Az ATX-101 két készítményének befecskendezési kényelmét értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Szubmentális zsír jelenléte, amelyet a vizsgáló a CR-SMFRS segítségével 2-re, 3-ra vagy 4-re osztályozott (B. függelék).
2. Elegendő és szimmetrikus szubmentális zsír, hogy a protokollban meghatározott számú injekció biztonságosan beadható legyen a jobb és a bal oldalon is.
3. Nincs különbség érzékelésben vagy érzékenységben (fájdalomban vagy egyébben) a szubmentális terület bal és jobb oldala között.
4. Alkoholtól való tartózkodás legalább 6 órával az alaphelyzet és a 24 órás látogatások előtt.
5. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akik életkoruk 18 és 65 év között van a kiindulási időpontban.
6. A fogamzóképes nők esetében a szűrési időszak során vett mintából negatív humán koriongonadotropin (hCG) vizeletvizsgálati eredménynek kell lennie. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat során (beleértve az utószűrést is) bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába, a vizsgáló megítélése szerint.
7. Az alanynak meg kell felelnie és meg kell értenie a látogatási ütemtervet, valamint a protokollban meghatározott összes tesztet és eljárást.
8. Az alany orvosilag képes alávetni a vizsgálati anyag beadását a klinikai és laboratóriumi értékelések alapján, amelyeket 14 napon belül olyan vizsgálati anyag adagolása előtt kaptak, amelynél a vizsgáló nem észlel klinikailag jelentős eltérést.
9. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás lefolytatása előtt szereztek meg.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen beavatkozás (pl. zsírleszívás) vagy trauma anamnézisében az áll vagy a nyak területén, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a kezelés egyéb értékeléseit.
2. Bizonyíték a szubmentális terület megnagyobbodására (pl. pajzsmirigy-megnagyobbodás, nyaki adenopátia), kivéve a lokalizált szubmentális zsírt.
3. Bármilyen egészségügyi állapot (pl. légúti, szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, pajzsmirigy-diszfunkció), amely megzavarná a biztonságosság értékelését ebben a vizsgálatban, vagy veszélyeztetné az alany képességét a vizsgálati eljárások elvégzésére vagy a tájékozott beleegyezés megadására. .
4. Minden olyan kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy a protokollban meghatározott eljárások betartását.
5. Fájdalomcsillapítókkal vagy más olyan szerekkel végzett kezelés, amelyek befolyásolhatják a fájdalomreakciót, beleértve, de nem kizárólagosan, az acetaminofent vagy az ibuprofént, amelyet az alaphelyzetet megelőző 1 napon belül vettek be; ezenkívül kábító fájdalomcsillapítókat, nyugtatókat, altatókat, nyugtatókat vagy opiátokat az alaphelyzetet megelőző 7 napon belül.
6. Az áll vagy az SMF kezelése injektálható szteroidokkal az alaphelyzetet megelőző 90 napon belül.
7. Részvétel fájdalomvizsgálatban az alaphelyzetet megelőző 6 hónapon belül.
8. Az anamnézisben szereplő krónikus fájdalom és/vagy krónikus fájdalomcsillapító vagy nyugtató használat a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül.
9. Bármilyen várható igény véralvadásgátló hatású szerekre (pl. aszpirin, ibuprofen, warfarin, heparin) a vizsgálat során.
10. Orális antikoagulánsokkal (pl. aszpirin, warfarin) végzett kezelés az alaphelyzetet megelőző 10 napon belül.
11. A szubmentális vagy a nyak területén helyileg alkalmazott szerekkel végzett kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan, a bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére használt krémeket vagy kenőcsöket (pl. szteroidok, kapszaicin, retinoidok, fluorouracil) az alaphelyzetet megelőző 7 napon belül.
12. Kezelés rádiófrekvenciás, lézeres eljárásokkal, kémiai hámlasztással vagy dermális töltőanyagokkal a nyak vagy az áll területén az adagolást megelőző 12 hónapon belül, vagy botulinum toxin injekcióval az alaphelyzetet megelőző 6 hónapon belül.
13. Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy ATX-101-gyel vagy dezoxikolátot tartalmazó szerekkel végzett kezelésre.
14. Kezelés vizsgálati szerrel a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül.