Studie k posouzení komfortu injekce dvou formulací ATX-101

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost submentálního tuku hodnocená zkoušejícím jako 2, 3 nebo 4 pomocí CR-SMFRS (příloha B).
2. Dostatečný a symetrický submentální tuk, takže protokolem stanovený počet injekcí může být bezpečně aplikován na pravou i levou stranu.
3. Žádný rozdíl ve vnímání nebo citlivosti (bolest nebo jiná) mezi levou a pravou stranou submentální oblasti.
4. Abstinence od alkoholu po dobu alespoň 6 hodin před základní i 24hodinovou návštěvou.
5. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří jsou ve věku 18 až 65 let včetně, k datu výchozího stavu.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči ze vzorku získaného během období screeningu. Podle úsudku zkoušejícího musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce v průběhu studie (včetně následného screeningu).
7. Očekává se, že subjekt bude dodržovat plán návštěv a všechny protokolem specifikované testy a postupy a bude jim rozumět.
8. Subjekt je z lékařského hlediska schopen podstoupit podávání studijního materiálu, jak bylo stanoveno klinickými a laboratorními hodnoceními získanými během 14 dnů před podáním dávky studijního materiálu, u kterého zkoušející nezjistil žádnou klinicky významnou abnormalitu.
9. Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli zásahu (např. liposukce) nebo traumatu spojeného s oblastmi brady nebo krku, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo jiná hodnocení léčby.
2. Důkaz o jakékoli příčině zvětšení v submentální oblasti (např. zvětšení štítné žlázy, cervikální adenopatie) jiné než lokalizovaný submentální tuk.
3. Jakýkoli zdravotní stav (např. respirační, kardiovaskulární, jaterní, neurologické onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, dysfunkce štítné žlázy), který by narušoval hodnocení bezpečnosti v této studii nebo by ohrozil schopnost subjektu podstoupit studijní postupy nebo dát informovaný souhlas .
4. Jakákoli kognitivní porucha, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast ve studii nebo dodržování protokolem specifikovaných postupů.
5. Léčba analgetiky nebo jinými činidly, které by mohly ovlivnit odpověď na bolest, včetně, ale bez omezení, acetaminofenu nebo ibuprofenu užívaných během 1 dne před výchozí hodnotou; dále narkotická analgetika, trankvilizéry, hypnotika, sedativa nebo opiáty během 7 dnů před výchozí hodnotou.
6. Léčba brady nebo SMF injekčními steroidy během 90 dnů před výchozí hodnotou.
7. Účast na studii bolesti během 6 měsíců před výchozím stavem.
8. Anamnéza chronické bolesti a/nebo anamnéza chronického užívání analgetik nebo trankvilizérů během 90 dnů před výchozí hodnotou.
9. Jakákoli předpokládaná potřeba látek s antikoagulačními účinky (např. aspirin, ibuprofen, warfarin, heparin) v průběhu studie.
10. Léčba perorálními antikoagulancii (např. aspirinem, warfarinem) během 10 dnů před výchozí hodnotou.
11. Léčba lokálními činidly na submentální oblast nebo oblast krku, včetně, aniž by byl výčet omezující, krémů nebo mastí používaných k léčbě dermatologických stavů (např. steroidy, kapsaicin, retinoidy, fluorouracil) během 7 dnů před základní linií.
12. Léčba radiofrekvenčními, laserovými procedurami, chemickým peelingem nebo dermálními výplněmi v oblasti krku nebo brady během 12 měsíců před podáním dávky nebo injekcemi botulotoxinu během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
13. Předchozí zařazení do této studie nebo léčba ATX-101 nebo látkami obsahujícími deoxycholát.
14. Léčba zkoumaným činidlem během 28 dnů před výchozí hodnotou.