Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin het aantal complicaties in verband met robotondersteunde thyreoïdectomie wordt vergeleken met externe thyreoïdectomie

24 maart 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Gerandomiseerde studie waarin het aantal complicaties in verband met robotondersteunde thyreoïdectomie wordt vergeleken met externe thyreoïdectomie

Het hoofddoel is het vergelijken van complicaties na 12 maanden tussen een nieuwe chirurgische methode voor thyreoïdectomie (robotondersteunde endoscopische thyreoïdectomie via een subclavicale benadering) en open thyreoïdectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor 12 maanden follow-up
  • De patiënt komt in aanmerking voor totale thyreoïdectomie vanwege een nodulaire pathologie, een diffuus struma, thyroïditis of de ziekte van Basedow
  • Patiënt heeft calcitoninemie < 9 ng/pl
  • Patiënt heeft normale calciëmie
  • Patiënt heeft een PTH-waarde tussen 5 ng/l en 75 ng/l
  • Het onderwerp heeft een normale larynxmobiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger
  • De patiënt geeft borstvoeding
  • De patiënt is niet beschikbaar gedurende 12 maanden follow-up
  • Proefpersoon heeft een preoperatieve diagnose van kanker op biopsie van de schildklier of de cervicale lymfeklier
  • Lymfekliermetastasen sterk vermoed klinisch en/of echografisch
  • De patiënt heeft een verlenging van de substernale schildklier (duikende struma)
  • Familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker
  • Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van nekoperaties
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotarm
Bij patiënten in deze arm wordt een thyreoïdectomie uitgevoerd met behulp van een robotondersteunde endoscopische techniek.
Procedure: Robotondersteunde thyreoïdectomie
Patiënten zullen een thyreoïdectomie ondergaan via een robotondersteunde (da Vinci-robot) endoscopische (subclavicale ingang) chirurgische techniek.
Actieve vergelijker: Open operatie
Patiënten in deze arm zullen een thyreoïdectomie ondergaan met behulp van een open chirurgische techniek.
Procedure: Open thyreoïdectomie
Patiënten zullen een conventionele (niet-endoscopische) thyreoïdectomie ondergaan met behulp van een open chirurgische techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (samengestelde score)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het per of postoperatief optreden van ten minste een van de volgende: postoperatieve bloeding die opnieuw moet worden ingegrepen; cervicale infectie waarvoor antibiotica en/of chirurgische ingrepen nodig zijn; voorbijgaande of aanhoudende larynxverlamming; voorbijgaande of aanhoudende hypoparathyreoïdie (calciëmie < 1,9 µmol/l). Voorbijgaand betekent < dan en persistent betekent >= 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incisie maat (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
Snijlengte in de open groep en som van de snijlengtes in de robotgroep.
12 maanden
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënttevredenheid met betrekking tot het incisielitteken gemeten met een visueel analoge schaal van 0,0 tot 10,0.
12 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van conversie naar open techniek
Tijdsspanne: 1 dag
Voor patiënten in de robotarm: aan-/afwezigheid van conversie naar open techniek.
1 dag
Voorbereidingstijd operatiekamer (min)
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd in minuten die nodig is om de operatiekamer voor te bereiden
1 dag
Aanwezigheid/afwezigheid van peroperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
Aanwezigheid/afwezigheid van peroperatieve complicaties
1 dag
Ziekenhuisverblijf (d)
Tijdsspanne: 7 tot 15 dagen na de operatie
Duur van ziekenhuisopname in dagen die nodig zijn na thyreoïdectomie
7 tot 15 dagen na de operatie
Verandering in thyroglobulinemie (ng/l)
Tijdsspanne: 12 maanden
Thyroglobulinemie na 12 maanden - Thryoglobulinemie als basislijn
12 maanden
Verandering in calciëmie (mg/l)
Tijdsspanne: Dag 1
Calciëmie op dag 1 - Calciëmie bij opname
Dag 1
Verandering in calciëmie (mg/l)
Tijdsspanne: Dag 7 tot 15
Calciëmie bij het controlebezoek (dag 7 tot 15) - Calciëmie bij opname
Dag 7 tot 15
Verandering in calciëmie (mg/l)
Tijdsspanne: 12 maanden
Calciëmie na 12 maanden - Calciëmie bij opname
12 maanden
Verandering in fosforemie (mg/l)
Tijdsspanne: Dag 1
Fosforemie 1 dag na de operatie - Fosforemie bij opname
Dag 1
Verandering in fosforemie (mg/l)
Tijdsspanne: Dag 7 tot 15
Fosforemie bij controlebezoek (dag 7 tot 15) - Fosforemie bij opname
Dag 7 tot 15
Verandering in fosforemie (mg/l)
Tijdsspanne: 12 maanden
Fosforemie na 12 maanden - Fosforemie bij opname
12 maanden
Verandering in parathormoniamie (ng/l)
Tijdsspanne: Dag 1
Parathormonemie op dag 1 postoperatief - parathormonemie bij inclusie
Dag 1
Verandering in parathormoniamie (ng/l)
Tijdsspanne: Dag 7 tot 15
Parathormonemie bij controlebezoek (dag 7 tot 15) - parathormonemie bij opname
Dag 7 tot 15
Verandering in parathormoniamie (ng/l)
Tijdsspanne: 12 maanden
Parathormonemie na 12 maanden - parathormonemie bij opname
12 maanden
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1
Visuele analoge schaal voor pijn (0,0 tot 10,0)
Dag 1
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Dag 7 tot 15
Visuele analoge schaal voor pijn (0,0 tot 10,0)
Dag 7 tot 15
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele analoge schaal voor pijn (0,0 tot 10,0)
12 maanden
Directe medische kosten (€)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Indirecte medische kosten (€)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren