Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan robottiavusteiseen kilpirauhasen poistoon liittyvien komplikaatioiden määrää ulkoiseen kilpirauhasen poistoon

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan robottiavusteiseen kilpirauhasen poistoon liittyvien komplikaatioiden määrää ulkoiseen kilpirauhasen poistoon

Päätavoitteena on verrata 12 kuukauden komplikaatioiden määrää uuden kilpirauhasen poistoleikkausmenetelmän (robottiavusteinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto subklakaalisella lähestymistavalla) ja avoimen kilpirauhasen poistoleikkauksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa 12 kuukauden seurantaan
  • Potilaalle voidaan tehdä täydellinen kilpirauhasen poisto nodulaarisen patologian, diffuusin struuman, kilpirauhastulehduksen tai Basedow'n taudin vuoksi
  • Potilaalla on kalsitoninemia < 9 ng/pl
  • Potilaalla on normaali kalsemia
  • Potilaan PTH-taso on 5 ng/l - 75 ng/l
  • Tutkittavalla on normaali kurkunpään liikkuvuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana
  • Potilas imettää
  • Potilas ei ole tavoitettavissa 12 kuukauden seurannassa
  • Tutkittavalla on ennen leikkausta syöpädiagnoosi kilpirauhasen tai kohdunkaulan imusolmukkeen hienoneulaisella aspiraatiobiopsialla
  • Imusolmukkeiden etäpesäkkeitä epäillään vahvasti kliinisesti ja/tai sonografisesti
  • Potilaalla on rintalastan alapuolinen kilpirauhasen jatke (sukellusstruuma)
  • Suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • Tutkittavalla on niskaleikkauksen historia
  • Yleisanestesian vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotin käsi
Tämän käsivarren potilaille suoritetaan kilpirauhasen poisto robottiavusteisella endoskopiatekniikalla.
Menettely: Robottiavusteinen kilpirauhasen poisto
Potilaille tehdään kilpirauhasen poisto robottiavusteisella (da Vinci-robotti) endoskooppisella (subklavaalinen sisäänmeno) kirurgisella tekniikalla.
Active Comparator: Avoin leikkaus
Tämän käsivarren potilaille tehdään kilpirauhasen poisto avoimella kirurgisella tekniikalla.
Menettely: Avoin kilpirauhasen poisto
Potilaille tehdään tavanomainen (ei-endoskooppinen) kilpirauhasen poisto avoimella kirurgisella tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyminen/ei ole (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vähintään yhden seuraavista esiintyvistä leikkauksen aikana tai sen jälkeen: leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii uudelleentoimia; kohdunkaulan tulehdus, joka vaatii antibiootteja ja/tai kirurgisia toimenpiteitä; ohimenevä tai jatkuva kurkunpään halvaus; ohimenevä tai jatkuva hypoparatyreoosi (kalsemia < 1,9 µmol/l). Transientti tarkoittaa < kuin ja jatkuva tarkoittaa >= 12 kuukautta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viillon koko (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viillon pituus avoimessa ryhmässä ja leikkauspituuksien summa robottiryhmässä.
12 kuukautta
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys viiltoarven suhteen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0,0 - 10,0.
12 kuukautta
Avoimeen tekniikkaan siirtymisen läsnäolo/puute
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaat robottikädessä: avoimeen tekniikkaan siirtymisen olemassaolo/puuttuminen.
1 päivä
Leikkaussalin valmistusaika (min)
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkaussalin valmisteluun tarvittava aika minuuteissa
1 päivä
Peroperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 1 päivä
Peroperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo
1 päivä
Sairaalahoito (d)
Aikaikkuna: 7-15 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus päivinä kilpirauhasen poiston jälkeen
7-15 päivää leikkauksen jälkeen
Tyreoglobulinemian muutos (ng/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tyreoglobulinemia 12 kuukauden iässä - Thryoglobulinemia lähtötilanteessa
12 kuukautta
Kalsemian muutos (mg/l)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kalsemia päivänä 1 - Kalsemia sisällyttämisessä
Päivä 1
Kalsemian muutos (mg/l)
Aikaikkuna: Päivä 7-15
Kalsemia kontrollikäynnillä (päivät 7-15) - Kalsemia sisällyttämisessä
Päivä 7-15
Kalsemian muutos (mg/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kalsemia 12 kuukauden iässä - Kalsemia sisällyttämisessä
12 kuukautta
Fosforemian muutos (mg/l)
Aikaikkuna: Päivä 1
Fosforemia 1 päivän kuluttua leikkauksesta - Fosforemia inkluusiossa
Päivä 1
Fosforemian muutos (mg/l)
Aikaikkuna: Päivät 7-15
Fosforemia kontrollikäynnillä (päivät 7-15) - Fosforemia sisällyttämisen yhteydessä
Päivät 7-15
Fosforemian muutos (mg/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fosforemia 12 kuukauden iässä - Fosforemia sisällyttämisessä
12 kuukautta
Muutos parathormonemiassa (ng/l)
Aikaikkuna: Päivä 1
Parathormonemia päivänä 1 leikkauksen jälkeen - parathormonemia sisällyttämishetkellä
Päivä 1
Muutos parathormonemiassa (ng/l)
Aikaikkuna: Päivät 7-15
Parathormonemia kontrollikäynnillä (päivät 7-15) - parathormonemia sisällyttämisen yhteydessä
Päivät 7-15
Muutos parathormonemiassa (ng/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parathormonemia 12 kuukauden iässä - parathormonemia sisällyttämishetkellä
12 kuukautta
Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: Päivä 1
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle (0,0 - 10,0)
Päivä 1
Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: Päivät 7-15
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle (0,0 - 10,0)
Päivät 7-15
Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle (0,0 - 10,0)
12 kuukautta
Suorat hoitokulut (€)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Välilliset hoitokulut (€)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Muu tunniste: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gravesin tauti

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen kilpirauhasen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa