Beobachtungsprogramm zur Bewertung des Einsatzes einer intermittierenden adjuvanten Deprivationstherapie mit Leuprorelin (Lucrin Depot) bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (PCa) in Russland
11. Juni 2015 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Prospektives, multizentrisches Beobachtungsprogramm zur Bewertung der routinemäßigen Anwendung der intermittierenden adjuvanten Deprivationstherapie mit Lucrin Depot bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs in der Russischen Föderation
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Behandlungsmuster von Leuprorelin über einen Zeitraum von zwei Jahren unter Verwendung einer intermittierenden, adjuvanten Therapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (PCa) zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer begannen mit der Hormonbehandlung mit Leuprorelin 3,75 mg einmal alle 28 Tage, subkutan (SC) oder intramuskulär (IM). Die Dauer der Induktionstherapie betrug mindestens 6 Monate (6–9 Monate), wobei alle 3 Monate der PSA- und Testosteronspiegel gemessen wurde. Wenn der PSA-Wert gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 90 % sank (PSA-Wert unter 10 ng/ml) oder unter 4,0 ng/ml fiel (bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens zwei Wochen), wurden die Teilnehmer in die Gruppe mit intermittierender Hormontherapie aufgenommen ( IAD). Teilnehmer, deren PSA-Abfall nicht mehr als 90 % oder weniger als oder gleich 4,0 ng/ml erreichte, erhielten entweder eine kontinuierliche Hormontherapie (CAD) oder eine Chemotherapie.
Die Therapie wurde abgebrochen, wenn bei den Teilnehmern nach 6–9 Monaten kontinuierlicher Hormontherapie ein PSA-Abfall von mehr als 90 % gegenüber dem Ausgangswert oder Werte unter 4,0 ng/ml auftraten. PSA und Testosteron wurden alle 4 Wochen gemessen. Wenn der PSA-Wert größer oder gleich 10,0 ng/ml wurde, wurde die Hormontherapie wieder aufgenommen, bis der PSA-Wert bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens zwei Wochen unter 4,0 ng/ml lag. Die Dauer des Hormontherapiezyklus betrug mindestens 3 Monate. Anschließend wurde eine intermittierende Behandlung nach einem ähnlichen Schema durchgeführt. PSA- und Testosteronwerte wurden alle 12 Wochen bei Verabreichung der Hormontherapie und alle 4 Wochen nach Beendigung der Hormontherapie bestimmt. Die Behandlung wurde 2 Jahre lang oder bis zur Entwicklung eines hormonrefraktären Prostatakrebses (HRPC) durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit fortgeschrittenem PCa
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes PCa, das die folgenden Kriterien erfüllt:
- Jeder Tumor, Knoten 1, Metastasierung 0
- Jeder Tumor, Knoten 0, Metastasierung 1 [gemäß der Klassifizierung von Tumorknotenmetastasen 2009]
- Die Teilnehmer planten die Verabreichung von Leuprorelin
- Status der Weltgesundheitsorganisation 0-1
- Lebenserwartung mindestens 2 Jahre
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für die Verabreichung von Leuprorelin:
- Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin-ähnliche Produkte mit Proteinursprung oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Chirurgische Kastration
- Hormonrefraktäres PCa
- Vorliegen eines anderen bösartigen Tumors (außer Hautkrebs)
- Vorherige Gabe einer Hormontherapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder Antiandrogenen
- Vorherige Verabreichung einer Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb eines Monats
- Testosteronspiegel kleiner oder gleich 50 ng/dl (kleiner oder gleich 1,7 mmol/l) zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Extrem hoher PSA-Wert (größer oder gleich 1000 ng/ml)
- Andere schwere Erkrankungen im Stadium der Dekompensation
- Andere Kontraindikationen, die die Teilnahme des Teilnehmers unmöglich machen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
- Vorherige Einschreibung in den aktuellen Studiengang
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erweiterte PCa
Teilnehmer mit fortgeschrittenem PCa
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Dauer der Leuprorelin-Exposition
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Gesamtdauer des intermittierenden Androgenentzugsschemas (IAD) mit Leuprorelin wurde wie folgt berechnet: (Datum der letzten Leuprorelin-Dosis minus Datum der ersten Dosis plus 1)/30,4.
Wenn das Enddatum der Leuprorelin-Verabreichung fehlte, wurde das Datum des letzten besuchten Besuchs verwendet.
Die Gesamtdauer kann Lücken zwischen den Zyklen enthalten.
Die Daten werden als mittlere Monate +/- Standardabweichung angegeben.
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24 Monate
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Mittlere Dauer jedes Leuprorelin-Zyklus
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Dauer jedes Zyklus des Leuprorelin-IAD-Regimes wurde wie folgt berechnet: (Datum der letzten Dosis des Leuprorelin-Zyklus minus Startdatum des Zyklus plus 1)/30,4.
Die Daten werden als mittlere Monate +/- Standardabweichung angegeben.
