Исследование по оценке удобства введения двух составов ATX-101

Критерии включения:

1. Наличие подбородочного жира оценивается исследователем как 2, 3 или 4 с использованием CR-SMFRS (Приложение B).
2. Достаточный и симметричный подбородочный жир, чтобы количество инъекций, указанное в протоколе, можно было безопасно вводить как с правой, так и с левой стороны.
3. Нет разницы в восприятии или чувствительности (болевой или другой) между левой и правой сторонами подподбородочной области.
4. Воздержание от алкоголя не менее чем за 6 часов до исходного уровня и 24-часовых посещений.
5. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на исходную дату.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) из образца, полученного в период скрининга. Женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на применение адекватной контрацепции, по мнению исследователя, в ходе исследования (включая пост-скрининг).
7. Ожидается, что субъект будет соблюдать и понимать график посещений, а также все тесты и процедуры, указанные в протоколе.
8. Субъект с медицинской точки зрения может подвергаться введению исследуемого материала, что определяется клиническими и лабораторными оценками, полученными в течение 14 дней до введения дозы исследуемого материала, для которого исследователь не выявил клинически значимой аномалии.
9. Подписанное информированное согласие, полученное до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. История любого вмешательства (например, липосакции) или травмы, связанной с областью подбородка или шеи, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или другие оценки лечения.
2. Доказательства любой причины увеличения в подбородочной области (например, увеличение щитовидной железы, шейная лимфаденопатия), кроме локализованного подподбородочного жира.
3. Любое заболевание (например, респираторное, сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое заболевание, неконтролируемая гипертензия, дисфункция щитовидной железы), которое может помешать оценке безопасности в этом исследовании или поставить под угрозу способность субъекта пройти процедуры исследования или дать информированное согласие .
4. Любые когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или соблюдению процедур, указанных в протоколе.
5. Лечение анальгетиками или другими агентами, которые могут повлиять на болевой ответ, включая, помимо прочего, ацетаминофен или ибупрофен, принимаемые в течение 1 дня до исходного уровня; дополнительно наркотические анальгетики, транквилизаторы, снотворные, седативные средства или опиаты в течение 7 дней до исходного уровня.
6. Лечение подбородка или SMF инъекционными стероидами в течение 90 дней до исходного уровня.
7. Участие в исследовании боли в течение 6 месяцев до исходного уровня.
8. История хронической боли и / или история хронического использования анальгетиков или транквилизаторов в течение 90 дней до исходного уровня.
9. Любая предполагаемая потребность в препаратах с антикоагулянтным эффектом (например, аспирин, ибупрофен, варфарин, гепарин) в ходе исследования.
10. Лечение пероральными антикоагулянтами (например, аспирином, варфарином) в течение 10 дней до исходного уровня.
11. Лечение препаратами для местного применения в области подбородка или шеи, включая, помимо прочего, кремы или мази, используемые для лечения дерматологических состояний (например, стероиды, капсаицин, ретиноиды, фторурацил) в течение 7 дней до исходного уровня.
12. Лечение радиочастотами, лазерными процедурами, химическим пилингом или кожными наполнителями в области шеи или подбородка в течение 12 месяцев до введения дозы или инъекциями ботулинического токсина в течение 6 месяцев до исходного уровня.
13. Предыдущее участие в этом испытании или лечение ATX-101 или агентами, содержащими дезоксихолат.
14. Лечение исследуемым агентом в течение 28 дней до исходного уровня.