- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01320813
Studie zum Vergleich der Komplikationsraten im Zusammenhang mit der robotergestützten Thyreoidektomie mit der externen Thyreoidektomie
24. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Randomisierte Studie zum Vergleich der Komplikationsraten im Zusammenhang mit der robotergestützten Thyreoidektomie mit der externen Thyreoidektomie
Das Hauptziel ist der Vergleich der 12-Monats-Komplikationsraten zwischen einer neuen chirurgischen Methode zur Thyreoidektomie (robotergestützte endoskopische Thyreoidektomie über einen subklavischen Zugang) und einer offenen Thyreoidektomie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für 12 Monate zur Nachsorge zur Verfügung
- Der Patient ist ein Kandidat für eine totale Thyreoidektomie aufgrund einer knotigen Pathologie, einer diffusen Struma, Thyreoiditis oder Morbus Basedow
- Patient hat Calcitoninämie < 9 ng/pl
- Der Patient hat eine normale Kalzämie
- Der Patient hat einen PTH-Spiegel zwischen 5 ng/l und 75 ng/l
- Das Subjekt hat eine normale Kehlkopfmobilität
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger
- Die Patientin stillt
- Der Patient steht für eine 12-monatige Nachsorge nicht zur Verfügung
- Das Subjekt hat eine präoperative Krebsdiagnose bei einer Feinnadel-Aspirationsbiopsie der Schilddrüse oder des zervikalen Lymphknotens
- Klinisch und/oder sonographisch starker Verdacht auf Lymphknotenmetastasen
- Das Subjekt hat eine Erweiterung der substernalen Schilddrüse (Tauchkropf)
- Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Halsoperationen
- Kontraindikation für Vollnarkose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Roboterarm
Bei Patienten in diesem Arm wird eine Thyreoidektomie mit einer robotergestützten endoskopischen Technik durchgeführt.
|
Die Patienten erhalten eine Thyreoidektomie über eine robotergestützte (da Vinci-Roboter) endoskopische (subklavikaler Zugang) chirurgische Technik.
|
Aktiver Komparator: Offene Operation
Patienten in diesem Arm erhalten eine Thyreoidektomie unter Verwendung einer offenen Operationstechnik.
|
Die Patienten werden einer konventionellen (nicht-endoskopischen) Thyreoidektomie unter Verwendung einer offenen Operationstechnik unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen (zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse vor oder nach der Operation: postoperative Blutung, die einen erneuten Eingriff erfordert; zervikale Infektion, die Antibiotika und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordert; vorübergehende oder anhaltende Kehlkopflähmung; vorübergehende oder anhaltende Hypoparathyreoidie (Kalzämie < 1,9 µmol/l).
Vorübergehend bedeutet < als und anhaltend bedeutet >= 12 Monate.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schnittgröße (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schnittlänge in der offenen Gruppe und Summe der Schnittlängen in der Robotergruppe.
|
12 Monate
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Schnittnarbe gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0,0 bis 10,0.
|
12 Monate
|
Vorhandensein/Fehlen der Umstellung auf offene Technik
Zeitfenster: 1 Tag
|
Für Patienten im Roboterarm: Vorhandensein/Fehlen einer Konversion zur offenen Technik.
|
1 Tag
|
OP-Vorbereitungszeit (min)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeit in Minuten, die für die Vorbereitung des Operationssaals erforderlich ist
|
1 Tag
|
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen während der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen während der Operation
|
1 Tag
|
Krankenhausaufenthalt (d)
Zeitfenster: 7 bis 15 Tage nach der OP
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, die nach Thyreoidektomie erforderlich sind
|
7 bis 15 Tage nach der OP
|
Veränderung der Thyreoglobulinämie (ng/l)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Thyreoglobulinämie nach 12 Monaten – Thyreoglobulinämie als Ausgangswert
|
12 Monate
|
Veränderung der Kalzämie (mg/l)
Zeitfenster: Tag 1
|
Kalzämie an Tag 1 – Kalzämie bei Aufnahme
|
Tag 1
|
Veränderung der Kalzämie (mg/l)
Zeitfenster: Tag 7 bis 15
|
Kalzium beim Kontrollbesuch (Tage 7 bis 15) – Kalzium beim Einschluss
|
Tag 7 bis 15
|
Veränderung der Kalzämie (mg/l)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kalzämie nach 12 Monaten – Kalzämie bei Einschluss
|
12 Monate
|
Veränderung der Phosphorämie (mg/l)
Zeitfenster: Tag 1
|
Phosphorämie 1 Tag postoperativ – Phosphorämie bei Einschluss
|
Tag 1
|
Veränderung der Phosphorämie (mg/l)
Zeitfenster: Tage 7 bis 15
|
Phosphorämie beim Kontrollbesuch (7. bis 15. Tag) – Phosphorämie beim Einschluss
|
Tage 7 bis 15
|
Veränderung der Phosphorämie (mg/l)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Phosphorämie mit 12 Monaten - Phosphorämie bei Aufnahme
|
12 Monate
|
Veränderung der Parathormonämie (ng/l)
Zeitfenster: Tag 1
|
Parathormonämie am Tag 1 nach der Operation – Parathormonämie bei Einschluss
|
Tag 1
|
Veränderung der Parathormonämie (ng/l)
Zeitfenster: Tage 7 bis 15
|
Parathormonämie beim Kontrollbesuch (Tage 7 bis 15) – Parathormonämie bei Einschluss
|
Tage 7 bis 15
|
Veränderung der Parathormonämie (ng/l)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Parathormonämie mit 12 Monaten - Parathormonämie bei Einschluss
|
12 Monate
|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen (0,0 bis 10,0)
|
Tag 1
|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: Tage 7 bis 15
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen (0,0 bis 10,0)
|
Tage 7 bis 15
|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen (0,0 bis 10,0)
|
12 Monate
|
Direkte medizinische Kosten (€)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Indirekte medizinische Kosten (€)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
- Autoimmunerkrankungen
- Neubildungen nach Standort
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Schilddrüsenerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenknoten
- Basedow-Krankheit
- Thyreoiditis
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-I/2010/BL-01
- 2011-A00049-32 (Andere Kennung: RCB number)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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