Een studie om het injectiecomfort van twee formuleringen van ATX-101 te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van submentaal vet beoordeeld door de onderzoeker als 2, 3 of 4 met behulp van de CR-SMFRS (bijlage B).
2. Voldoende en symmetrisch submentaal vet zodat het in het protocol gespecificeerde aantal injecties zowel rechts als links veilig kan worden toegediend.
3. Geen verschil in perceptie of gevoeligheid (pijn of anderszins) tussen linker- en rechterkant van het submentale gebied.
4. Onthouding van alcohol gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan zowel de baseline- als de 24-uursbezoeken.
5. Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die op de basislijndatum tussen 18 en 65 jaar oud zijn.
6. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief humaan choriongonadotrofine (hCG) -testresultaat in de urine hebben van een monster dat tijdens de screeningperiode is verkregen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek (inclusief post-screening) naar het oordeel van de onderzoeker adequate anticonceptie toe te passen.
7. Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij het bezoekschema en alle in het protocol gespecificeerde tests en procedures naleeft en begrijpt.
8. De proefpersoon is medisch in staat om de toediening van onderzoeksmateriaal te ondergaan zoals bepaald door klinische en laboratoriumevaluaties verkregen binnen 14 dagen vóór toediening van onderzoeksmateriaal waarvoor de onderzoeker geen klinisch significante afwijking vaststelt.
9. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van elke interventie (bijv. Liposuctie) of trauma in verband met de kin- of nekgebieden, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of andere evaluaties van de behandeling kan beïnvloeden.
2. Bewijs van een andere oorzaak van vergroting in het submentale gebied (bijv. Schildkliervergroting, cervicale adenopathie) dan gelokaliseerd submentaal vet.
3. Elke medische aandoening (bijv. respiratoire, cardiovasculaire, lever-, neurologische ziekte, ongecontroleerde hypertensie, schildklierdisfunctie), die de beoordeling van de veiligheid in deze studie zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te ondergaan of om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen .
4. Elke cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek of naleving van in het protocol gespecificeerde procedures zou verhinderen.
5. Behandeling met analgetica of andere middelen die de pijnrespons kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot paracetamol of ibuprofen ingenomen binnen 1 dag voorafgaand aan Baseline; daarnaast narcotische analgetica, kalmeringsmiddelen, hypnotica, sedativa of opiaten binnen 7 dagen voorafgaand aan Baseline.
6. Behandeling van de kin of SMF met injecteerbare steroïden binnen 90 dagen voorafgaand aan Baseline.
7. Deelname aan een pijnonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan Baseline.
8. Voorgeschiedenis van chronische pijn en/of een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van pijnstillers of kalmerende middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline.
9. Elke verwachte behoefte aan middelen met anticoagulerende effecten (bijv. aspirine, ibuprofen, warfarine, heparine) tijdens de proef.
10. Behandeling met orale anticoagulantia (bijv. aspirine, warfarine) binnen 10 dagen voorafgaand aan Baseline.
11. Behandeling met topische middelen voor het submentale of halsgebied, inclusief maar niet beperkt tot crèmes of zalven die worden gebruikt om dermatologische aandoeningen te behandelen (bijv. steroïden, capsaïcine, retinoïden, fluorouracil) binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline.
12. Behandeling met radiofrequentie, laserprocedures, chemische peeling of huidvullers in de nek of kin binnen 12 maanden vóór dosering of botulinetoxine-injecties binnen 6 maanden voorafgaand aan Baseline.
13. Eerdere deelname aan dit onderzoek of behandeling met ATX-101 of middelen die deoxycholaat bevatten.
14. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan Baseline.