Une étude pour évaluer le confort d'injection de deux formulations d'ATX-101

Critère d'intégration:

1. Présence de graisse sous-mentonnière classée par l'investigateur comme 2, 3 ou 4 à l'aide du CR-SMFRS (Annexe B).
2. Graisse sous-mentale suffisante et symétrique pour que le nombre d'injections spécifié dans le protocole puisse être administré en toute sécurité à la fois du côté droit et du côté gauche.
3. Aucune différence de perception ou de sensibilité (douleur ou autre) entre les côtés gauche et droit de la région sous-mentale.
4. Abstinence d'alcool pendant au moins 6 heures avant les visites de référence et de 24 heures.
5. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 65 ans, inclusivement, à la date de référence.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à partir d'un échantillon obtenu pendant la période de dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate, au jugement de l'investigateur, au cours de l'essai (y compris après le dépistage).
7. Le sujet doit se conformer et comprendre le calendrier de visite et tous les tests et procédures spécifiés par le protocole.
8. Le sujet est médicalement capable de subir l'administration du matériel d'étude tel que déterminé par les évaluations cliniques et de laboratoire obtenues dans les 14 jours avant l'administration du matériel d'étude pour lequel l'investigateur n'identifie aucune anomalie cliniquement significative.
9. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute intervention (par exemple, liposuccion) ou traumatisme associé aux zones du menton ou du cou, qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou d'autres évaluations du traitement.
2. Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la région sous-mentale (par exemple, hypertrophie de la thyroïde, adénopathie cervicale) autre que la graisse sous-mentale localisée.
3. Toute condition médicale (par exemple, maladie respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, neurologique, hypertension non contrôlée, dysfonctionnement thyroïdien), qui interférerait avec l'évaluation de la sécurité dans cet essai ou compromettrait la capacité du sujet à subir des procédures d'étude ou à donner son consentement éclairé .
4. Toute déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou le respect des procédures spécifiées dans le protocole.
5. Traitement avec des analgésiques ou d'autres agents susceptibles d'affecter la réponse à la douleur, y compris, mais sans s'y limiter, l'acétaminophène ou l'ibuprofène pris dans la journée précédant la ligne de base ; en outre, des analgésiques narcotiques, des tranquillisants, des hypnotiques, des sédatifs ou des opiacés dans les 7 jours précédant la ligne de base.
6. Traitement du menton ou du SMF avec des stéroïdes injectables dans les 90 jours précédant la ligne de base.
7. Participation à une étude sur la douleur dans les 6 mois précédant le départ.
8. Antécédents de douleur chronique et/ou antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques ou de tranquillisants dans les 90 jours précédant la consultation de référence.
9. Tout besoin anticipé d'agents ayant des effets anticoagulants (par exemple, aspirine, ibuprofène, warfarine, héparine) au cours de l'essai.
10. Traitement avec des anticoagulants oraux (par exemple, l'aspirine, la warfarine) dans les 10 jours précédant la ligne de base.
11. Traitement avec des agents topiques de la région sous-mentonnière ou du cou, y compris, mais sans s'y limiter, les crèmes ou les onguents utilisés pour traiter les affections dermatologiques (par exemple, les stéroïdes, la capsaïcine, les rétinoïdes, le fluorouracile) dans les 7 jours précédant la ligne de base.
12. Traitement par radiofréquence, procédures au laser, peeling chimique ou produits de comblement cutané dans la région du cou ou du menton dans les 12 mois précédant l'administration ou injections de toxine botulique dans les 6 mois précédant la ligne de base.
13. Inscription antérieure à cet essai ou traitement avec ATX-101 ou des agents contenant du désoxycholate.
14. Traitement avec un agent expérimental dans les 28 jours précédant la consultation de référence.