標準偏差として報告されます。
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ベースライン (登録) から少なくとも 6 ～ 9 か月後
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研究中にIADレジメンを受けた参加者の数
時間枠：24ヶ月
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データは参加者数として報告されます。
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24ヶ月
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研究終了までにIADレジメンでリュープロレリンの摂取を継続した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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データは参加者数として報告されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月11日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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