Um estudo para avaliar o conforto da injeção de duas formulações de ATX-101

Critério de inclusão:

1. Presença de gordura submentoniana classificada pelo investigador como 2, 3 ou 4 usando o CR-SMFRS (Apêndice B).
2. Gordura submentual suficiente e simétrica, de modo que o número de injeções especificado pelo protocolo possa ser administrado com segurança nos lados direito e esquerdo.
3. Nenhuma diferença na percepção ou sensibilidade (dor ou não) entre os lados esquerdo e direito da área submentual.
4. Abstinência de álcool por pelo menos 6 horas antes da linha de base e das visitas de 24 horas.
5. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na data base.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina de uma amostra obtida durante o período de triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar métodos contraceptivos adequados, a critério do investigador, durante o estudo (incluindo pós-triagem).
7. Espera-se que o sujeito cumpra e compreenda o cronograma de visitas e todos os testes e procedimentos especificados no protocolo.
8. O sujeito é clinicamente capaz de se submeter à administração do material de estudo conforme determinado por avaliações clínicas e laboratoriais obtidas dentro de 14 dias antes da dosagem com material de estudo para o qual o investigador não identifica nenhuma anormalidade clinicamente significativa.
9. Consentimento informado assinado obtido antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer intervenção (por exemplo, lipoaspiração) ou trauma associado às áreas do queixo ou pescoço que, a critério do investigador, pode afetar a segurança do sujeito ou outras avaliações do tratamento.
2. Evidência de qualquer causa de aumento na área submentoniana (por exemplo, aumento da tireoide, adenopatia cervical) além da gordura submentoniana localizada.
3. Qualquer condição médica (por exemplo, doença respiratória, cardiovascular, hepática, neurológica, hipertensão não controlada, disfunção tireoidiana) que interfira na avaliação da segurança neste estudo ou comprometa a capacidade do sujeito de se submeter aos procedimentos do estudo ou de dar consentimento informado .
4. Qualquer deficiência cognitiva que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou a conformidade com os procedimentos especificados no protocolo.
5. Tratamento com analgésicos ou outros agentes que possam afetar a resposta à dor, incluindo, entre outros, acetaminofeno ou ibuprofeno tomado até 1 dia antes da linha de base; adicionalmente, analgésicos narcóticos, tranqüilizantes, hipnóticos, sedativos ou opiáceos dentro de 7 dias antes da linha de base.
6. Tratamento do queixo ou SMF com esteróides injetáveis ​​dentro de 90 dias antes da linha de base.
7. Participação em um estudo de dor dentro de 6 meses antes da linha de base.
8. História de dor crônica e/ou história de uso crônico de analgésicos ou tranquilizantes nos 90 dias anteriores à linha de base.
9. Qualquer necessidade antecipada de agentes com efeitos anticoagulantes (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, varfarina, heparina) durante o estudo.
10. Tratamento com anticoagulantes orais (por exemplo, aspirina, varfarina) dentro de 10 dias antes da linha de base.
11. Tratamento com agentes tópicos para a área submentoniana ou do pescoço, incluindo, entre outros, cremes ou pomadas usados ​​para tratar condições dermatológicas (por exemplo, esteróides, capsaicina, retinóides, fluoruracila) dentro de 7 dias antes da linha de base.
12. Tratamento com radiofrequência, procedimentos a laser, peeling químico ou preenchimentos dérmicos na área do pescoço ou queixo dentro de 12 meses antes da dosagem ou injeções de toxina botulínica dentro de 6 meses antes da linha de base.
13. Inscrição prévia neste estudo ou tratamento com ATX-101 ou agentes contendo desoxicolato.
14. Tratamento com um agente experimental dentro de 28 dias antes da linha de base.