Badanie oceniające komfort iniekcji dwóch preparatów ATX-101

Kryteria przyjęcia:

1. Obecność tkanki tłuszczowej podbródkowej oceniona przez badacza jako 2, 3 lub 4 za pomocą CR-SMFRS (Załącznik B).
2. Wystarczająca i symetryczna ilość tkanki tłuszczowej podbródkowej, tak aby określona w protokole liczba wstrzyknięć mogła być bezpiecznie podana zarówno po prawej, jak i po lewej stronie.
3. Brak różnic w percepcji lub wrażliwości (bólowej lub innej) między lewą i prawą stroną obszaru podbródkowego.
4. Powstrzymanie się od alkoholu przez co najmniej 6 godzin przed wizytą podstawową i 24-godzinną.
5. Mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie w dniu rozpoczęcia badania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu z próbki pobranej w okresie przesiewowym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, w ocenie badacza, w trakcie badania (w tym po badaniu przesiewowym).
7. Oczekuje się, że osoba badana będzie przestrzegać i rozumieć harmonogram wizyt oraz wszystkie testy i procedury określone w protokole.
8. Podmiot jest medycznie zdolny do poddania się podaniu materiału badawczego, jak określono na podstawie ocen klinicznych i laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed podaniem materiału badawczego, dla którego badacz nie zidentyfikował klinicznie istotnej nieprawidłowości.
9. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek interwencji (np. liposukcji) lub urazu związanego z obszarami podbródka lub szyi, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub inne oceny leczenia.
2. Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w okolicy podbródkowej (np. powiększenie tarczycy, adenopatia szyjna) inną niż zlokalizowana tkanka tłuszczowa podbródkowa.
3. Jakakolwiek choroba (np. choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, neurologiczna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, dysfunkcja tarczycy), która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa w tym badaniu lub zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody .
4. Jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza wykluczałoby udział w badaniu lub przestrzeganie procedur określonych w protokole.
5. Leczenie środkami przeciwbólowymi lub innymi środkami, które mogą wpływać na reakcję na ból, w tym między innymi acetaminofenem lub ibuprofenem przyjmowanymi w ciągu 1 dnia przed punktem wyjściowym; dodatkowo narkotyczne środki przeciwbólowe, uspokajające, nasenne, uspokajające lub opiaty w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
6. Leczenie podbródka lub SMF sterydami do wstrzykiwań w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
7. Udział w badaniu bólu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
8. Historia przewlekłego bólu i/lub historia przewlekłego stosowania środków przeciwbólowych lub uspokajających w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
9. Wszelkie przewidywane zapotrzebowanie na środki o działaniu przeciwzakrzepowym (np. aspiryna, ibuprofen, warfaryna, heparyna) w trakcie badania.
10. Leczenie doustnymi antykoagulantami (np. aspiryną, warfaryną) w ciągu 10 dni przed punktem wyjściowym.
11. Leczenie środkami miejscowymi w okolicy podbródka lub szyi, w tym między innymi kremami lub maściami stosowanymi w leczeniu schorzeń dermatologicznych (np. sterydy, kapsaicyna, retinoidy, fluorouracyl) w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
12. Leczenie częstotliwością radiową, zabiegi laserowe, peelingi chemiczne lub wypełniacze skórne w okolicy szyi lub podbródka w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
13. Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub leczenie ATX-101 lub środkami zawierającymi dezoksycholan.
14. Leczenie badanym środkiem w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.