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로봇 보조 갑상선 절제술과 외부 갑상선 절제술과 관련된 합병증 비율 비교 시험

2015년 3월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

로봇 보조 갑상선 절제술과 외부 갑상선 절제술과 관련된 합병증 비율을 비교하는 무작위 시험

주요 목표는 갑상선 절제술을 위한 새로운 수술 방법(쇄골하 접근법을 통한 로봇 보조 내시경 갑상선 절제술)과 개방형 갑상선 절제술 사이의 12개월 합병증 비율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, 프랑스, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
  • 환자는 12개월간 추적 관찰 가능
  • 환자가 결절성 병리학, 미만성 갑상선종, 갑상선염 또는 바세도우병으로 인해 갑상선 전절제술을 받을 대상자입니다.
  • 환자는 칼시토닌혈증 < 9 ng/pl
  • 환자는 정상적인 칼슘혈증이 있습니다.
  • 환자의 PTH 수치가 5 ng/l ~ 75 ng/l
  • 피험자는 정상적인 후두 운동성을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
  • 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
  • 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
  • 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 12개월 동안 추적할 수 없습니다.
  • 피험자는 갑상선 또는 경부 림프절의 세침 흡인 생검에서 수술 전 암 진단을 받았습니다.
  • 임상 및/또는 초음파 검사상 강하게 의심되는 림프절 전이
  • 피험자는 흉골하 갑상선 확장(다이빙 갑상선종)이 있습니다.
  • 갑상선 수질암의 가족력
  • 피험자는 목 수술 이력이 있습니다.
  • 전신 마취에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 팔
이 팔의 환자는 로봇 보조 내시경 기술을 사용하여 갑상선 절제술을 시행합니다.
절차: 로봇 보조 갑상선 절제술
환자는 로봇 보조(다빈치 로봇) 내시경(쇄골하 진입) 수술 기술을 통해 갑상선 절제술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 개방 수술
이 팔의 환자는 개복 수술 기법을 사용하여 갑상선 절제술을 받게 됩니다.
절차: 열린 갑상선 절제술
환자는 개복 수술 기법을 사용하여 기존의(비내시경적) 갑상선 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 유무(종합 점수)
기간: 12 개월
다음 중 적어도 하나의 수술 중 또는 수술 후 발생: 재중재가 필요한 수술 후 출혈; 항생제 및/또는 수술 개입이 필요한 자궁경부 감염; 일시적 또는 지속적인 후두 마비; 일시적 또는 지속성 부갑상선기능저하증(칼슘혈증 < 1.9 µmol/l). 일시적인 것은 <보다 짧고 영구적인 것은 >= 12개월을 의미합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 사이즈(mm)
기간: 12 개월
열린 그룹의 절개 길이와 로봇 그룹의 절개 길이의 합입니다.
12 개월
환자 만족도 점수
기간: 12 개월
0.0에서 10.0까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정한 절개 흉터에 대한 환자 만족도.
12 개월
개방형 기술로의 전환 유무
기간: 1 일
로봇 팔에 있는 환자의 경우: 개방형 기술로의 전환 유무.
1 일
수술실 준비 시간(분)
기간: 1 일
수술실 준비에 필요한 시간(분)
1 일
수술 당 합병증의 유무
기간: 1 일
수술 당 합병증의 유무
1 일
입원(d)
기간: 수술 후 7~15일
갑상선 절제술 후 입원 기간(일)
수술 후 7~15일
티로글로불린혈증의 변화(ng/l)
기간: 12 개월
12개월 시점의 티로글로불린혈증 - 베이스라인으로서의 티로글로불린혈증
12 개월
칼슘혈증의 변화(mg/l)
기간: 1일차
1일째의 칼세미아 - 포함시 칼세미아
1일차
칼슘혈증의 변화(mg/l)
기간: 7일~15일
대조군 방문 시 칼슘혈증(7일 내지 15일) - 포함시 칼슘혈증
7일~15일
칼슘혈증의 변화(mg/l)
기간: 12 개월
12개월의 칼슘혈증 - 포함시 칼슘혈증
12 개월
인혈증의 변화(mg/l)
기간: 1일차
수술 후 1일째 인산혈증 - 포함 시 인산혈증
1일차
인혈증의 변화(mg/l)
기간: 7~15일
대조군 방문 시 인산혈증(7일 내지 15일) - 포함 시 인산혈증
7~15일
인혈증의 변화(mg/l)
기간: 12 개월
12개월에 인산혈증 - 포함 시 인산혈증
12 개월
파라호르몬혈증의 변화(ng/l)
기간: 1일차
수술 후 1일째 파라호르몬혈증 - 포함시 파라호르몬혈증
1일차
파라호르몬혈증의 변화(ng/l)
기간: 7~15일
대조 방문 시 파라토르몬혈증(7일 내지 15일) - 포함 시 파라토르몬혈증
7~15일
파라호르몬혈증의 변화(ng/l)
기간: 12 개월
12개월에 파라호르몬혈증 - 포함 시점에 파라호르몬혈증
12 개월
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 1일차
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0.0 ~ 10.0)
1일차
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 7~15일
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0.0 ~ 10.0)
7~15일
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 12 개월
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0.0 ~ 10.0)
12 개월
직접 의료비(€)
기간: 12 개월
12 개월
간접 의료비(€)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (기타 식별자: RCB number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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