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Essai comparant les taux de complications associés à la thyroïdectomie assistée par robot à la thyroïdectomie externe

24 mars 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Essai randomisé comparant les taux de complications associés à la thyroïdectomie assistée par robot à la thyroïdectomie externe

L'objectif principal est de comparer les taux de complications à 12 mois entre une nouvelle méthode chirurgicale de thyroïdectomie (thyroïdectomie endoscopique assistée par robot via une approche sous-claviculaire) et la thyroïdectomie ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est disponible pour 12 mois de suivi
  • Le patient est candidat à une thyroïdectomie totale en raison d'une pathologie nodulaire, d'un goitre diffus, d'une thyroïdite ou de la maladie de Basedow
  • Le patient a une calcitoninémie < 9 ng/pl
  • Le patient a une calcémie normale
  • Le patient a un taux de PTH entre 5 ng/l et 75 ng/l
  • Le sujet a une mobilité laryngée normale

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte
  • La patiente allaite
  • Le patient n'est pas disponible pendant 12 mois de suivi
  • Le sujet a un diagnostic préopératoire de cancer lors d'une biopsie par aspiration à l'aiguille fine de la thyroïde ou du ganglion lymphatique cervical
  • Métastase ganglionnaire fortement suspectée cliniquement et/ou échographiquement
  • Le sujet a une extension de la thyroïde sous-sternale (goitre plongeant)
  • Antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde
  • Le sujet a des antécédents de chirurgie du cou
  • Contre-indication à l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras robotique
Les patients de ce bras subiront une thyroïdectomie réalisée à l'aide d'une technique endoscopique assistée par robot.
Procédure: Thyroïdectomie assistée par robot
Les patients subiront une thyroïdectomie via une technique chirurgicale endoscopique (entrée sous-clavière) assistée par robot (robot da Vinci).
Comparateur actif: Chirurgie ouverte
Les patients de ce bras subiront une thyroïdectomie en utilisant une technique chirurgicale ouverte.
Procédure: Thyroïdectomie ouverte
Les patients subiront une thyroïdectomie conventionnelle (non endoscopique) en utilisant une technique chirurgicale ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence/absence de complications (score composite)
Délai: 12 mois
La survenue per ou post-opératoire d'au moins un des éléments suivants : hémorragie post-opératoire nécessitant une réintervention ; infection cervicale nécessitant des antibiotiques et/ou une intervention chirurgicale ; paralysie laryngée transitoire ou persistante ; hypoparathyroïdie transitoire ou persistante (calcémie < 1,9 µmol/l). Transitoire signifie < à et persistant signifie >= 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille d'incision (mm)
Délai: 12 mois
Longueur d'incision dans le groupe ouvert et somme des longueurs d'incision dans le groupe robot.
12 mois
Note de satisfaction des patients
Délai: 12 mois
Satisfaction des patients vis-à-vis de la cicatrice d'incision mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0,0 à 10,0.
12 mois
Présence/absence de conversion en technique ouverte
Délai: Un jour
Pour les patients dans le bras robot : présence/absence de conversion en technique ouverte.
Un jour
Temps de préparation de la salle d'opération (min)
Délai: Un jour
Temps en minutes nécessaire pour préparer le bloc opératoire
Un jour
Présence/absence de complications peropératoires
Délai: Un jour
Présence/absence de complications peropératoires
Un jour
Séjour hospitalier (d)
Délai: 7 à 15 jours après l'opération
Durée d'hospitalisation en jours nécessaire après thyroïdectomie
7 à 15 jours après l'opération
Modification de la thyroglobulinémie (ng/l)
Délai: 12 mois
Thyroglobulinémie à 12 mois - Thyroglobulinémie au départ
12 mois
Modification de la calcémie (mg/l)
Délai: Jour 1
Calcémie à J1 - Calcémie à l'inclusion
Jour 1
Modification de la calcémie (mg/l)
Délai: Jour 7 à 15
Calcémie à la visite de contrôle (jours 7 à 15) - Calcémie à l'inclusion
Jour 7 à 15
Modification de la calcémie (mg/l)
Délai: 12 mois
Calcémie à 12 mois - Calcémie à l'inclusion
12 mois
Modification de la phosphorémie (mg/l)
Délai: Jour 1
Phosphorémie à 1 jour postopératoire - Phosphorémie à l'inclusion
Jour 1
Modification de la phosphorémie (mg/l)
Délai: Jours 7 à 15
Phosphorémie à la visite de contrôle (jours 7 à 15) - Phosphorémie à l'inclusion
Jours 7 à 15
Modification de la phosphorémie (mg/l)
Délai: 12 mois
Phosphorémie à 12 mois - Phosphorémie à l'inclusion
12 mois
Modification de la parathormonemie (ng/l)
Délai: Jour 1
Parathormonemie à J1 post-op - parathormonemie à l'inclusion
Jour 1
Modification de la parathormonemie (ng/l)
Délai: Jours 7 à 15
Parathormonemie à la visite de contrôle (jours 7 à 15) - parathormonemie à l'inclusion
Jours 7 à 15
Modification de la parathormonemie (ng/l)
Délai: 12 mois
Parathormonemie à 12 mois - parathormonemie à l'inclusion
12 mois
Score de douleur visuelle analogique
Délai: Jour 1
Échelle visuelle analogique pour la douleur (0,0 à 10,0)
Jour 1
Score de douleur visuelle analogique
Délai: Jours 7 à 15
Échelle visuelle analogique pour la douleur (0,0 à 10,0)
Jours 7 à 15
Score de douleur visuelle analogique
Délai: 12 mois
Échelle visuelle analogique pour la douleur (0,0 à 10,0)
12 mois
Frais médicaux directs (€)
Délai: 12 mois
12 mois
Frais médicaux indirects (€)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Première publication (Estimation)

23 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Autre identifiant: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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