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Prova che confronta i tassi di complicanze associati alla tiroidectomia robot-assistita con la tiroidectomia esterna

24 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio randomizzato che confronta i tassi di complicanze associati alla tiroidectomia robot-assistita con la tiroidectomia esterna

L'obiettivo principale è confrontare i tassi di complicanze a 12 mesi tra un nuovo metodo chirurgico per la tiroidectomia (tiroidectomia endoscopica robot-assistita tramite un approccio subclavicale) e la tiroidectomia aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 12 mesi di follow-up
  • Il paziente è candidato a tiroidectomia totale per patologia nodulare, gozzo diffuso, tiroidite o morbo di Basedow
  • Il paziente ha calcitoninemia < 9 ng/pl
  • Il paziente ha calcemia normale
  • Il paziente ha un livello di PTH compreso tra 5 ng/l e 75 ng/l
  • Il soggetto ha una normale mobilità laringea

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta
  • La paziente sta allattando
  • Il paziente non è disponibile per 12 mesi di follow-up
  • Il soggetto ha una diagnosi preoperatoria di cancro alla biopsia per aspirazione con ago sottile della tiroide o del linfonodo cervicale
  • Metastasi linfonodali fortemente sospettate clinicamente e/o ecograficamente
  • Il soggetto presenta un'estensione della tiroide sottosternale (gozzo subacqueo)
  • Storia familiare di carcinoma midollare della tiroide
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia del collo
  • Controindicazione per l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio robotico
I pazienti in questo braccio avranno una tiroidectomia eseguita utilizzando una tecnica endoscopica assistita da robot.
Procedura: Tiroidectomia robot-assistita
I pazienti saranno sottoposti a tiroidectomia tramite una tecnica chirurgica endoscopica (ingresso succlavico) assistita da robot (robot da Vinci).
Comparatore attivo: Chirurgia aperta
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a tiroidectomia utilizzando una tecnica chirurgica aperta.
Procedura: Tiroidectomia aperta
I pazienti saranno sottoposti a tiroidectomia convenzionale (non endoscopica) utilizzando una tecnica chirurgica aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di complicanze (punteggio composito)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il verificarsi per o postoperatorio di almeno uno dei seguenti: emorragia postoperatoria che richiede un reintervento; infezione cervicale che richiede antibiotici e/o intervento chirurgico; paralisi laringea transitoria o persistente; ipoparatiroidismo transitorio o persistente (calcemia < 1,9 µmol/l). Medie transitorie < rispetto a e medie persistenti >= 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'incisione (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lunghezza dell'incisione nel gruppo aperto e somma delle lunghezze dell'incisione nel gruppo robot.
12 mesi
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda la cicatrice da incisione misurata utilizzando una scala analogica visiva da 0.0 a 10.0.
12 mesi
Presenza/assenza di conversione a tecnica aperta
Lasso di tempo: 1 giorno
Per i pazienti nel braccio robotico: presenza/assenza di conversione alla tecnica aperta.
1 giorno
Tempo di preparazione della sala operatoria (min)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo in minuti necessario per preparare la sala operatoria
1 giorno
Presenza/assenza di complicanze peroperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Presenza/assenza di complicanze peroperatorie
1 giorno
Degenza ospedaliera (d)
Lasso di tempo: 7-15 giorni dopo l'intervento
Durata del ricovero in giorni necessari dopo tiroidectomia
7-15 giorni dopo l'intervento
Variazione della tireoglobulinemia (ng/l)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tireoglobulinemia a 12 mesi - Thryoglobulinemia come basale
12 mesi
Variazione della calcemia (mg/l)
Lasso di tempo: Giorno 1
Calcemia il giorno 1 - Calcemia all'inclusione
Giorno 1
Variazione della calcemia (mg/l)
Lasso di tempo: Dal 7° al 15° giorno
Calcemia alla visita di controllo (giorni da 7 a 15) - Calcemia all'inclusione
Dal 7° al 15° giorno
Variazione della calcemia (mg/l)
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcemia a 12 mesi - Calcemia all'inclusione
12 mesi
Variazione della fosforemia (mg/l)
Lasso di tempo: Giorno 1
Fosforemia a 1 giorno postoperatorio - Fosforemia all'inclusione
Giorno 1
Variazione della fosforemia (mg/l)
Lasso di tempo: Giorni 7-15
Fosforemia alla visita di controllo (giorni da 7 a 15) - Fosforemia all'inclusione
Giorni 7-15
Variazione della fosforemia (mg/l)
Lasso di tempo: 12 mesi
Fosforemia a 12 mesi - Fosforemia all'inclusione
12 mesi
Variazione della paratormonemia (ng/l)
Lasso di tempo: Giorno 1
Paratormonemia il giorno 1 post-operatorio - paratormonemia all'inclusione
Giorno 1
Variazione della paratormonemia (ng/l)
Lasso di tempo: Giorni 7-15
Paratormonemia alla visita di controllo (giorni da 7 a 15) - paratormonemia all'inclusione
Giorni 7-15
Variazione della paratormonemia (ng/l)
Lasso di tempo: 12 mesi
Paratormonemia a 12 mesi - paratormonemia all'inclusione
12 mesi
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala analogica visiva per il dolore (da 0,0 a 10,0)
Giorno 1
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Giorni 7-15
Scala analogica visiva per il dolore (da 0,0 a 10,0)
Giorni 7-15
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva per il dolore (da 0,0 a 10,0)
12 mesi
Spese mediche dirette (€)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Spese mediche indirette (€)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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