Försök som jämför komplikationsfrekvenser associerade med robotassisterad tyreoidektomi med extern tyreoidektomi
24 mars 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Randomiserad studie som jämför komplikationsfrekvenser associerade med robotassisterad tyreoidektomi med extern tyreoidektomi
Huvudsyftet är att jämföra 12 månaders komplikationsfrekvens mellan en ny kirurgisk metod för tyreoidektomi (robotassisterad endoskopisk tyreoidektomi via en subklavikal metod) och öppen tyreoidektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 12 månaders uppföljning
- Patienten är en kandidat för total tyreoidektomi på grund av en nodulär patologi, en diffus struma, tyreoidit eller Basedows sjukdom
- Patienten har kalcitoninemi < 9 ng/pl
- Patienten har normal kalcemi
- Patienten har PTH-nivåer mellan 5 ng/l och 75 ng/l
- Försökspersonen har en normal larynxrörlighet
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid
- Patienten ammar
- Patienten är inte tillgänglig under 12 månaders uppföljning
- Försökspersonen har en preoperativ diagnos av cancer på finnålsaspirationsbiopsi av sköldkörteln eller cervikal lymfkörtel
- Lymfkörtelmetastaser starkt misstänkt kliniskt och/eller sonografiskt
- Patienten har en förlängning av substernal sköldkörteln (dykstruma)
- Familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer
- Ämnet har en historia av nackoperationer
- Kontraindikation för generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotarm
Patienter i denna arm kommer att genomgå en tyreoidektomi som utförs med en robotassisterad endoskopisk teknik.
|
Patienterna kommer att genomgå en tyreoidektomi via en robotassisterad (da Vinci-robot) endoskopisk (subklavisk ingång) kirurgisk teknik.
|
|
Aktiv komparator: Öppen operation
Patienter i denna arm kommer att genomgå en tyreoidektomi med en öppen kirurgisk teknik.
|
Patienterna kommer att genomgå en konventionell (icke-endoskopisk) tyreoidektomi med en öppen kirurgisk teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro/frånvaro av komplikationer (sammansatt poäng)
Tidsram: 12 månader
|
Den per eller postoperativa förekomsten av minst ett av följande: postoperativ blödning som kräver återingrepp; cervikal infektion som kräver antibiotika och/eller kirurgiskt ingrepp; övergående eller ihållande larynxförlamning; övergående eller ihållande hypoparatyreoidi (kalcemi < 1,9 µmol/l).
Övergående medel < än och ihållande medel >= 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snittstorlek (mm)
Tidsram: 12 månader
|
Längd på snitt i den öppna gruppen, och summan av snittlängder i robotgruppen.
|
12 månader
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Patientnöjdhet med avseende på snittärret mätt med en visuell analog skala från 0,0 till 10,0.
|
12 månader
|
|
Närvaro/frånvaro av konvertering till öppen teknik
Tidsram: 1 dag
|
För patienter i robotarmen: närvaro/frånvaro av konvertering till öppen teknik.
|
1 dag
|
|
Förberedelsetid för operationsrummet (min)
Tidsram: 1 dag
|
Tid i minuter som krävs för att förbereda operationssalen
|
1 dag
|
|
Närvaro/frånvaro av per-operativa komplikationer
Tidsram: 1 dag
|
Närvaro/frånvaro av per-operativa komplikationer
|
1 dag
|
|
Sjukhusvistelse (d)
Tidsram: 7 till 15 dagar efter operation
|
Längden på sjukhusvistelsen i dagar som krävs efter tyreoidektomi
|
7 till 15 dagar efter operation
|
|
Förändring i tyroglobulinemi (ng/l)
Tidsram: 12 månader
|
Tyroglobulinemi vid 12 månader - Thryoglobulinemi som baslinje
|
12 månader
|
|
Förändring i kalcemi (mg/l)
Tidsram: Dag 1
|
Kalcemi på dag 1 - Kalcemi vid inkludering
|
Dag 1
|
|
Förändring i kalcemi (mg/l)
Tidsram: Dag 7 till 15
|
Kalcemi vid kontrollbesöket (dag 7 till 15) - Kalcemi vid inklusion
|
Dag 7 till 15
|
|
Förändring i kalcemi (mg/l)
Tidsram: 12 månader
|
Kalcemi vid 12 månader - Kalcemi vid inklusion
|
12 månader
|
|
Förändring i fosforemi (mg/l)
Tidsram: Dag 1
|
Fosforemi vid 1 dag postop - Fosforemi vid inkludering
|
Dag 1
|
|
Förändring i fosforemi (mg/l)
Tidsram: Dag 7 till 15
|
Fosforemi vid kontrollbesök (dag 7 till 15) - Fosforemi vid inkludering
|
Dag 7 till 15
|
|
Förändring i fosforemi (mg/l)
Tidsram: 12 månader
|
Fosforemi vid 12 månader - Fosforemi vid inkludering
|
12 månader
|
|
Förändring i parathormonemi (ng/l)
Tidsram: Dag 1
|
Parathormonemi på dag 1 efter operation - parathormonemi vid inkludering
|
Dag 1
|
|
Förändring i parathormonemi (ng/l)
Tidsram: Dag 7 till 15
|
Parathormonemi vid kontrollbesök (dagar 7 till 15) - parathormonemi vid inkludering
|
Dag 7 till 15
|
|
Förändring i parathormonemi (ng/l)
Tidsram: 12 månader
|
Parathormonemi vid 12 månader - parathormonemi vid inkludering
|
12 månader
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: Dag 1
|
Visuell analog skala för smärta (0,0 till 10,0)
|
Dag 1
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: Dag 7 till 15
|
Visuell analog skala för smärta (0,0 till 10,0)
|
Dag 7 till 15
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 12 månader
|
Visuell analog skala för smärta (0,0 till 10,0)
|
12 månader
|
|
Direkta medicinska kostnader (€)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Indirekta medicinska kostnader (€)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Sköldkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelknöl
- Graves sjukdom
- Sköldkörtelinflammation
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-I/2010/BL-01
- 2011-A00049-32 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .