ATX-101 の 2 つの製剤の注入快適性を評価するための研究
2011年3月21日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
オトガイ下領域での皮下投与後の ATX-101 (デオキシコール酸ナトリウム注射液) の 2 つの製剤の注射の快適性を評価するための研究
ATX-101-BA と ATX-101-BA を含まない注射の安全性と快適性を、注射直後とオトガイ下領域への皮下投与後、注射後 24 時間までの定期的な間隔で評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Joel Schlessinger, M.D.
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Jeffrey M. Adelglass, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CR-SMFRS（付録B）を使用して、研究者によって2、3、または4に等級付けされたオトガイ下脂肪の存在。
- プロトコルで指定された数の注射を安全に左右両方に投与できるように、十分で対称的なオトガイ下脂肪。
- オトガイ下領域の左右で、知覚または感度 (痛みまたはその他) に違いはありません。
- -ベースラインと24時間の両方の訪問の前に、少なくとも6時間はアルコールを控えてください。
- 基準日時点で 18 歳から 65 歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング期間中に得られたサンプルからの尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査結果が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、試験期間中（スクリーニング後を含む）、治験責任医師の判断で適切な避妊を実践することに同意する必要があります。
- 対象者は、訪問スケジュールとプロトコルで指定されたすべてのテストと手順を順守し、理解することが期待されています。
- 被験者は、研究者が臨床的に重大な異常を特定しない研究材料を投与する前の14日以内に得られた臨床および実験室評価によって決定されるように、研究材料の投与を受けることが医学的に可能です。
- -研究固有の手順が実施される前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、被験者の安全性または治療の他の評価に影響を与える可能性がある、あごまたは首の領域に関連する介入（脂肪吸引など）または外傷の履歴。
- 局所的なオトガイ下脂肪以外のオトガイ下領域の拡大の原因の証拠（例：甲状腺肥大、頸部リンパ節腫脹）。
- -この試験での安全性の評価を妨げる、または対象者が試験を受ける能力またはインフォームドコンセントを与える能力を損なう病状（例、呼吸器、心血管、肝臓、神経疾患、制御されていない高血圧、甲状腺機能障害） .
- -治験責任医師の意見では、研究への参加またはプロトコルで指定された手順の遵守を妨げる認知障害。
- -ベースラインの1日前に服用したアセトアミノフェンまたはイブプロフェンを含むがこれらに限定されない、鎮痛薬または疼痛反応に影響を与える可能性のある他の薬剤による治療;さらに、麻薬性鎮痛薬、トランキライザー、催眠薬、鎮静薬、またはアヘン剤をベースライン前の 7 日以内に使用した。
- -ベースライン前90日以内の注射可能なステロイドによる顎またはSMFの治療。
- -ベースライン前6か月以内の疼痛研究への参加。
- -ベースライン前90日以内の慢性疼痛の病歴および/または慢性鎮痛薬または精神安定剤の使用歴。
- -試験の過程で抗凝固効果のある薬剤（例：アスピリン、イブプロフェン、ワルファリン、ヘパリン）の必要性が予想される。
- -ベースライン前10日以内の経口抗凝固薬（アスピリン、ワルファリンなど）による治療。
- -オトガイ下または首の領域への局所薬剤による治療。これには、ベースラインの7日前までの皮膚疾患の治療に使用されるクリームまたは軟膏（例：ステロイド、カプサイシン、レチノイド、フルオロウラシルなど）が含まれますが、これらに限定されません。
- -投与前12か月以内の首またはあご領域の高周波、レーザー処置、ケミカルピーリング、または皮膚充填剤による治療またはベースライン前6か月以内のボツリヌス毒素注射。
- -この試験への以前の登録、またはATX-101またはデオキシコール酸を含む薬剤による治療。
- -ベースライン前の28日以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1A
最初に注入される左側: 左オトガイ下 - ATX-101-BA 右オトガイ下 - ATX-101-BA なし |
ATX-101-BAフリー
ATX-101-BA
|
|
実験的：グループ1B
最初に注入される右側: 左オトガイ下 - ATX-101-BA 右オトガイ下 - ATX-101-BA なし |
ATX-101-BAフリー
ATX-101-BA
|
|
実験的：グループ2A
最初に注入される左側: 左オトガイ下 - ATX-101-BA-free 右オトガイ下 - ATX-101-BA |
ATX-101-BAフリー
ATX-101-BA
|
|
実験的：グループ 2B
最初に注入される右側: 左オトガイ下 - ATX-101-BA-free 右オトガイ下 - ATX-101-BA |
ATX-101-BAフリー
ATX-101-BA
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
快適さ対策
時間枠：治療後24時間まで
|
快適さの主な尺度は、痛み比較スケールと VAS 痛み評価スケールを使用した注射時の ATX-101-BA と ATX-101-BA なしの痛み比較スケールです。
|
治療後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Patricia Walker, M.D.、Kythera Biopharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月21日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ATX-101-10-19
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。