Uno studio per valutare il comfort di iniezione di due formulazioni di ATX-101

Criterio di inclusione:

1. Presenza di grasso sottomentoniero classificato dallo sperimentatore come 2, 3 o 4 utilizzando il CR-SMFRS (Appendice B).
2. Grasso sottomentoniero sufficiente e simmetrico in modo tale che il numero di iniezioni specificato dal protocollo possa essere somministrato in modo sicuro sia sul lato destro che su quello sinistro.
3. Nessuna differenza di percezione o sensibilità (dolore o altro) tra i lati sinistro e destro dell'area sottomentoniera.
4. Astinenza dall'alcol per almeno 6 ore prima sia della linea di base che delle visite di 24 ore.
5. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, alla data di riferimento.
6. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test della gonadotropina corionica umana (hCG) delle urine da un campione ottenuto durante il periodo di screening. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione, a giudizio dello sperimentatore, durante il corso del processo (compreso il post-screening).
7. Il soggetto deve rispettare e comprendere il programma della visita e tutti i test e le procedure specificati dal protocollo.
8. Il soggetto è in grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla somministrazione del materiale di studio come determinato da valutazioni cliniche e di laboratorio ottenute entro 14 giorni prima della somministrazione del materiale di studio per il quale lo sperimentatore non identifica alcuna anomalia clinicamente significativa.
9. - Consenso informato firmato ottenuto prima che venga condotta qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi intervento (ad es. Liposuzione) o trauma associato alle aree del mento o del collo, che a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla sicurezza del soggetto o su altre valutazioni del trattamento.
2. Evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento nell'area sottomentoniera (ad esempio, ingrossamento della tiroide, adenopatia cervicale) diversa dal grasso sottomentoniero localizzato.
3. Qualsiasi condizione medica (ad esempio, malattie respiratorie, cardiovascolari, epatiche, neurologiche, ipertensione incontrollata, disfunzione tiroidea), che interferirebbe con la valutazione della sicurezza in questo studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di sottoporsi alle procedure dello studio o di dare il consenso informato .
4. Qualsiasi deterioramento cognitivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o il rispetto delle procedure specificate dal protocollo.
5. Trattamento con analgesici o altri agenti che potrebbero influenzare la risposta al dolore, inclusi ma non limitati a paracetamolo o ibuprofene assunti entro 1 giorno prima del basale; inoltre, analgesici narcotici, tranquillanti, ipnotici, sedativi o oppiacei entro 7 giorni prima del basale.
6. Trattamento del mento o SMF con steroidi iniettabili entro 90 giorni prima del basale.
7. Partecipazione a uno studio sul dolore entro 6 mesi prima del basale.
8. Storia di dolore cronico e/o storia di uso cronico di analgesici o tranquillanti nei 90 giorni precedenti al basale.
9. Qualsiasi necessità prevista di agenti con effetti anticoagulanti (ad es. Aspirina, ibuprofene, warfarin, eparina) durante il corso della sperimentazione.
10. Trattamento con anticoagulanti orali (ad es. aspirina, warfarin) entro 10 giorni prima del basale.
11. Trattamento con agenti topici nell'area sottomentoniera o del collo, inclusi ma non limitati a creme o unguenti usati per trattare condizioni dermatologiche (ad es. steroidi, capsaicina, retinoidi, fluorouracile) entro 7 giorni prima del basale.
12. Trattamento con radiofrequenza, procedure laser, peeling chimico o filler dermici nell'area del collo o del mento entro 12 mesi prima della somministrazione o iniezioni di tossina botulinica entro 6 mesi prima del basale.
13. Precedente arruolamento in questo studio o trattamento con ATX-101 o agenti contenenti desossicolato.
14. Trattamento con un agente sperimentale entro 28 giorni prima del basale.