ATX-101의 두 가지 제형의 주입 편의성을 평가하기 위한 연구
2011년 3월 21일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals
턱밑 영역에 피하 투여 후 ATX-101(Sodium Deoxycholate 주사)의 두 가지 제형의 주사 편안함을 평가하기 위한 연구
ATX-101-BA 무첨가에 비해 ATX-101-BA의 안전성 및 주사 편안함을 평가하기 위해 주사 직후 및 정기적인 간격으로 턱밑 영역에 피하 투여 후 최대 24시간 동안 주사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Joel Schlessinger, M.D.
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Jeffrey M. Adelglass, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CR-SMFRS를 사용하여 연구자가 2, 3 또는 4로 등급을 매긴 턱밑 지방의 존재(부록 B).
- 프로토콜에 명시된 주사 횟수만큼 오른쪽과 왼쪽 모두에 안전하게 투여될 수 있도록 충분하고 대칭적인 턱밑 지방.
- 턱밑 영역의 왼쪽과 오른쪽 사이에 지각이나 민감도(통증 또는 기타)의 차이가 없습니다.
- 기준선 및 24시간 방문 전 최소 6시간 동안 금주.
- 기준일 기준으로 18세에서 65세 사이의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
- 가임기 여성은 스크리닝 기간 동안 채취한 검체에서 소변 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 검사 결과가 음성이어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 임상시험 과정(사후 스크리닝 포함) 동안 조사자의 판단에 따라 적절한 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 방문 일정과 모든 프로토콜 지정 테스트 및 절차를 준수하고 이해해야 합니다.
- 조사자가 임상적으로 유의한 이상을 확인하지 않은 연구 물질을 투여하기 전 14일 이내에 얻은 임상 및 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 의학적으로 연구 물질의 투여를 받을 수 있습니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 임의의 개입(예: 지방흡입술)의 이력 또는 연구자의 판단에 따라 대상체 안전 또는 치료의 다른 평가에 영향을 미칠 수 있는 턱 또는 목 부위와 관련된 외상.
- 국부적인 턱밑 지방 이외의 턱밑 영역의 모든 비대 원인(예: 갑상선 비대, 경부 림프절병증)의 증거.
- 이 시험에서 안전성 평가를 방해하거나 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 의학적 상태(예: 호흡기, 심혈관, 간, 신경계 질환, 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 기능 장애) .
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 프로토콜 지정 절차 준수를 방해하는 모든 인지 장애.
- 베이스라인 1일 이내에 복용한 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 포함하되 이에 국한되지 않는 통증 반응에 영향을 미칠 수 있는 진통제 또는 기타 제제를 사용한 치료; 추가로, 베이스라인 이전 7일 이내에 마약성 진통제, 진정제, 최면제, 진정제 또는 아편제.
- 베이스라인 전 90일 이내에 주사 가능한 스테로이드로 턱 또는 SMF 치료.
- 기준선 이전 6개월 이내에 통증 연구에 참여.
- 베이스라인 이전 90일 이내에 만성 통증 이력 및/또는 만성 진통제 또는 진정제 사용 이력.
- 시험 과정 동안 항응고 효과가 있는 약제(예: 아스피린, 이부프로펜, 와파린, 헤파린)에 대한 예상되는 필요성.
- 베이스라인 전 10일 이내에 경구용 항응고제(예: 아스피린, 와파린) 치료.
- 베이스라인 전 7일 이내에 피부 상태를 치료하는 데 사용되는 크림 또는 연고(예: 스테로이드, 캡사이신, 레티노이드, 플루오로우라실)를 포함하되 이에 국한되지 않는 턱밑 또는 목 부위에 대한 국소 제제 치료.
- 투약 전 12개월 이내에 무선 주파수, 레이저 시술, 화학 박피 또는 목 또는 턱 부위의 피부 필러 치료 또는 베이스라인 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사 치료.
- ATX-101 또는 데옥시콜레이트 함유 제제를 사용한 이 시험 또는 치료에 대한 이전 등록.
- 베이스라인 전 28일 이내에 연구용 제제로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1A
먼저 주입된 왼쪽: 왼쪽 턱밑 - ATX-101-BA 오른쪽 턱밑 - ATX-101-BA-free |
ATX-101-BA 프리
ATX-101-BA
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실험적: 그룹 1B
먼저 주입된 오른쪽: 왼쪽 턱밑 - ATX-101-BA 오른쪽 턱밑 - ATX-101-BA-free |
ATX-101-BA 프리
ATX-101-BA
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실험적: 그룹 2A
먼저 주입된 왼쪽: 왼쪽 턱밑 - ATX-101-BA 무함유 오른쪽 턱밑 - ATX-101-BA |
ATX-101-BA 프리
ATX-101-BA
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실험적: 그룹 2B
먼저 주입된 오른쪽: 왼쪽 턱밑 - ATX-101-BA 무함유 오른쪽 턱밑 - ATX-101-BA |
ATX-101-BA 프리
ATX-101-BA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안함 측정
기간: 치료 후 최대 24시간
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편안함의 주요 척도는 통증 비교 척도 및 VAS 통증 등급 척도를 사용하여 주사 시 ATX-101-BA와 ATX-101-BA-무함유 사이의 통증 비교 척도입니다.
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치료 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patricia Walker, M.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ATX-101-10-19
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ATX-101-BA 프리에 대한 임상 시험
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Kythera BiopharmaceuticalsBayer완전한중등도 또는 중증 턱밑충만감독일, 프랑스, 벨기에, 스페인, 영국