Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca częstość powikłań związanych z tyroidektomią wspomaganą robotem z tyroidektomią zewnętrzną

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Randomizowane badanie porównujące częstość powikłań związanych z tyreoidektomią wspomaganą robotem i tyreoidektomią zewnętrzną

Głównym celem jest porównanie odsetka powikłań w ciągu 12 miesięcy między nową metodą chirurgiczną tyreoidektomii (endoskopowa tyreoidektomia wspomagana robotem z dostępu podobojczykowego) a tyreoidektomią otwartą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francja, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent jest dostępny na 12-miesięczną obserwację
  • Pacjent jest kandydatem do całkowitego wycięcia tarczycy z powodu patologii guzkowej, wola rozlanego, zapalenia tarczycy lub choroby Basedowa
  • Pacjent ma kalcytoninemię < 9 ng/pl
  • Pacjent ma normalną kalcemię
  • Pacjent ma poziom PTH między 5 ng/l a 75 ng/l
  • Podmiot ma normalną ruchomość krtani

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjentka karmi piersią
  • Pacjent nie jest dostępny przez 12 miesięcy obserwacji
  • Pacjent ma przedoperacyjną diagnozę raka na podstawie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej tarczycy lub węzłów chłonnych szyjnych
  • Klinicznie i/lub ultrasonograficznie podejrzewano przerzuty do węzłów chłonnych
  • Podmiot ma rozszerzenie podmostkowej tarczycy (wole nurkowe)
  • Wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy
  • Podmiot ma historię operacji szyi
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię robota
U pacjentów w tej grupie zostanie wykonana tyreoidektomia przy użyciu techniki endoskopowej wspomaganej robotem.
Procedura: Tyroidektomia wspomagana robotem
Pacjenci zostaną poddani tyreoidektomii za pomocą endoskopowej techniki chirurgicznej wspomaganej robotem (robot da Vinci) (wejście podobojczykowe).
Aktywny komparator: Otwarta operacja
Pacjenci w tej grupie będą mieli tyreoidektomię przy użyciu otwartej techniki chirurgicznej.
Procedura: Otwarta tyreoidektomia
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej (nieendoskopowej) tyreoidektomii przy użyciu otwartej techniki chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak powikłań (wynik złożony)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystąpienie w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym co najmniej jednego z poniższych: krwotok pooperacyjny wymagający ponownej interwencji; infekcja szyjki macicy wymagająca antybiotyków i/lub interwencji chirurgicznej; przejściowe lub trwałe porażenie krtani; przemijająca lub utrzymująca się niedoczynność przytarczyc (kalcemia < 1,9 µmol/l). Przejściowe oznacza < niż, a trwałe oznacza >= 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar nacięcia (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość nacięcia w grupie otwartej i suma długości nacięcia w grupie robotów.
12 miesięcy
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z blizny po cięciu mierzone wizualną skalą analogową od 0,0 do 10,0.
12 miesięcy
Obecność/brak konwersji do techniki otwartej
Ramy czasowe: 1 dzień
Dla pacjentów w ramieniu robota: obecność/brak konwersji do techniki otwartej.
1 dzień
Czas przygotowania sali operacyjnej (min)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas w minutach potrzebny na przygotowanie sali operacyjnej
1 dzień
Obecność/brak powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Obecność/brak powikłań okołooperacyjnych
1 dzień
Pobyt w szpitalu (d)
Ramy czasowe: 7 do 15 dni po zabiegu
Długość hospitalizacji w dniach wymagana po usunięciu tarczycy
7 do 15 dni po zabiegu
Zmiana tyreoglobulinemii (ng/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tyreoglobulinemia po 12 miesiącach - Tyreoglobulinemia jako punkt wyjściowy
12 miesięcy
Zmiana w kalcemia (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 1
Kalcemia w dniu 1 - Kalcemia w dniu włączenia
Dzień 1
Zmiana w kalcemia (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 7 do 15
Kalcemia podczas wizyty kontrolnej (dni 7 do 15) - Kalcemia podczas włączenia
Dzień 7 do 15
Zmiana w kalcemia (mg/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kalcemia w wieku 12 miesięcy - Kalcemia w momencie włączenia
12 miesięcy
Zmiana fosforemii (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 1
Fosforemia w 1 dniu poststop - Fosforemia w momencie włączenia
Dzień 1
Zmiana fosforemii (mg/l)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 15
Fosforemia podczas wizyty kontrolnej (dni 7 do 15) - Fosforemia podczas włączenia
Dni od 7 do 15
Zmiana fosforemii (mg/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fosforemia po 12 miesiącach - Fosforemia przy włączeniu
12 miesięcy
Zmiana parathormonemii (ng/l)
Ramy czasowe: Dzień 1
Parathormonemia w 1. dobie po operacji – parathormonemia w chwili włączenia
Dzień 1
Zmiana parathormonemii (ng/l)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 15
Parathormonemia podczas wizyty kontrolnej (dni 7 do 15) - parathormonemia podczas włączenia
Dni od 7 do 15
Zmiana parathormonemii (ng/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parathormonemia w wieku 12 miesięcy - parathormonemia w momencie włączenia
12 miesięcy
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualna skala analogowa bólu (od 0,0 do 10,0)
Dzień 1
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Dni od 7 do 15
Wizualna skala analogowa bólu (od 0,0 do 10,0)
Dni od 7 do 15
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa bólu (od 0,0 do 10,0)
12 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne (€)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pośrednie koszty medyczne (€)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Inny identyfikator: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

Badania kliniczne na Tyroidektomia wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj