En undersøgelse for at vurdere injektionskomforten for to formuleringer af ATX-101

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af submentalt fedt klassificeret af investigator som 2, 3 eller 4 ved hjælp af CR-SMFRS (tillæg B).
2. Tilstrækkeligt og symmetrisk submentalt fedt, således at det protokol-specificerede antal injektioner sikkert kan administreres på både højre og venstre side.
3. Ingen forskel i opfattelse eller følsomhed (smerte eller andet) mellem venstre og højre side af det submentale område.
4. Afholdenhed fra alkohol i mindst 6 timer forud for både baseline- og 24-timers besøg.
5. Hanner eller ikke-gravide, ikke-lakterende hunner i alderen 18 til 65 år inklusive, på basisdatoen.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt urin humant choriongonadotropin (hCG)-testresultat fra en prøve opnået i screeningsperioden. Kvinder i den fødedygtige alder skal gå med til at anvende passende prævention, efter investigatorens vurdering, under forsøgets forløb (inklusive efter screening).
7. Forsøgspersonen forventes at overholde og forstå besøgsplanen og alle de protokolspecificerede tests og procedurer.
8. Forsøgspersonen er medicinsk i stand til at gennemgå administrationen af ​​undersøgelsesmateriale som bestemt ved kliniske og laboratorieevalueringer opnået inden for 14 dage før dosering med undersøgelsesmateriale, for hvilket investigator ikke identificerer nogen klinisk signifikant abnormitet.
9. Underskrevet informeret samtykke opnået før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver intervention (f.eks. fedtsugning) eller traumer forbundet med hage- eller nakkeområder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller andre evalueringer af behandlingen.
2. Bevis for enhver årsag til forstørrelse i det submentale område (f.eks. skjoldbruskkirtelforstørrelse, cervikal adenopati) bortset fra lokaliseret submentalt fedt.
3. Enhver medicinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk sygdom, ukontrolleret hypertension, skjoldbruskkirteldysfunktion), der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden i dette forsøg eller ville kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke .
4. Enhver kognitiv svækkelse, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af protokolspecificerede procedurer.
5. Behandling med analgetika eller andre midler, der kan påvirke smerteresponsen, inklusive men ikke begrænset til acetaminophen eller ibuprofen taget inden for 1 dag før baseline; desuden narkotiske analgetika, beroligende midler, hypnotika, beroligende midler eller opiater inden for 7 dage før baseline.
6. Behandling af hagen eller SMF med injicerbare steroider inden for 90 dage før baseline.
7. Deltagelse i en smerteundersøgelse inden for 6 måneder før baseline.
8. Anamnese med kroniske smerter og/eller en historie med kronisk brug af smertestillende eller beroligende midler inden for 90 dage før baseline.
9. Ethvert forventet behov for midler med antikoagulerende virkning (f.eks. aspirin, ibuprofen, warfarin, heparin) i løbet af forsøget.
10. Behandling med orale antikoagulantia (f.eks. aspirin, warfarin) inden for 10 dage før baseline.
11. Behandling med topiske midler til det submentale område eller halsområdet, inklusive, men ikke begrænset til, cremer eller salver, der anvendes til behandling af dermatologiske tilstande (f.eks. steroider, capsaicin, retinoider, fluorouracil) inden for 7 dage før baseline.
12. Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller hudfyldstoffer i nakke- eller hageområdet inden for 12 måneder før dosering eller injektioner med botulinumtoksin inden for 6 måneder før baseline.
13. Tidligere tilmelding til dette forsøg eller behandling med ATX-101 eller midler indeholdende deoxycholat.
14. Behandling med et forsøgsmiddel inden for 28 dage før baseline.