Un estudio para evaluar la comodidad de inyección de dos formulaciones de ATX-101

Criterios de inclusión:

1. Presencia de grasa submentoniana calificada por el investigador como 2, 3 o 4 usando el CR-SMFRS (Apéndice B).
2. Grasa submentoniana suficiente y simétrica para que el número de inyecciones especificado en el protocolo se pueda administrar de forma segura tanto en el lado derecho como en el izquierdo.
3. No hay diferencia en la percepción o sensibilidad (dolor o de otro tipo) entre los lados izquierdo y derecho del área submentoniana.
4. Abstinencia de alcohol durante al menos 6 horas antes de la visita inicial y de 24 horas.
5. Hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes que tengan entre 18 y 65 años, inclusive, en la fecha de referencia.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina de una muestra obtenida durante el período de selección. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados, a juicio del investigador, durante el transcurso del ensayo (incluida la selección posterior).
7. Se espera que el sujeto cumpla y comprenda el programa de visitas y todas las pruebas y procedimientos especificados en el protocolo.
8. El sujeto es médicamente apto para someterse a la administración de material de estudio según lo determinen las evaluaciones clínicas y de laboratorio obtenidas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación con material de estudio para el cual el investigador no identifica anomalías clínicamente significativas.
9. Consentimiento informado firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial de cualquier intervención (p. ej., liposucción) o trauma asociado con las áreas del mentón o el cuello, que a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto u otras evaluaciones del tratamiento.
2. Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submentoniana (p. ej., agrandamiento de la tiroides, adenopatía cervical) que no sea grasa submentoniana localizada.
3. Cualquier condición médica (p. ej., enfermedad respiratoria, cardiovascular, hepática, neurológica, hipertensión no controlada, disfunción tiroidea) que pudiera interferir con la evaluación de la seguridad en este ensayo o comprometer la capacidad del sujeto para someterse a los procedimientos del estudio o para dar su consentimiento informado. .
4. Cualquier deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos especificados en el protocolo.
5. Tratamiento con analgésicos u otros agentes que podrían afectar la respuesta al dolor, incluidos, entre otros, paracetamol o ibuprofeno tomados dentro de 1 día antes de la línea de base; además, analgésicos narcóticos, tranquilizantes, hipnóticos, sedantes u opiáceos dentro de los 7 días anteriores al inicio.
6. Tratamiento del mentón o SMF con esteroides inyectables dentro de los 90 días anteriores al inicio.
7. Participación en un estudio del dolor dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
8. Antecedentes de dolor crónico y/o antecedentes de uso crónico de analgésicos o tranquilizantes en los 90 días anteriores al inicio.
9. Cualquier necesidad anticipada de agentes con efectos anticoagulantes (p. ej., aspirina, ibuprofeno, warfarina, heparina) durante el transcurso del ensayo.
10. Tratamiento con anticoagulantes orales (p. ej., aspirina, warfarina) en los 10 días anteriores al inicio.
11. Tratamiento con agentes tópicos en el área submentoniana o del cuello, incluidos, entre otros, cremas o ungüentos utilizados para tratar afecciones dermatológicas (p. ej., esteroides, capsaicina, retinoides, fluorouracilo) dentro de los 7 días anteriores al inicio.
12. Tratamiento con radiofrecuencia, procedimientos con láser, peeling químico o rellenos dérmicos en el área del cuello o la barbilla dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación o inyecciones de toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
13. Inscripción previa en este ensayo o tratamiento con ATX-101 o agentes que contienen desoxicolato.
14. Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio.