Eine Studie zur Bewertung des Injektionskomforts von zwei Formulierungen von ATX-101

Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein von submentalem Fett, das vom Prüfarzt anhand des CR-SMFRS (Anhang B) mit 2, 3 oder 4 bewertet wurde.
2. Ausreichendes und symmetrisches submentales Fett, so dass die im Protokoll angegebene Anzahl von Injektionen sicher sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite verabreicht werden kann.
3. Kein Unterschied in der Wahrnehmung oder Empfindlichkeit (Schmerz oder sonstiges) zwischen der linken und rechten Seite des submentalen Bereichs.
4. Abstinenz von Alkohol für mindestens 6 Stunden vor den Baseline- und 24-Stunden-Besuchen.
5. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren am Baseline-Datum.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Testergebnis von einer Probe haben, die während des Screening-Zeitraums entnommen wurde. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach Ermessen des Prüfarztes zustimmen, während des Verlaufs der Studie (einschließlich nach dem Screening) eine angemessene Verhütung zu praktizieren.
7. Es wird erwartet, dass der Proband den Besuchsplan und alle im Protokoll festgelegten Tests und Verfahren einhält und versteht.
8. Der Proband ist medizinisch in der Lage, sich der Verabreichung von Studienmaterial zu unterziehen, wie durch klinische und Laboruntersuchungen festgestellt, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Studienmaterial erhalten wurden, bei dem der Prüfarzt keine klinisch signifikanten Anomalien feststellt.
9. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Eingriffen (z. B. Fettabsaugung) oder Traumata im Zusammenhang mit den Kinn- oder Halsbereichen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder andere Behandlungsbewertungen beeinträchtigen können.
2. Nachweis einer anderen Ursache für eine Vergrößerung im submentalen Bereich (z. B. Schilddrüsenvergrößerung, zervikale Adenopathie) als lokalisiertes submentales Fett.
3. Jeder medizinische Zustand (z. B. respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, neurologische Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörung), der die Bewertung der Sicherheit in dieser Studie beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben .
4. Jede kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Verfahren ausschließen würde.
5. Behandlung mit Analgetika oder anderen Mitteln, die die Schmerzreaktion beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Paracetamol oder Ibuprofen, die innerhalb von 1 Tag vor Baseline eingenommen werden; zusätzlich narkotische Analgetika, Tranquilizer, Hypnotika, Beruhigungsmittel oder Opiate innerhalb von 7 Tagen vor Baseline.
6. Behandlung des Kinns oder SMF mit injizierbaren Steroiden innerhalb von 90 Tagen vor Baseline.
7. Teilnahme an einer Schmerzstudie innerhalb von 6 Monaten vor Baseline.
8. Vorgeschichte von chronischen Schmerzen und/oder eine Vorgeschichte von chronischer Anwendung von Analgetika oder Beruhigungsmitteln innerhalb von 90 Tagen vor Baseline.
9. Voraussichtlicher Bedarf an Wirkstoffen mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Warfarin, Heparin) im Verlauf der Studie.
10. Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Aspirin, Warfarin) innerhalb von 10 Tagen vor Baseline.
11. Behandlung mit topischen Mitteln im Submental- oder Halsbereich, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cremes oder Salben zur Behandlung dermatologischer Erkrankungen (z. B. Steroide, Capsaicin, Retinoide, Fluorouracil) innerhalb von 7 Tagen vor Baseline.
12. Behandlung mit Radiofrequenz, Laserverfahren, chemischem Peeling oder Hautfüllern im Nacken- oder Kinnbereich innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung oder Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 6 Monaten vor Baseline.
13. Frühere Aufnahme in diese Studie oder Behandlung mit ATX-101 oder Mitteln, die Desoxycholat enthalten.
14. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Baseline.