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Studie zum Vergleich der Komplikationsraten im Zusammenhang mit der robotergestützten Thyreoidektomie mit der externen Thyreoidektomie

24. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Randomisierte Studie zum Vergleich der Komplikationsraten im Zusammenhang mit der robotergestützten Thyreoidektomie mit der externen Thyreoidektomie

Das Hauptziel ist der Vergleich der 12-Monats-Komplikationsraten zwischen einer neuen chirurgischen Methode zur Thyreoidektomie (robotergestützte endoskopische Thyreoidektomie über einen subklavischen Zugang) und einer offenen Thyreoidektomie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für 12 Monate zur Nachsorge zur Verfügung
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine totale Thyreoidektomie aufgrund einer knotigen Pathologie, einer diffusen Struma, Thyreoiditis oder Morbus Basedow
  • Patient hat Calcitoninämie < 9 ng/pl
  • Der Patient hat eine normale Kalzämie
  • Der Patient hat einen PTH-Spiegel zwischen 5 ng/l und 75 ng/l
  • Das Subjekt hat eine normale Kehlkopfmobilität

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger
  • Die Patientin stillt
  • Der Patient steht für eine 12-monatige Nachsorge nicht zur Verfügung
  • Das Subjekt hat eine präoperative Krebsdiagnose bei einer Feinnadel-Aspirationsbiopsie der Schilddrüse oder des zervikalen Lymphknotens
  • Klinisch und/oder sonographisch starker Verdacht auf Lymphknotenmetastasen
  • Das Subjekt hat eine Erweiterung der substernalen Schilddrüse (Tauchkropf)
  • Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Halsoperationen
  • Kontraindikation für Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterarm
Bei Patienten in diesem Arm wird eine Thyreoidektomie mit einer robotergestützten endoskopischen Technik durchgeführt.
Die Patienten erhalten eine Thyreoidektomie über eine robotergestützte (da Vinci-Roboter) endoskopische (subklavikaler Zugang) chirurgische Technik.
Aktiver Komparator: Offene Operation
Patienten in diesem Arm erhalten eine Thyreoidektomie unter Verwendung einer offenen Operationstechnik.
Die Patienten werden einer konventionellen (nicht-endoskopischen) Thyreoidektomie unter Verwendung einer offenen Operationstechnik unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen (zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse vor oder nach der Operation: postoperative Blutung, die einen erneuten Eingriff erfordert; zervikale Infektion, die Antibiotika und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordert; vorübergehende oder anhaltende Kehlkopflähmung; vorübergehende oder anhaltende Hypoparathyreoidie (Kalzämie < 1,9 µmol/l). Vorübergehend bedeutet < als und anhaltend bedeutet >= 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnittgröße (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
Schnittlänge in der offenen Gruppe und Summe der Schnittlängen in der Robotergruppe.
12 Monate
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Schnittnarbe gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0,0 bis 10,0.
12 Monate
Vorhandensein/Fehlen der Umstellung auf offene Technik
Zeitfenster: 1 Tag
Für Patienten im Roboterarm: Vorhandensein/Fehlen einer Konversion zur offenen Technik.
1 Tag
OP-Vorbereitungszeit (min)
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit in Minuten, die für die Vorbereitung des Operationssaals erforderlich ist
1 Tag
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen während der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen während der Operation
1 Tag
Krankenhausaufenthalt (d)
Zeitfenster: 7 bis 15 Tage nach der OP
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, die nach Thyreoidektomie erforderlich sind
7 bis 15 Tage nach der OP
Veränderung der Thyreoglobulinämie (ng/l)
Zeitfenster: 12 Monate
Thyreoglobulinämie nach 12 Monaten – Thyreoglobulinämie als Ausgangswert
12 Monate
Veränderung der Kalzämie (mg/l)
Zeitfenster: Tag 1
Kalzämie an Tag 1 – Kalzämie bei Aufnahme
Tag 1
Veränderung der Kalzämie (mg/l)
Zeitfenster: Tag 7 bis 15
Kalzium beim Kontrollbesuch (Tage 7 bis 15) – Kalzium beim Einschluss
Tag 7 bis 15
Veränderung der Kalzämie (mg/l)
Zeitfenster: 12 Monate
Kalzämie nach 12 Monaten – Kalzämie bei Einschluss
12 Monate
Veränderung der Phosphorämie (mg/l)
Zeitfenster: Tag 1
Phosphorämie 1 Tag postoperativ – Phosphorämie bei Einschluss
Tag 1
Veränderung der Phosphorämie (mg/l)
Zeitfenster: Tage 7 bis 15
Phosphorämie beim Kontrollbesuch (7. bis 15. Tag) – Phosphorämie beim Einschluss
Tage 7 bis 15
Veränderung der Phosphorämie (mg/l)
Zeitfenster: 12 Monate
Phosphorämie mit 12 Monaten - Phosphorämie bei Aufnahme
12 Monate
Veränderung der Parathormonämie (ng/l)
Zeitfenster: Tag 1
Parathormonämie am Tag 1 nach der Operation – Parathormonämie bei Einschluss
Tag 1
Veränderung der Parathormonämie (ng/l)
Zeitfenster: Tage 7 bis 15
Parathormonämie beim Kontrollbesuch (Tage 7 bis 15) – Parathormonämie bei Einschluss
Tage 7 bis 15
Veränderung der Parathormonämie (ng/l)
Zeitfenster: 12 Monate
Parathormonämie mit 12 Monaten - Parathormonämie bei Einschluss
12 Monate
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala für Schmerzen (0,0 bis 10,0)
Tag 1
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: Tage 7 bis 15
Visuelle Analogskala für Schmerzen (0,0 bis 10,0)
Tage 7 bis 15
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen (0,0 bis 10,0)
12 Monate
Direkte medizinische Kosten (€)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Indirekte medizinische Kosten (€)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roboterassistierte Thyreoidektomie

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