评估两种 ATX-101 制剂注射舒适性的研究

纳入标准：

1. 研究人员使用 CR-SMFRS（附录 B）将存在的颏下脂肪分级为 2、3 或 4。
2. 足够且对称的颏下脂肪使得协议规定的注射次数可以在右侧和左侧安全地进行。
3. 颏下区左右两侧的知觉或敏感性（疼痛或其他）没有差异。
4. 在基线和 24 小时访问之前至少 6 小时戒酒。
5. 基线日期年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
6. 具有生育潜力的女性在筛选期间获得的样本尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试结果必须为阴性。 根据研究者的判断，有生育能力的女性必须同意在试验过程中（包括筛选后）采取充分的避孕措施。
7. 受试者应遵守并理解访视时间表以及所有协议规定的测试和程序。
8. 受试者在医学上能够接受研究材料的给药，如临床和实验室评估所确定的，该评估是在研究材料给药前 14 天内获得的，研究者没有发现任何临床显着异常。
9. 在进行任何研究特定程序之前获得签署的知情同意书。

排除标准：

1. 与下巴或颈部区域相关的任何干预（例如吸脂）或创伤的历史，根据研究者的判断，这可能会影响受试者的安全或其他治疗评估。
2. 除局部颏下脂肪外，任何导致颏下区域增大的原因（例如，甲状腺增大、颈部淋巴结肿大）的证据。
3. 任何会干扰本试验安全性评估或会损害受试者接受研究程序或给予知情同意的能力的医疗状况（例如，呼吸系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、不受控制的高血压、甲状腺功能障碍） .
4. 研究者认为会妨碍研究参与或遵守方案规定程序的任何认知障碍。
5. 使用镇痛药或其他可能影响疼痛反应的药物治疗，包括但不限于在基线前 1 天内服用的对乙酰氨基酚或布洛芬；此外，在基线前 7 天内使用麻醉镇痛药、镇静剂、催眠药、镇静剂或鸦片剂。
6. 在基线前 90 天内用可注射类固醇治疗下巴或 SMF。
7. 在基线前 6 个月内参加疼痛研究。
8. 基线前 90 天内有慢性疼痛史和/或慢性镇痛剂或镇静剂使用史。
9. 在试验过程中预期需要使用具有抗凝作用的药物（例如阿司匹林、布洛芬、华法林、肝素）。
10. 基线前 10 天内用口服抗凝剂（例如阿司匹林、华法林）治疗。
11. 在基线前 7 天内用局部药物治疗颏下或颈部区域，包括但不限于用于治疗皮肤病的乳膏或软膏（例如，类固醇、辣椒素、类视黄醇、氟尿嘧啶）。
12. 在给药前 12 个月内在颈部或下巴区域使用射频、激光程序、化学换肤或真皮填充剂进行治疗，或在基线前 6 个月内进行肉毒杆菌毒素注射。
13. 以前参加过该试验或使用 ATX-101 或含有脱氧胆酸盐的药物进行过治疗。
14. 在基线前 28 天内用研究药物治疗。