Tutkimus kahden ATX-101-formulaation injektiomukavuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Submentaalisen rasvan läsnäolo, jonka tutkija on arvioinut 2, 3 tai 4 CR-SMFRS:n avulla (Liite B).
2. Riittävästi ja symmetristä submentaalista rasvaa siten, että protokollan mukainen määrä injektioita voidaan antaa turvallisesti sekä oikealle että vasemmalle puolelle.
3. Ei eroa havainnoissa tai herkkyydessä (kipu tai muu) submentaalisen alueen vasemman ja oikean puolen välillä.
4. Alkoholista pidättäytyminen vähintään 6 tunnin ajan ennen sekä perus- että 24 tunnin käyntiä.
5. Miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, jotka ovat peruspäivänä 18–65-vuotiaita.
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi seulontajakson aikana otetusta näytteestä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen aikana (mukaan lukien jälkiseulonta).
7. Tutkittavan odotetaan noudattavan ja ymmärtävän vierailuaikataulua ja kaikkia protokollassa määritellyt testit ja menettelyt.
8. Kohde on lääketieteellisesti kykenevä läpikäymään tutkimusmateriaalin antamisen kliinisten ja laboratorioarvioiden perusteella, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen sellaisen tutkimusmateriaalin annostelua, jonka osalta tutkija ei havaitse kliinisesti merkittävää poikkeavuutta.
9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Leuan tai kaulan alueisiin liittyvät interventiot (esim. rasvaimu) tai traumat, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai muihin hoidon arviointeihin.
2. Todisteet mistä tahansa muusta submentaalisen alueen laajentumisen syystä (esim. kilpirauhasen suureneminen, kohdunkaulan adenopatia) paitsi paikallinen submentaalinen rasva.
3. Mikä tahansa sairaus (esim. hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen sairaus, hallitsematon verenpainetauti, kilpirauhasen toimintahäiriö), joka häiritsisi turvallisuuden arviointia tässä kokeessa tai vaarantaisi potilaan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuva suostumus .
4. Kaikki kognitiiviset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimukseen osallistumisen tai protokollassa määriteltyjen menettelyjen noudattamisen.
5. Hoito kipulääkkeillä tai muilla aineilla, jotka voivat vaikuttaa kipuvasteeseen, mukaan lukien asetaminofeeni tai ibuprofeeni, jotka on otettu 1 vuorokauden sisällä ennen lähtötilannetta, mutta niihin rajoittumatta; lisäksi huumausainekipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet tai opiaatit 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
6. Leuan tai SMF:n hoito ruiskeena annettavilla steroideilla 90 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
7. Osallistuminen kipututkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
8. Krooninen kipu ja/tai krooninen analgeetin tai rauhoittavan lääkkeen käyttö 90 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
9. Kaikki odotettu tarve lääkkeille, joilla on antikoagulatiivisia vaikutuksia (esim. aspiriini, ibuprofeeni, varfariini, hepariini) tutkimuksen aikana.
10. Hoito oraalisilla antikoagulantteilla (esim. aspiriini, varfariini) 10 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
11. Hoito paikallisilla aineilla submentaaliselle tai kaulan alueelle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen voiteet tai voiteet, joita käytetään dermatologisten sairauksien hoitoon (esim. steroidit, kapsaisiini, retinoidit, fluorourasiili) 7 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
12. Hoito radiotaajuudella, lasertoimenpiteillä, kemiallisella kuorinnilla tai ihon täyteaineilla niskan tai leuan alueella 12 kuukauden sisällä ennen annostelua tai botuliinitoksiini-injektioilla 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
13. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai hoitoon ATX-101:llä tai deoksikolaattia sisältävillä aineilla.
14. Hoito tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.