比较机器人辅助甲状腺切除术与甲状腺外切除术相关并发症发生率的试验
2015年3月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
比较机器人辅助甲状腺切除术与甲状腺外切除术相关并发症发生率的随机试验
主要目的是比较新的甲状腺切除术手术方法（通过锁骨下入路的机器人辅助内窥镜甲状腺切除术）和开放式甲状腺切除术之间 12 个月的并发症发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09、Gard、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以进行 12 个月的随访
- 由于结节性病理、弥漫性甲状腺肿、甲状腺炎或巴塞杜氏病，患者适合进行甲状腺全切除术
- 患者降钙素血症 < 9 ng/pl
- 患者血钙正常
- 患者的 PTH 水平在 5 ng/l 和 75 ng/l 之间
- 对象具有正常的喉活动度
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 病人怀孕了
- 患者正在哺乳
- 患者无法进行 12 个月的随访
- 受试者在甲状腺或颈部淋巴结的细针穿刺活检中被术前诊断为癌症
- 临床和/或超声检查强烈怀疑淋巴结转移
- 受试者有胸骨后甲状腺的延伸（潜水甲状腺肿）
- 甲状腺髓样癌家族史
- 受试者有颈部手术史
- 全身麻醉的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机械臂
该组的患者将使用机器人辅助内窥镜技术进行甲状腺切除术。
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患者将通过机器人辅助（达芬奇机器人）内窥镜（锁骨下进入）手术技术进行甲状腺切除术。
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有源比较器：开放手术
该组中的患者将使用开放式手术技术进行甲状腺切除术。
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患者将使用开放式手术技术进行常规（非内窥镜）甲状腺切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在/不存在并发症（综合评分）
大体时间：12个月
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每次或术后至少发生以下情况之一： 需要再次干预的术后出血；需要抗生素和/或手术干预的宫颈感染；短暂性或持续性喉麻痹；暂时性或持续性甲状旁腺功能减退症（钙血症 < 1.9 µmol/l）。
Transiient 意味着 < than 和 persistent 意味着 >= 12 个月。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口尺寸（毫米）
大体时间：12个月
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开放组切口长度与机器人组切口长度之和。
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12个月
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患者满意度评分
大体时间：12个月
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使用 0.0 至 10.0 的视觉模拟量表测量患者对切口疤痕的满意度。
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12个月
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转换为开放技术的存在/不存在
大体时间：1天
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对于机器人手臂中的患者：是否存在转换为开放技术。
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1天
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手术室准备时间（分钟）
大体时间：1天
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准备手术室所需的时间（分钟）
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1天
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存在/不存在围手术期并发症
大体时间：1天
|
存在/不存在围手术期并发症
|
1天
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住院时间（天）
大体时间：术后 7 至 15 天
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甲状腺切除术后需要住院的天数
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术后 7 至 15 天
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甲状腺球蛋白血症的变化 (ng/l)
大体时间：12个月
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12 个月时的甲状腺球蛋白血症 - 以甲状腺球蛋白血症为基线
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12个月
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钙血症的变化 (mg/l)
大体时间：第一天
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第 1 天的钙血症 - 入组时的钙血症
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第一天
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钙血症的变化 (mg/l)
大体时间：第 7 至 15 天
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对照访视时的钙血症（第 7 至 15 天）- 入组时的钙血症
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第 7 至 15 天
|
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钙血症的变化 (mg/l)
大体时间：12个月
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12 个月时的钙血症 - 入组时的钙血症
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12个月
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磷血症的变化 (mg/l)
大体时间：第一天
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术后 1 天的磷血症 - 纳入时的磷血症
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第一天
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磷血症的变化 (mg/l)
大体时间：第 7 至 15 天
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对照访视时的磷血症（第 7 至 15 天）- 入组时的磷血症
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第 7 至 15 天
|
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磷血症的变化 (mg/l)
大体时间：12个月
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12 个月时的磷血症 - 纳入时的磷血症
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12个月
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副激素血症的变化 (ng/l)
大体时间：第一天
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术后第 1 天的副甲状腺素血症 - 纳入时的副甲状腺素血症
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第一天
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副激素血症的变化 (ng/l)
大体时间：第 7 至 15 天
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对照访问时的副激素血症（第 7 至 15 天）- 纳入时的副激素血症
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第 7 至 15 天
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副激素血症的变化 (ng/l)
大体时间：12个月
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12 个月时的 Parathormonemia - 纳入时的 Parathormonemia
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12个月
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：第一天
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疼痛视觉模拟量表（0.0 至 10.0）
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第一天
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：第 7 至 15 天
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疼痛视觉模拟量表（0.0 至 10.0）
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第 7 至 15 天
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：12个月
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疼痛视觉模拟量表（0.0 至 10.0）
|
12个月
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直接医疗费用（欧元）
大体时间：12个月
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12个月
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间接医疗费用（欧元）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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