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24 Monate
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Mittlere Anzahl von Leuprorelin-Zyklen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Teilnehmer erhielten ein IAD-Regime und die Daten werden als Anzahl der Zyklen mit vollem Wirkungsbereich angegeben.
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24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Leuprorelin-Verabreichung des IAD-Regimes abgebrochen haben
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die nach Besuch auf das IAD-Regime umgestiegen sind
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Daten werden als Teilnehmerzahl angegeben.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die einen hormonrefraktären Prostatakrebs (HRPC) entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung), nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und 30 Tage nach dem 2-Jahres-Besuch
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Das Fortschreiten zu HRPC wurde definiert als kastriertes Serumtestosteron von weniger als 50 ng/dL oder 1,7 nmol/L plus beidem; biochemische Progression (drei aufeinanderfolgende Anstiege des prostataspezifischen Antigenspiegels (PSA) im Abstand von einer Woche, die zu zwei 50 %igen Anstiegen über dem Nadir führen, mit einem PSA-Wert von mehr als 2 ng/ml) oder radiologische Progression (das Auftreten von zwei oder mehr neuen Knochenläsionen). Knochenscan oder Vergrößerung einer Weichteilläsion unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer mit HRPC angegeben.
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Ausgangswert (Einschreibung), nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und 30 Tage nach dem 2-Jahres-Besuch
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Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten des HRPC
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung), nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und 30 Tage nach dem 2-Jahres-Besuch
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Die Zeit bis zur Progression des HRPC wurde als Datum der Progression minus Datum der ersten Leuprorelin-Dosis berechnet.
Die Daten werden als Median (vollständiger Bereich) angegeben.
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Ausgangswert (Einschreibung), nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und 30 Tage nach dem 2-Jahres-Besuch
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Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten des HRPC bei Teilnehmern, die nicht mit der IAD-Therapie begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung), nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und 30 Tage nach dem 2-Jahres-Besuch
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Die Zeit bis zur Progression des HRPC wurde als Datum der Progression minus Datum der ersten Leuprorelin-Dosis berechnet.
Bewertet wurden eine Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit bis zur Progression zu HRPC und 25 %- und 75 %-Quartile sowie das 95 %-Konfidenzintervall für den Median.
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Ausgangswert (Einschreibung), nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und 30 Tage nach dem 2-Jahres-Besuch
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Mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung), nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und 30 Tage nach dem 2-Jahres-Besuch
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Die Zeit bis zum Überleben wurde als Zeit vom Beginn der Leuprorelin-Behandlung bis zum Abschluss/Abbruch der Studie oder dem Todesdatum geschätzt.
Die Daten werden als mittlere Monate mit vollständigem Bereich angegeben.
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Ausgangswert (Einschreibung), nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und 30 Tage nach dem 2-Jahres-Besuch
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Mittlere Dauer der Behandlungspause im IAD-Regime
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung), nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und 30 Tage nach dem 2-Jahres-Besuch
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Die Dauer jedes Leuprorelin-freien Zeitraums wurde berechnet als (Datum der ersten Leuprorelin-Dosis [Zyklus N+1] minus Datum der letzten Dosis [Zyklus N] minus 1)/30,4.
Wenn das Datum der letzten Leuprorelin-Dosis vor dem Datum des Abschlusses/Abbruchs der Studie lag, wurde die letzte Leuprorelin-freie Zeit wie folgt berechnet: (Datum des Abbruchs/Abschlusses der Studie minus Datum der letzten Leuprorelin-Dosis)/30,4.
Die Daten werden als mittlere Monate +/- Standardabweichung angegeben.
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Ausgangswert (Einschreibung), nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und 30 Tage nach dem 2-Jahres-Besuch
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Medianer Prozentsatz der Zeit ohne Behandlung während der 2-jährigen IAD-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung), nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und 30 Tage nach dem 2-Jahres-Besuch
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Die Gesamtdauer der Leuprorelin-freien Zeitspanne wurde als Summe aller Leuprorelin-freien Zeitspannen berechnet.
Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Zeit ohne Behandlung mit vollem Spektrum angegeben.
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Ausgangswert (Einschreibung), nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und 30 Tage nach dem 2-Jahres-Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Einführungsphase des IAD-Regimes
Zeitfenster: Mindestens 6–9 Monate nach Baseline (Einschreibung)
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Zeitspanne zwischen der ersten Injektion von Leuprorelin und dem Absetzen der Behandlung aufgrund einer angemessenen Senkung des PSA, wie im Protokoll definiert.
Die Daten werden als mittlere Monate +/- Standardabweichung angegeben.
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Mindestens 6–9 Monate nach Baseline (Einschreibung)
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie eine IAD-Therapie erhielten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Daten werden als Teilnehmerzahl angegeben.
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Ende der Studie weiterhin Leuprorelin im IAD-Regime einnahmen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Daten werden als Teilnehmerzahl angegeben.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P12-763
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