Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési program a leuprorelinnal (Lucrin Depot) végzett időszakos adjuváns deprivációs terápia alkalmazásának felmérésére előrehaladott prosztatarákos (PCa) betegeknél Oroszországban

2015. június 11. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Leendő, többközpontú megfigyelési program az Orosz Föderációban előrehaladott prosztatarákos betegeknél a Lucrin Depottal végzett időszakos adjuváns deprivációs terápia rutinszerű alkalmazásának felmérésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy leuprorelin kezelési mintákat írjon le 2 éven keresztül, szakaszos, adjuváns kezeléssel előrehaladott prosztatarákban (PCa) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A résztvevők a hormonkezelést 3,75 mg Leuprorelinnal kezdték 28 naponként egyszer, szubkután (SC) vagy intramuszkulárisan (IM). Az indukciós terápia időtartama legalább 6 hónap volt (6-9 hónap), amely során 3 havonta megmérték a PSA és a tesztoszteron szintet. Amikor a PSA a kiindulási értékhez képest több mint 90%-kal csökkent (PSA kevesebb, mint 10 ng/ml) vagy 4,0 ng/ml alá csökkent (két egymást követő, legalább 2 hetes különbséggel végzett mérésnél), a résztvevőket az intermittáló hormonterápiás csoportba vonták be ( IAD). Azok a résztvevők, akiknél nem értek el 90%-nál nagyobb vagy 4,0 ng/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő PSA-csökkenést, folyamatos hormonterápiát (CAD) vagy kemoterápiát kaptak.

A terápiát leállítottuk, ha a résztvevők PSA-csökkenése a kiindulási értékhez képest több mint 90%-kal, vagy az értékek 4,0 ng/ml-nél kisebbek voltak 6-9 hónapos folyamatos hormonterápia után. A PSA-t és a tesztoszteront 4 hetente mérték. Ha a PSA 10,0 ng/ml-nél nagyobb vagy egyenlő lett, a hormonterápiát addig folytatták, amíg a PSA nem érte el a 4,0 ng/ml-t két egymást követő, legalább 2 hetes különbséggel végzett mérés során. A hormonterápiás ciklus időtartama legalább 3 hónap volt. Ezután hasonló séma szerint szakaszos kezelést végeztünk. A PSA és a tesztoszteron szintet 12 hetente határozták meg a hormonterápia beadásakor és 4 hetente annak leállítása után. A kezelést 2 évig végezték, vagy addig, amíg a Hormonre Refractory Prostate Cancer (HRPC) ki nem alakult.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Haladó PCa-val rendelkező résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt előrehaladott PCa, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    1. Bármilyen daganat, 1. csomó, metasztázis 0
    2. Bármilyen daganat, 0. csomópont, 1. metasztázis [a tumorcsomó-metasztázis 2009-es osztályozása szerint]
  2. A leuprorelin beadására tervezett résztvevők
  3. Egészségügyi Világszervezet státusza 0-1
  4. Várható élettartam legalább 2 év

Kizárási kritériumok:

  1. A leuprorelin alkalmazásának ellenjavallatai:

    1. Túlérzékenység a Leuprorelin hasonló fehérje eredetű termékeivel vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben
    2. Sebészeti kasztrálás
  2. Hormon-refrakter PCa
  3. Más rosszindulatú daganat jelenléte (a bőrrák kivételével)
  4. Korábbi hormonterápia gonadotropin-felszabadító hormon agonistákkal vagy antiandrogénekkel
  5. Korábbi sugárkezelés vagy kemoterápia beadása 1 hónapon belül
  6. A tesztoszteronszint 50 ng/dl vagy egyenlő (1,7 mmol/l vagy annál kisebb) a felvétel időpontjában
  7. Rendkívül magas PSA szint (1000 ng/ml vagy annál nagyobb)
  8. Egyéb súlyos betegségek a dekompenzáció stádiumában
  9. Egyéb ellenjavallatok, amelyek lehetetlenné teszik a résztvevő részvételét (nyomozói döntés alapján)
  10. Korábbi beiratkozás a jelenlegi programba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fejlett PCa
Haladó PCa-val rendelkező résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leuprorelin expozíció átlagos időtartama
Időkeret: 24 hónap
A leuprorelin időszakos androgénmegvonási (IAD) kezelési rendjének teljes időtartamát a következőképpen számítottuk ki: (Leuprorelin utolsó adagolási dátuma mínusz első adagolás dátuma plusz 1)/30,4. Ha a leuprorelin adagolásának befejezési dátuma hiányzik, akkor az utolsó látogatás dátumát használtuk. A teljes időtartam tartalmazhat hézagokat a ciklusok között. Az adatokat átlagos hónap +/- szórásként adjuk meg.
24 hónap
Az egyes Leuprorelin-ciklusok átlagos időtartama
Időkeret: 24 hónap
Az egyes leuprorelin IAD ciklusok időtartamát a következőképpen számítottuk ki: (a leuprorelin ciklus utolsó adagjának dátuma mínusz a ciklus kezdő dátuma plusz 1)/30.4. Az adatokat átlagos hónap +/- szórásként adjuk meg.
24 hónap
Leuprorelin ciklusok medián száma
Időkeret: 24 hónap
A résztvevők IAD-sémát kaptak, és az adatokat a ciklusok számaként jelentik teljes tartományban.
24 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták az IAD-kezelés leuprorelin-kezelését
Időkeret: 24 hónap
Az adatok a résztvevők százalékában vannak megadva.
24 hónap
Azon résztvevők száma, akik látogatással váltottak az IAD-rendszerre
Időkeret: 24 hónap
Az adatokat a résztvevők számaként jelentik.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hormonrefrakter prosztatarákhoz (HRPC) fejlődő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (beiratkozás), 1 év után, 2 év után és 30 nap 2 éves látogatás után
A HRPC-be való előrehaladást úgy határozták meg, hogy a kasztrált szérum tesztoszteron szintje kevesebb, mint 50 ng/dl vagy 1,7 nmol/l plusz bármelyik; biokémiai progresszió (a prosztata specifikus antigén (PSA) szintjének három egymást követő emelkedése egy hét különbséggel, ami kétszer 50%-os növekedést eredményez a mélyponthoz képest, 2 ng/ml-nél nagyobb PSA mellett) vagy radiológiai progresszió (két vagy több új csontlézió megjelenése csontszkennelés vagy lágyszöveti elváltozás megnagyobbodása a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) segítségével. Az adatokat a HRPC-vel rendelkező résztvevők számaként jelentik.
Alapállapot (beiratkozás), 1 év után, 2 év után és 30 nap 2 éves látogatás után
A HRPC előrehaladásának medián ideje
Időkeret: Alapállapot (beiratkozás), 1 év után, 2 év után és 30 nap 2 éves látogatás után
A HRPC progressziójáig eltelt időt a progresszió dátumának mínusz a leuprorelin első adagjának dátumaként számítottuk ki. Az adatok mediánként (teljes tartomány) vannak megadva.
Alapállapot (beiratkozás), 1 év után, 2 év után és 30 nap 2 éves látogatás után
A HRPC előrehaladásának medián ideje azoknál a résztvevőknél, akik nem kezdődtek el az IAD rendszerben
Időkeret: Alapállapot (beiratkozás), 1 év után, 2 év után és 30 nap 2 éves látogatás után
A HRPC progressziójáig eltelt időt a progresszió dátumának mínusz a leuprorelin első adagjának dátumaként számítottuk ki. A HRPC-hez való progresszióig eltelt medián idő Kaplan-Meier becslését, valamint a 25%-os és 75%-os kvartiliseket, valamint a medián 95%-os konfidencia intervallumát értékelték.
Alapállapot (beiratkozás), 1 év után, 2 év után és 30 nap 2 éves látogatás után
Medián túlélési idő
Időkeret: Alapállapot (beiratkozás), 1 év után, 2 év után és 30 nap 2 éves látogatás után
A túlélésig eltelt időt a leuprorelin kezdetétől a vizsgálat befejezéséig/leállításáig vagy a halál időpontjáig tartó időként becsülték. Az adatokat a teljes tartományú medián hónapokban jelentik.
Alapállapot (beiratkozás), 1 év után, 2 év után és 30 nap 2 éves látogatás után
A kezelés leállításának átlagos időtartama az IAD-rendben
Időkeret: Alapállapot (beiratkozás), 1 év után, 2 év után és 30 nap 2 éves látogatás után
Az egyes leuprorelinmentes periódusok időtartamát a következőképpen számítottuk ki: (A leuprorelin első adagjának dátuma [N+1 ciklus] mínusz az utolsó adagolás dátuma [N ciklus] mínusz 1)/30,4. Ha a leuprorelin utolsó adagjának dátuma a vizsgálat befejezésének/megszakításának dátuma előtt volt, akkor az utolsó leuprorelin-mentes időszakot a következőképpen számítottuk ki: (A leuprorelin/vizsgálat befejezésének dátuma mínusz az utolsó leuprorelin adagolás dátuma)/30.4. Az adatokat átlagos hónap +/- szórásként adjuk meg.
Alapállapot (beiratkozás), 1 év után, 2 év után és 30 nap 2 éves látogatás után
A kezelésen kívüli idő medián százalékos aránya a 2 éves IAD-rend szerint
Időkeret: Alapállapot (beiratkozás), 1 év után, 2 év után és 30 nap 2 éves látogatás után
A leuprorelinmentes periódus teljes időtartamát az összes leuprorelinmentes periódus összegeként számítottuk ki. Az adatokat a teljes tartományban a kezelésen kívüli idő medián százalékában adjuk meg.
Alapállapot (beiratkozás), 1 év után, 2 év után és 30 nap 2 éves látogatás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IAD-kezelés indukciós fázisának időtartama
Időkeret: Legalább 6-9 hónappal az alaphelyzet után (beiratkozás)
A leuprorelin első injekciója és a kezelés leállítása közötti időtartam a protokollban meghatározott PSA megfelelő csökkenése miatt. Az adatokat átlagos hónap +/- szórásként adjuk meg.
Legalább 6-9 hónappal az alaphelyzet után (beiratkozás)
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során IAD-kezelésben részesültek
Időkeret: 24 hónap
Az adatokat a résztvevők számaként jelentik.
24 hónap
Azon résztvevők száma, akik folytatták a Leuprorelin szedését az IAD-kezelés során a vizsgálat végére
Időkeret: 24 hónap
Az adatokat a résztvevők számaként jelentik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Együttműködők

Almedis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P12-763

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel