En studie for å vurdere injeksjonskomforten til to formuleringer av ATX-101

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av submentalt fett klassifisert av etterforskeren som 2, 3 eller 4 ved bruk av CR-SMFRS (vedlegg B).
2. Tilstrekkelig og symmetrisk submentalt fett slik at det protokollspesifiserte antallet injeksjoner trygt kan administreres på både høyre og venstre side.
3. Ingen forskjell i persepsjon eller følsomhet (smerte eller annet) mellom venstre og høyre side av det submentale området.
4. Avholdenhet fra alkohol i minst 6 timer før både baseline og 24-timers besøk.
5. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er i alderen 18 til 65 år, inklusive, på baseline-datoen.
6. Kvinner i fertil alder må ha et negativt urin humant koriongonadotropin (hCG)-testresultat fra en prøve tatt i løpet av screeningsperioden. Kvinner i fertil alder må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon, etter etterforskerens vurdering, i løpet av forsøket (inkludert etter screening).
7. Forsøkspersonen forventes å overholde og forstå besøksplanen og alle de protokollspesifiserte testene og prosedyrene.
8. Forsøkspersonen er medisinsk i stand til å gjennomgå administrasjon av studiemateriale som bestemt av kliniske og laboratorieevalueringer oppnådd innen 14 dager før dosering med studiemateriale som etterforskeren ikke identifiserer noen klinisk signifikant abnormitet for.
9. Signert informert samtykke innhentet før en studiespesifikk prosedyre gjennomføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med intervensjon (f.eks. fettsuging) eller traumer knyttet til hake- eller nakkeområdene, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke pasientsikkerheten eller andre evalueringer av behandlingen.
2. Bevis på enhver årsak til forstørrelse i det submentale området (f.eks. forstørrelse av skjoldbruskkjertelen, cervikal adenopati) annet enn lokalisert submentalt fett.
3. Enhver medisinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk sykdom, ukontrollert hypertensjon, skjoldbruskkjerteldysfunksjon), som ville forstyrre vurderingen av sikkerheten i denne studien eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke .
4. Enhver kognitiv svikt som, etter etterforskerens mening, ville utelukke studiedeltakelse eller overholdelse av protokollspesifiserte prosedyrer.
5. Behandling med analgetika eller andre midler som kan påvirke smerteresponsen, inkludert men ikke begrenset til acetaminophen eller ibuprofen tatt innen 1 dag før baseline; i tillegg narkotiske analgetika, beroligende midler, hypnotika, beroligende midler eller opiater innen 7 dager før baseline.
6. Behandling av haken eller SMF med injiserbare steroider innen 90 dager før baseline.
7. Deltakelse i en smertestudie innen 6 måneder før baseline.
8. Anamnese med kronisk smerte og/eller en historie med kronisk bruk av smertestillende eller beroligende midler innen 90 dager før baseline.
9. Ethvert forventet behov for midler med antikoagulerende effekter (f.eks. aspirin, ibuprofen, warfarin, heparin) i løpet av forsøket.
10. Behandling med orale antikoagulantia (f.eks. aspirin, warfarin) innen 10 dager før baseline.
11. Behandling med topikale midler til det submentale eller nakkeområdet, inkludert men ikke begrenset til kremer eller salver som brukes til å behandle dermatologiske tilstander (f.eks. steroider, capsaicin, retinoider, fluorouracil) innen 7 dager før baseline.
12. Behandling med radiofrekvens, laserprosedyrer, kjemisk peeling eller hudfyllstoffer i nakke- eller hakeområdet innen 12 måneder før dosering eller botulinumtoksininjeksjoner innen 6 måneder før baseline.
13. Tidligere påmelding til denne prøven eller behandling med ATX-101 eller midler som inneholder deoksycholat.
14. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før baseline.