En studie för att bedöma injektionskomforten för två formuleringar av ATX-101

Inklusionskriterier:

1. Förekomst av submentalt fett klassificerat av utredaren som 2, 3 eller 4 med hjälp av CR-SMFRS (bilaga B).
2. Tillräckligt och symmetriskt submentalt fett så att det protokollspecificerade antalet injektioner säkert kan administreras på både höger och vänster sida.
3. Ingen skillnad i uppfattning eller känslighet (smärta eller annat) mellan vänster och höger sida av det submentala området.
4. Avhållsamhet från alkohol i minst 6 timmar före både Baseline- och 24-timmarsbesöken.
5. Hanar eller icke-gravida, icke ammande honor som är i åldern 18 till 65 år, inklusive, på utgångsdatum.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urintestresultat för humant koriongonadotropin (hCG) från ett prov som tagits under screeningsperioden. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel, enligt utredarens bedömning, under rättegångens gång (inklusive efter screening).
7. Försökspersonen förväntas följa och förstå besöksschemat och alla protokollspecificerade tester och procedurer.
8. Försökspersonen är medicinskt kapabel att genomgå administrering av studiematerial som fastställts av kliniska och laboratorieutvärderingar erhållna inom 14 dagar före dosering med studiematerial för vilket utredaren inte identifierar någon kliniskt signifikant abnormitet.
9. Undertecknat informerat samtycke erhållits innan någon studiespecifik procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

1. Historik av eventuella ingrepp (t.ex. fettsugning) eller trauma associerade med hakan eller halsområdena, som enligt utredarens bedömning kan påverka patientsäkerheten eller andra utvärderingar av behandlingen.
2. Bevis på någon orsak till förstoring i det submentala området (t.ex. sköldkörtelförstoring, cervikal adenopati) förutom lokaliserat submentalt fett.
3. Alla medicinska tillstånd (t.ex. respiratoriska, kardiovaskulära, hepatiska, neurologiska sjukdomar, okontrollerad hypertoni, sköldkörteldysfunktion) som skulle störa bedömningen av säkerheten i denna studie eller skulle äventyra försökspersonens förmåga att genomgå studieprocedurer eller att ge informerat samtycke .
4. Varje kognitiv funktionsnedsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra studiedeltagande eller efterlevnad av protokollspecificerade procedurer.
5. Behandling med analgetika eller andra medel som kan påverka smärtresponsen, inklusive men inte begränsat till paracetamol eller ibuprofen som tas inom 1 dag före baslinjen; dessutom narkotiska analgetika, lugnande medel, sömnmedel, lugnande medel eller opiater inom 7 dagar före baslinjen.
6. Behandling av hakan eller SMF med injicerbara steroider inom 90 dagar före Baseline.
7. Deltagande i en smärtstudie inom 6 månader före Baseline.
8. Historik med kronisk smärta och/eller anamnes på kronisk smärtstillande eller lugnande användning inom 90 dagar före baslinjen.
9. Eventuellt förväntat behov av medel med antikoagulerande effekter (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen, warfarin, heparin) under försökets gång.
10. Behandling med orala antikoagulantia (t.ex. aspirin, warfarin) inom 10 dagar före Baseline.
11. Behandling med topikala medel till det submentala eller halsområdet, inklusive men inte begränsat till krämer eller salvor som används för att behandla dermatologiska tillstånd (t.ex. steroider, capsaicin, retinoider, fluorouracil) inom 7 dagar före Baseline.
12. Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller hudfyllmedel i nacken eller hakan inom 12 månader före dosering eller injektioner med botulinumtoxin inom 6 månader före Baseline.
13. Tidigare inskrivning i denna prövning eller behandling med ATX-101 eller medel som innehåller deoxycholat.
14. Behandling med ett prövningsmedel inom 28 dagar före Baseline.